Avaliação da evolução dos marcadores de imagem da degradação da cartilagem em pacientes com osteoartrite de joelho recebendo DROGLICAN (DRIP)
Avaliação da evolução dos marcadores de imagem da degradação da cartilagem em pacientes com osteoartrite de joelho recebendo DROGLICAN: um estudo piloto
Um estudo multicêntrico anterior liderado pela Bioiberica S.A. confirmou a eficácia e segurança do DROGLICAN para o tratamento da osteoartrite (OA) em pacientes com dor intensa. O estudo MOVES foi um estudo de fase IV, duplo-cego, randomizado e de não inferioridade para comparar a eficácia e segurança de uma combinação de dose fixa de cloridrato de glucosamina (GH) + sulfato de condroitina (CS) (DROGLICAN) versus celecoxibe em paciente com joelho sintomático OA com dor moderada a intensa. Este estudo concluiu que ambas as drogas reduziram a subescala Dor WOMAC em 50% sem diferença significativa entre os grupos. Além disso, não houve diferença em todos os desfechos secundários avaliando dor, capacidade funcional, rigidez, inflamação, edema articular, derrame e qualidade de vida geral do paciente.
Este novo estudo exploratório tem como objetivo avaliar o efeito benéfico do DROGLICAN na boa saúde da cartilagem de pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho, conforme revelado pela avaliação qualitativa da composição bioquímica da cartilagem in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pós-comercialização, aberto, exploratório, multicêntrico com 2 grupos paralelos de pacientes que sofrem de OA de joelho. Os investigadores serão reumatologistas de hospitais públicos ou privados, clínicos gerais ou especialistas em doenças articulares localizados na Bélgica.
Após a avaliação do investigador durante uma visita de controle ou por meio do registro do paciente no local, os participantes em potencial serão solicitados a realizar uma visita de inclusão (V1). Durante esta visita, o investigador avaliará a elegibilidade dos pacientes. Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado. O investigador fará uma avaliação geral (demografia, histórico médico, histórico de OA, histórico de medicamentos para OA, medicamentos concomitantes, incluindo "tratamentos de resgate") e uma avaliação da dor. O líquido sinovial será coletado em caso de inchaço no joelho.
Amostras de sangue serão coletadas em um laboratório clínico pré-selecionado para futuras análises de biomarcadores.
Os pacientes serão solicitados a realizar um exame de ressonância magnética dentro de 20 dias após a visita de inclusão e representando a ressonância magnética na linha de base. Um raio X padrão será realizado no mesmo local de imagem se o último raio X disponível não estiver respondendo ao padrão de alta qualidade.
Para o braço DROGLICAN, os pacientes receberão um medicamento experimental (PIM) por um período de 6 meses através da farmácia do hospital onde a aquisição de imagens será realizada. A ingestão de IMP começará logo após a aquisição da linha de base da ressonância magnética. A atribuição do braço do estudo será determinada de acordo com a ordem de inscrição em cada local de investigação e usando uma lista de randomização.
Todos os participantes do estudo (recebendo DROGLICAN ou controle não tratado) poderão tomar paracetamol e AINEs orais, exceto inibidores de COX2, para aliviar a dor no joelho. Os pacientes serão solicitados a usar esses "medicamentos de resgate" somente quando necessário durante o estudo, começando pelo Paracetamol (até 3g/dia) e AINEs como medicação de segunda linha, e serão orientados a reduzir seu uso se não sentirem a necessidade deles. O uso de tratamentos de resgate durante o mês anterior a cada visita será registrado pelo investigador em um Formulário de Relato de Caso (CRF). Todos os outros tratamentos para osteoartrite serão proibidos durante o curso do estudo.
Os pacientes retornarão para consulta após 6 meses (V2) e 12 meses (V3). Em cada visita, o investigador fará uma avaliação geral e registrará medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de resgate, eventos adversos e desistências.
Para o braço DROGLICAN, a adesão ao IMP será avaliada pela contagem de cápsulas não utilizadas dentro do kit de investigação trazido pelo paciente. Na V2, os pacientes receberão IMP pelos próximos 6 meses. Os pacientes serão solicitados a devolver ao investigador todas as cápsulas não utilizadas de IMP na próxima visita.
Amostras de sangue e líquido sinovial (se aplicável) serão coletadas para futuras análises de biomarcadores. A ressonância magnética será feita aos 6 meses (V2) e opcionalmente aos 12 meses (V3). Finalmente, um raio X opcional pode ser realizado em V3, dependendo do resultado da análise intermediária.
