Ocena ewolucji markerów obrazowania degradacji chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujących DROGLICAN (DRIP)
Ocena ewolucji markerów obrazowania degradacji chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujących DROGLICAN: badanie pilotażowe
Poprzednie wieloośrodkowe badanie prowadzone przez Bioiberica S.A. potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo preparatu DROGLICAN w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) u pacjentów z silnym bólem. Badanie MOVES było randomizowanym badaniem fazy IV z podwójnie ślepą próbą typu non-inferiority, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki chlorowodorku glukozaminy (GH) + siarczanu chondroityny (CS) (DROGLICAN) w porównaniu z celekoksybem u pacjenta z objawami stawu kolanowego OA z umiarkowanym do silnego bólu. W badaniu tym stwierdzono, że oba leki zmniejszyły podskalę bólu WOMAC o 50% bez istotnej różnicy między grupami. Ponadto nie było różnicy we wszystkich drugorzędowych wynikach oceniających ból pacjenta, wydolność funkcjonalną, sztywność, stan zapalny, obrzęk stawów, wysięk i ogólną jakość życia.
To nowe badanie eksploracyjne ma na celu ocenę korzystnego wpływu preparatu DROGLICAN na dobry stan chrząstki pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, wykazaną w jakościowej ocenie składu biochemicznego chrząstki in vivo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, eksploracyjnym, wieloośrodkowym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmującym 2 równoległe grupy pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze będą reumatologami ze szpitali prywatnych lub publicznych, lekarzami pierwszego kontaktu lub specjalistami chorób stawów zlokalizowanymi w Belgii.
Po dokonaniu oceny przez badacza podczas wizyty kontrolnej lub w rejestrze pacjentów na miejscu, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie wizyty włączenia (V1). Podczas tej wizyty badacz oceni, czy pacjenci kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Badacz dokona ogólnej oceny (demografia, historia medyczna, historia choroby zwyrodnieniowej stawów, historii leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, leków towarzyszących, w tym „leczeń ratunkowych”) oraz oceny bólu. Płyn maziowy zostanie pobrany w przypadku obrzęku kolana.
Próbki krwi zostaną pobrane we wcześniej wybranym laboratorium klinicznym do przyszłych analiz biomarkerów.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie badania MRI w ciągu 20 dni po wizycie włączenia i przedstawienie MRI na początku badania. Standardowe zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane w tym samym miejscu obrazowania, jeśli ostatnie dostępne zdjęcie rentgenowskie nie odpowiada wysokim standardom jakości.
W grupie DROGLICAN pacjenci będą otrzymywać badany produkt leczniczy (IMP) przez okres 6 miesięcy za pośrednictwem apteki szpitalnej, w której zostanie przeprowadzona akwizycja obrazu. Przyjmowanie IMP rozpocznie się zaraz po wykonaniu podstawowego badania MRI. Przypisanie ramienia badania zostanie określone zgodnie z kolejnością rejestracji w każdym ośrodku badawczym i przy użyciu listy randomizacji.
Wszyscy uczestnicy badania (otrzymujący DROGLICAN lub nieleczoną grupę kontrolną) będą mogli przyjmować paracetamol i doustne NLPZ z wyłączeniem inhibitorów COX2 w celu złagodzenia bólu kolana. Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie tych „leków ratunkowych” tylko w razie potrzeby podczas badania, zaczynając od paracetamolu (do 3 g/dzień) i NLPZ jako leków drugiego rzutu, i zostaną poproszeni o ograniczenie ich stosowania, jeśli nie poczują się potrzeba ich. Stosowanie zabiegów ratunkowych w ciągu miesiąca poprzedzającego każdą wizytę zostanie odnotowane przez badacza w formularzu opisu przypadku (CRF). Wszystkie inne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów będą zabronione w trakcie badania.
Pacjenci wrócą na konsultacje po 6 miesiącach (V2) i 12 miesiącach (V3). Podczas każdej wizyty badacz dokona ogólnej oceny i odnotuje jednocześnie stosowane leki, w tym leki doraźne, zdarzenia niepożądane i wypadnięcia.
W przypadku grupy DROGLICAN zgodność z IMP zostanie oceniona poprzez zliczenie niewykorzystanych kapsułek w zestawie badawczym przyniesionym przez pacjenta. W V2 pacjenci będą otrzymywać IMP przez następne 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie badaczowi wszystkich niewykorzystanych kapsułek IMP podczas następnej wizyty.
