DROGLICAN을 투여받은 무릎 골관절염 환자의 연골 열화 영상 마커의 진화 평가 (DRIP)
DROGLICAN을 투여받은 무릎 골관절염 환자의 연골 열화 영상 마커의 진화 평가: 파일럿 연구
Bioiberica S.A.가 주도한 이전의 다기관 시험에서 중증 통증 환자의 골관절염(OA) 치료에 대한 DROGLICAN의 효능과 안전성이 확인되었습니다. MOVES 연구는 무릎 증상이 있는 환자에서 글루코사민 염산염(GH) + 콘드로이틴 황산(CS)(DROGLICAN)의 고정 용량 조합과 셀레콕시브의 효능과 안전성을 비교하기 위한 제IV상, 이중 맹검, 무작위 및 비열등성 시험이었습니다. 중등도에서 중증의 통증이 있는 OA. 이 연구는 두 약물이 그룹 간 유의미한 차이 없이 WOMAC 통증 하위 척도를 50%까지 감소시켰다고 결론지었습니다. 또한 환자의 통증, 기능적 능력, 경직, 염증, 관절 부종, 삼출액 및 전반적인 삶의 질을 평가하는 모든 이차 결과에는 차이가 없었습니다.
이 새로운 탐색적 시험은 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 연골 건강에 대한 DROGLICAN의 유익한 효과를 생체 내에서 연골 생화학적 구성의 정성적 평가를 통해 밝혀낸 것을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 OA를 앓고 있는 환자의 2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 시판 후, 공개, 탐색, 다기관 시험입니다. 수사관은 벨기에에 위치한 사립 또는 공립 병원 류마티스 전문의, 일반의 또는 관절 질환 전문의입니다.
통제 방문 동안 또는 현장 환자 등록을 통해 조사자의 평가 후, 잠재적 참가자는 포함 방문(V1)을 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 방문 동안 조사관은 환자의 적격성을 평가할 것입니다. 적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 조사자는 일반적인 평가(인구학, 병력, OA 이력, OA 투약 이력, "구조 치료"를 포함한 병용 투약) 및 통증 평가를 할 것입니다. 무릎이 붓는 경우 활액을 채취합니다.
향후 바이오마커 분석을 위해 미리 선택된 임상 실험실에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
환자는 포함 방문 후 20일 이내에 MRI 검사를 수행하고 기준선에서 MRI를 나타내도록 요청받을 것입니다. 사용 가능한 마지막 X-레이가 고품질 표준에 응답하지 않는 경우 동일한 촬영 부위에서 표준 X-레이를 수행합니다.
DROGLICAN 팔의 경우 환자는 이미지 획득이 수행될 병원 약국을 통해 6개월 동안 임상시험용 의약품(IMP)을 받게 됩니다. IMP 섭취는 기준선 MRI 획득 직후에 시작됩니다. 연구 부문 속성은 각 조사 기관의 등록 순서에 따라 무작위 목록을 사용하여 결정됩니다.
모든 연구 피험자(DROGLICAN 또는 치료되지 않은 대조군)는 COX2 억제제를 제외한 파라세타몰 및 경구용 NSAID를 무릎 통증 완화에 사용할 수 있습니다. 환자는 Paracetamol(최대 3g/일)과 NSAID를 2차 약물로 시작하여 시험 기간 동안 필요할 때만 이러한 "구조 약물"을 사용하도록 요청받게 되며, 그들에 대한 필요성. 각 방문 전 한 달 동안 구조 치료의 사용은 조사자가 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다. 골관절염에 대한 다른 모든 치료는 연구 과정 동안 금지됩니다.
환자는 6개월(V2) 및 12개월(V3) 후에 상담을 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 조사관은 일반적인 평가를 하고 구조 약물, 이상 반응 및 중도 탈락을 포함한 병용 약물을 기록합니다.
DROGLICAN 팔의 경우 IMP 준수 여부는 환자가 가져온 조사 키트 내에서 사용하지 않은 캡슐을 세어 평가합니다. V2에서 환자는 향후 6개월 동안 IMP를 받게 됩니다. 환자는 다음 방문 시 사용하지 않은 모든 IMP 캡슐을 연구자에게 반환하도록 요청받을 것입니다.
향후 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플과 활액(해당되는 경우)을 수집합니다. MRI는 6개월(V2) 및 선택적으로 12개월(V3)에 수행됩니다. 마지막으로, 중간 분석 결과에 따라 선택적 X-ray가 V3에서 수행될 수 있습니다.
