Valutazione dell'evoluzione dei marcatori di imaging della degradazione della cartilagine nei pazienti con artrosi del ginocchio che ricevono DROGLICAN (DRIP)

Criterio di inclusione:

• OA del ginocchio femorotibiale (uni o bilaterale)
• Rispondente ai criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR)
• Sintomatico per più di 6 mesi nel ginocchio più doloroso
• Grado radiologico K&L II-III nelle radiografie da meno di 12 mesi
• Dolore al ginocchio da moderato a severo: punteggio del dolore al ginocchio valutato sulla scala analogica visiva (VAS) (0-100) ≥ 40 nelle ultime 24 ore alla visita di inclusione (viene considerato il ginocchio più doloroso)
• In grado di seguire le istruzioni dello studio
• Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

Relativo alla patologia OA

• Trauma recente (< 1 mese) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico
• Malattie articolari concomitanti che interferiscono con la valutazione dell'OA e/o del dolore come displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi, condromatosi, sinovite villonodulare del ginocchio, spondiloartropatia sieronegativa, artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite infettiva, radiculalgia agli arti inferiori, arterite, ecc.
• Radiologico K&L grado I o IV
• Protesi nel ginocchio bersaglio

Relativo ai trattamenti

• Analgesici per gestire il dolore al ginocchio OA 24 ore prima della visita di inclusione
• Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio nel mese precedente l'inclusione
• Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
• Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die negli ultimi 3 mesi
• Trattamento con farmaci sintomatici ad azione lenta (SYSAD) (condroitina, diacereina, glucosamina, insaponificabili di soia e avocado) negli ultimi 3 mesi
• Una necessità anticipata di qualsiasi farmaco correlato all'OA per la durata della sperimentazione (corticosteroidi o iniezione di acido ialuronico, corticoterapia orale, artroscopia, analgesici diversi dai trattamenti di salvataggio autorizzati) che sono vietati durante la sperimentazione
• Artroscopia negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con allergia nota a CS, GH o intolleranza al trattamento di salvataggio (paracetamolo e FANS)
• Pazienti con allergia ai crostacei

Relativo alle malattie associate

• Malattie gravi e non controllate (insufficienza epatica o renale, malattie polmonari/cardiache gravi, tumori, HIV….)
• Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio Relativo ai pazienti
• I dipendenti di Artialis (coordinatore dello studio) o di Bioiberica (Sponsor).
• Partecipazione a uno studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi
• Sotto tutela o tutela giudiziaria
• Gravidanza, allattamento, concepimento programmato
• Donne senza menopausa o legatura delle tube e senza contraccezione

Relativo alla risonanza magnetica

• Impossibile ricevere l'iniezione di mezzo di contrasto gadopentato a causa di controindicazioni:
• Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2); o
• Insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
• Reazioni anafilattiche note al gadolinio o sostanze correlate
• Gruppi di rischio per la scansione MRI a causa del campo magnetico o dell'agente di contrasto: Metallo nel corpo: pacemaker/defibrillatori cardioverter impiantabili automatici/defibrillatori cardioverter impiantabili (defibrillatore coronarico), stimolatore del nervo vago, valvola cardiaca artificiale (a seconda del tipo), clip metalliche sulle arterie cerebrali o vene, particelle metalliche negli occhi, port-a-cath, stent metallici, pompa idrocefalica/pompa per insulina, impianti metallici; f/e viti, protesi, piercing.
• Claustrofobia o grave problema di mobilità (Parkinson, tremori)