Hodnocení vývoje zobrazovacích markerů degradace chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene, kteří dostávají DROGLICAN (DRIP)

Kritéria pro zařazení:

• Femorotibiální koleno OA (jedno- nebo oboustranné)
• Reakce na klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR)
• Symptomatická déle než 6 měsíců v nejbolestivějším koleni
• Radiologické K&L stupně II-III na rentgenových snímcích od méně než 12 měsíců
• Středně závažná až závažná bolest kolene: skóre bolesti kolene hodnocené na vizuální analogové škále (VAS) (0-100) ≥ 40 za posledních 24 hodin při vstupní návštěvě (považuje se za nejbolestivější koleno)
• Umět se řídit pokyny studie
• Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Souvisí s patologií OA

• Nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za symptomatické koleno
• Souběžné kloubní onemocnění interferující s hodnocením OA a/nebo bolesti, jako je kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, hemofilie, hemochromatóza, chondromatóza, villonodulární synovitida kolena, séronegativní spondyloartropatie, revmatoidní artritida, infekční artritida, dnavá artritida radikulalgie v dolních končetinách, arteritida atd.
• Radiologický K&L stupeň I nebo IV
• Protéza v cílovém koleni

Související s léčbou

• Analgetika ke zvládnutí bolesti kolene s OA 24 hodin před návštěvou začlenění
• Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v měsíci předcházejícím zařazení
• Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících
• Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den v posledních 3 měsících
• Symptomatická léčba pomalu působícími léky (SYSAD) (chondroitin, diacerein, glukosamin, sója a nezmýdelnitelné avokádo) v posledních 3 měsících
• Předpokládaná potřeba jakékoli medikace související s OA po dobu trvání studie (kortikosteroidy nebo injekce hyaluronanu, perorální kortikoterapie, artroskopie, analgetika jiná než povolená záchranná léčba), které jsou během studie zakázány
• Artroskopie v posledních 6 měsících
• Pacienti se známou alergií na CS, GH nebo nesnášenlivostí záchranné léčby (paracetamol a NSAID)
• Pacienti s alergií na měkkýše

Souvisí s přidruženými nemocemi

• Závažná a nekontrolovaná onemocnění (selhání jater nebo ledvin, závažné onemocnění plic/srdce, nádor, HIV….)
• Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni Související s pacienty
• Artialis (koordinátor studie) nebo zaměstnanci společnosti Bioiberica (sponzor).
• Účast na terapeutické klinické studii v posledních 3 měsících
• Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
• Těhotenství, kojení, plánované početí
• Ženy bez menopauzy nebo podvázání vejcovodů a bez antikoncepce

Související s MRI

• Nelze podat injekci gadopentetátové kontrastní látky z důvodu kontraindikací:
• Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2); nebo
• Akutní renální insuficience jakékoli závažnosti v důsledku hepatorenálního syndromu nebo v perioperačním období transplantace jater.
• Známé anafylaktické reakce na gadolinium nebo příbuzné látky
• Rizikové skupiny pro MRI skenování v důsledku magnetického pole nebo kontrastní látky: Kov v těle: Kardiostimulátor / Automatické implantovatelné kardiovertery Defibrilátory / Implantovatelné kardioverterové defibrilátory (koronární defibrilátor), Nervus vagus stimulátor, Umělá srdeční chlopeň (v závislosti na typu), Kovové svorky na mozkových tepnách nebo žíly, Kovové částice v oku, Port-a-cath, Kovové stenty, Hydrocefalická pumpa / inzulínová pumpa, Kovové implantáty; šrouby, protézy, piercingy.
• Klaustrofobie nebo vážné problémy s pohyblivostí (parkinson, třes)