Próbki krwi i płyn maziowy (jeśli dotyczy) zostaną zebrane do przyszłych analiz biomarkerów. MRI zostanie wykonane po 6 miesiącach (V2) i opcjonalnie po 12 miesiącach (V3). Na koniec można wykonać opcjonalne zdjęcie rentgenowskie w V3, w zależności od wyniku analizy pośredniej.
Badacz będzie wykonywał comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu oceny i zachęcenia pacjenta do przestrzegania zaleceń (w grupie DROGLICAN), w celu odnotowania potencjalnego zdarzenia niepożądanego, nowego leczenia towarzyszącego i/lub przerwania leczenia.
Dane kliniczne pacjentów będą rejestrowane podczas każdej wizyty w CRF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- E-mail: mherrero@bioiberica.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego (jedno- lub obustronna)
- Odpowiadając na kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology (ACR)
- Objawowe od ponad 6 miesięcy w najbardziej bolesnym kolanie
- Stopień radiologiczny K&L II-III na zdjęciach rentgenowskich poniżej 12 miesięcy
- Ból kolana o nasileniu umiarkowanym do silnego: punktacja bólu kolana oceniana w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100) ≥ 40 w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty włączenia (uwzględnia się najbardziej bolesne kolano)
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Związany z patologią OA
- Niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano
- Współistniejące choroby stawów utrudniające ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub bólu, takie jak dysplazja stawowa, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, hemofilia, hemochromatoza, chrzęstniakowatość, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej stawu kolanowego, spondyloartropatia seronegatywna, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, bóle korzeniowe w kończynach dolnych, zapalenie tętnic itp.
- Radiologiczny K&L stopień I lub IV
- Proteza w docelowym kolanie
Związane z zabiegami
- Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów 24 godziny przed wizytą włączenia
- Wstrzyknięcie kortykosteroidów w kolano docelowe w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawowe leczenie lekami wolno działającymi (SYSAD) (chondroityna, diacereina, glukozamina, substancje niezmydlające się z soi i awokado) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki związane z chorobą zwyrodnieniową stawów na czas trwania badania (kortykosteroidy lub zastrzyki z hialuronianu, kortykoterapia doustna, artroskopia, środki przeciwbólowe inne niż dozwolone zabiegi ratunkowe), które są zabronione podczas badania
- Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na CS, GH lub nietolerancją leczenia ratunkowego (Paracetamol i NLPZ)
- Pacjenci z alergią na skorupiaki
Związane z powiązanymi chorobami
- Ciężkie i niekontrolowane choroby (niewydolność wątroby lub nerek, ciężka choroba płuc/serca, guz, HIV….)
- Przewidywana potrzeba wykonania jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu inwazyjnego podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie. Związane z pacjentami
- Pracownicy Artialis (koordynator badań) lub Bioiberica (Sponsor).
- Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pod kuratelą lub ochroną sądową
- Ciąża, karmienie piersią, planowana koncepcja
- Kobiety bez menopauzy lub podwiązania jajowodów i bez antykoncepcji
Związany z MRI
- Nie można otrzymać wstrzyknięcia środka kontrastowego gadopentetynianu z powodu przeciwwskazań:
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2); lub
- Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby.
- Znane reakcje anafilaktyczne na gadolin lub substancje pokrewne
- Grupy ryzyka do badania MRI ze względu na pole magnetyczne lub środek kontrastowy: Metal w ciele: Rozrusznik serca / Automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator / Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (defibrylator wieńcowy), Stymulator nerwu błędnego, Sztuczna zastawka serca (w zależności od typu), Metalowe klipsy na tętnicach mózgowych lub żyły, Cząstki metalu w oku, Port-a-cath, Metalowe stenty, Pompa hydrocefaliczna / pompa insulinowa, Implanty metalowe; śruby f/e, protezy, piercing.
- Klaustrofobia lub poważny problem z poruszaniem się (Parkinson, drżenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Droglikan
Siarczan chondroityny 1200 mg + Chlorowodorek glukozaminy 1500 mg
|
Połączony siarczan chondroityny 1200 mg + chlorowodorek glukozaminy 1500 mg
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Nieleczone ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany składu markera obrazowania koryta chrząstki (dGEMRIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena technik badania zawartości proteoglikanów: opóźnione obrazowanie rezonansu magnetycznego chrząstki wzmocnione gadolinem (dGEMRIC), po 6 miesiącach leczenia preparatem DROGLICAN w porównaniu z kontrolą nieleczoną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie terapii ratunkowych (Paracetamol lub doustne NLPZ z wyłączeniem inhibitorów COX2)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL/BIO/2015-005 V5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .