Evaluación de la evolución de los marcadores de imagen de la degradación del cartílago en pacientes con artrosis de rodilla que reciben DROGLICAN (DRIP)

Este estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, exploratorio y posterior a la comercialización con 2 grupos paralelos de pacientes que padecen artrosis de rodilla. Los investigadores serán reumatólogos, médicos generales o especialistas en enfermedades articulares de hospitales públicos o privados ubicados en Bélgica.

Después de la evaluación por parte del investigador durante una visita de control o a través del registro de pacientes en el sitio, se les pedirá a los posibles participantes que realicen una visita de inclusión (V1). Durante esta visita, el investigador evaluará la elegibilidad de los pacientes. Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado. El investigador realizará una evaluación general (demografía, historial médico, historial de OA, historial de medicamentos para la OA, medicamentos concomitantes que incluyen "tratamientos de rescate") y una evaluación del dolor. Se recolectará líquido sinovial en caso de inflamación de la rodilla.

Las muestras de sangre se recogerán en un laboratorio clínico preseleccionado para futuros análisis de biomarcadores.

Se les pedirá a los pacientes que realicen un examen de resonancia magnética dentro de los 20 días posteriores a la visita de inclusión y que represente la resonancia magnética al inicio del estudio. Se realizará una radiografía estándar en el mismo sitio de imágenes si la última radiografía disponible no responde al estándar de alta calidad.

Para el brazo de DROGLICAN, los pacientes recibirán el medicamento en investigación (IMP) durante un período de 6 meses a través de la farmacia del hospital donde se realizará la adquisición de imágenes. La ingesta de IMP comenzará justo después de la adquisición de IRM de referencia. La atribución del brazo de estudio se determinará de acuerdo con el orden de inscripción en cada sitio de investigación y utilizando una lista de aleatorización.

Todos los sujetos del estudio (que reciben DROGLICAN o control no tratado) podrán tomar paracetamol y AINE orales, excepto los inhibidores de la COX2, para aliviar el dolor de rodilla. Se les pedirá a los pacientes que usen estos "medicamentos de rescate" solo cuando sea necesario durante el ensayo, comenzando con paracetamol (hasta 3 g/día) y AINE como medicamento de segunda línea, y se les indicará que reduzcan su uso si no se sienten la necesidad de ellos. El uso de tratamientos de rescate durante el mes anterior a cada visita será registrado por el investigador en un Formulario de Informe de Caso (CRF). Todos los demás tratamientos para la osteoartritis estarán prohibidos durante el curso del estudio.

Los pacientes volverán a consulta después de 6 meses (V2) y 12 meses (V3). En cada visita, el investigador realizará una evaluación general y registrará los medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos de rescate, los eventos adversos y los abandonos.

Para el grupo DROGLICAN, el cumplimiento del IMP se evaluará contando las cápsulas no utilizadas dentro del kit de investigación que trajo el paciente. En V2, los pacientes recibirán IMP durante los próximos 6 meses. Se pedirá a los pacientes que devuelvan al investigador todas las cápsulas de IMP no utilizadas en la próxima visita.

Se recolectarán muestras de sangre y líquido sinovial (si corresponde) para futuros análisis de biomarcadores. La RM se realizará a los 6 meses (V2) y opcionalmente a los 12 meses (V3). Finalmente, se puede realizar una radiografía opcional en V3 según el resultado del análisis intermedio.

El investigador realizará llamadas telefónicas mensuales para evaluar y alentar el cumplimiento del paciente (para el brazo de DROGLICAN), para registrar posibles eventos adversos, nuevos tratamientos concomitantes y/o abandonos.

Los datos clínicos de los pacientes se registrarán en cada visita en un CRF.