조사자는 환자의 순응도(DROGLICAN 팔의 경우)를 평가 및 독려하고, 잠재적 부작용, 새로운 병용 치료 및/또는 중단을 기록하기 위해 매달 전화 통화를 합니다.
환자의 임상 데이터는 방문할 때마다 CRF에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- 이메일: mherrero@bioiberica.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴 경골 무릎 OA(단측 또는 양측)
- American College of Rheumatology(ACR)의 임상 및 방사선 기준에 대응
- 가장 아픈 무릎에서 6개월 이상 증상이 있는 경우
- 12개월 미만의 방사선 사진에서 방사선학적 K&L 등급 II-III
- 중등도에서 중증 무릎 통증: 포함 방문 시 지난 24시간 동안 Visual Analogue Scale(VAS)(0-100) ≥ 40에서 평가된 무릎 통증 점수(가장 아픈 무릎이 고려됨)
- 연구 지시를 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
OA 병리와 관련
- 증상이 있는 무릎의 원인이 되는 무릎의 최근 외상(< 1개월)
- 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 혈우병, 혈색소침착증, 연골종증, 무릎의 융모 결절성 윤활막염, 혈청 음성 척추관절병증, 류마티스 관절염, 통풍성 관절염, 감염성 관절염과 같은 OA 및/또는 통증의 평가를 방해하는 동시 관절 질환, 하지의 근통, 동맥염 등
- 방사선학 K&L 등급 I 또는 IV
- 대상 무릎의 보철물
치료 관련
- 포함 방문 24시간 전에 OA 무릎 통증을 관리하기 위한 진통제
- 포함 전 달에 표적 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 지난 6개월 동안 표적 무릎에 히알루로난 주사
- 지난 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥ 5mg/일
- 지난 3개월 동안 증상이 있는 느리게 작용하는 약물(SYSAD) 치료(콘드로이틴, 디아세레인, 글루코사민, 대두 및 아보카도 불검화물)
- 시험 기간 동안 금지된 OA 관련 약물(코르티코스테로이드 또는 히알루로난 주사, 경구 코르티코 요법, 관절경, 승인된 구조 치료 이외의 진통제)에 대한 예상되는 필요성
- 최근 6개월간 관절경
- CS, GH에 대한 알려진 알레르기 또는 구조 치료(파라세타몰 및 NSAIDs)에 대한 불내성이 있는 환자
- 갑각류 알레르기 환자
관련 질병 관련
- 중증 및 조절되지 않는 질병(간 또는 신부전, 폐/심장 중증 질환, 종양, HIV….)
- 대상 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 절차가 필요할 것으로 예상되는 환자 관련
- Artialis(연구 코디네이터) 또는 Bioiberica(스폰서) 직원
- 최근 3개월 이내 치료적 임상시험 참여자
- 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 경우
- 임신, 모유 수유, 계획된 임신
- 폐경 또는 난관 결찰이 없고 피임을 하지 않은 여성
MRI 관련
- 금기 사항으로 인해 가도펜테테이트 조영제 주사를 받을 수 없음:
- 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2) 또는
- 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전.
- 가돌리늄 또는 관련 물질에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 자기장 또는 조영제에 의한 MRI 촬영 위험군: 체내 금속: 심박조율기 / 자동 이식형 제세동기 / 이식형 제세동기(관상동맥 제세동기), 미주신경자극기, 인공심장판막(종류에 따라 다름), 대뇌동맥의 금속 클립 또는 정맥, 눈의 금속 입자, Port-a-cath, 금속 스텐트, Hydrocephalic 펌프/인슐린 펌프, 금속 임플란트; f/e 나사, 보철물, 피어싱.
- 밀실 공포증 또는 심각한 이동성 문제(파킨슨병, 떨림)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로글리칸
콘드로이틴황산염 1,200mg + 글루코사민염산염 1,500mg
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복합 콘드로이틴 황산염 1200 mg + 글루코사민 염산염 1500 mg
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실험적: 제어
치료받지 않은 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 트로프 이미징 마커(dGEMRIC)의 조성 변화 평가
기간: 6 개월
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프로테오글리칸 함량을 연구하기 위한 기술을 평가하기 위해: 지연된 가돌리늄 강화 자기 공명 영상 연골(dGEMRIC), DROGLICAN 치료 6개월 후 대 치료되지 않은 대조군.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물의 소비
기간: 6 개월
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구조 치료제(COX2 억제제를 제외한 파라세타몰 또는 경구용 NSAID) 사용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL/BIO/2015-005 V5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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