Telefonemas mensais serão feitos pelo investigador para avaliar e encorajar a adesão do paciente (para o braço DROGLICAN), para registrar eventos adversos potenciais, novo tratamento concomitante e/ou desistência.
Os dados clínicos dos pacientes serão registrados a cada visita em um CRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- E-mail: mherrero@bioiberica.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Joelho femorotibial OA (uni ou bilateral)
- Atendendo aos critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology (ACR)
- Sintomático por mais de 6 meses no joelho mais doloroso
- K&L radiológico grau II-III em radiografias de menos de 12 meses
- Dor moderada a intensa no joelho: escore de dor no joelho avaliado na Escala Visual Analógica (EVA) (0-100) ≥ 40 nas últimas 24 horas na consulta de inclusão (considera-se o joelho mais dolorido)
- Capaz de seguir as instruções do estudo
- Tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
Relacionado à patologia da OA
- Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pelo joelho sintomático
- Doença articular concomitante que interfere na avaliação da OA e/ou dor, como displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, hemofilia, hemocromatose, condromatose, sinovite vilonodular do joelho, espondiloartropatia soronegativa, artrite reumatoide, artrite gotosa, artrite infecciosa, radiculalgia nos membros inferiores, arterite, etc.
- K&L radiológico grau I ou IV
- Prótese no joelho alvo
Relacionado a tratamentos
- Analgésicos para controlar a dor no joelho OA 24h antes da visita de inclusão
- Injeção de corticosteróides no joelho alvo no mês anterior à inclusão
- Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses
- Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia nos últimos 3 meses
- Tratamento sintomático com medicamentos de ação lenta (SYSADs) (condroitina, diacereína, glucosamina, insaponificáveis de soja e abacate) nos últimos 3 meses
- Uma necessidade antecipada de qualquer medicação relacionada à OA durante o estudo (corticosteróides ou injeção de hialuronano, corticoterapia oral, artroscopia, analgésicos além dos tratamentos de resgate autorizados) que são proibidos durante o estudo
- Artroscopia nos últimos 6 meses
- Pacientes com alergia conhecida a CS, GH ou intolerância ao tratamento de resgate (paracetamol e AINEs)
- Pacientes com alergia a frutos do mar
Relacionado a doenças associadas
- Doenças graves e descontroladas (insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar/cardíaca grave, tumor, HIV….)
- Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o estudo, incluindo prótese no joelho alvo Relacionado a pacientes
- Funcionários da Artialis (coordenador do estudo) ou Bioiberica (Patrocinador)
- Participação em ensaio clínico terapêutico nos últimos 3 meses
- Sob tutela ou tutela judicial
- Gravidez, amamentação, concepção planejada
- Mulheres sem menopausa ou laqueadura tubária e sem contracepção
Relacionado a ressonância magnética
- Incapaz de receber injeção de agente de contraste de gadopentetato devido a contra-indicações:
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m2); ou
- Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante hepático.
- Reações anafiláticas conhecidas ao gadolínio ou substâncias relacionadas
- Grupos de risco para ressonância magnética devido a campo magnético ou agente de contraste: Metal no corpo: marca-passo / cardiodesfibriladores implantáveis automáticos / desfibriladores cardioversores implantáveis (desfibrilador coronário), estimulador do nervo vago, válvula cardíaca artificial (dependendo do tipo), clipes de metal nas artérias cerebrais ou veias, Partículas metálicas no olho, Port-a-cath, Stents metálicos, Bomba hidrocefálica/bomba de insulina, Implantes metálicos; f/e parafusos, próteses, piercings.
- Claustrofobia ou problema grave de mobilidade (Parkinson, tremores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droglicano
Sulfato de Condroitina 1.200mg + Cloridrato de Glucosamina 1.500mg
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Sulfato de Condroitina Combinado 1200 mg + Cloridrato de Glucosamina 1500 mg
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Experimental: Ao controle
Braço não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a alteração da composição da cartilagem através do marcador de imagem (dGEMRIC)
Prazo: 6 meses
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Avaliar as técnicas de estudo do conteúdo de proteoglicanos: ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC), após 6 meses de tratamento com DROGLICAN versus controle não tratado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Medicação de Resgate
Prazo: 6 meses
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Uso de tratamentos de resgate (paracetamol ou AINEs orais excluindo inibidores de COX2)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Josep Vergés, Bioiberica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
Outros números de identificação do estudo
- CL/BIO/2015-005 V5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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