Bewertung der Entwicklung von bildgebenden Markern des Knorpelabbaus bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, die DROGLICAN erhalten (DRIP)
Bewertung der Entwicklung von bildgebenden Markern des Knorpelabbaus bei Patienten mit Kniearthrose, die DROGLICAN erhalten: eine Pilotstudie
Eine frühere multizentrische Studie unter der Leitung von Bioiberica S.A. hat die Wirksamkeit und Sicherheit von DROGLICAN zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) bei Patienten mit starken Schmerzen bestätigt. Die MOVES-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IV zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosiskombination aus Glucosaminhydrochlorid (GH) + Chondroitinsulfat (CS) (DROGLICAN) im Vergleich zu Celecoxib bei Patienten mit symptomatischem Knie OA mit mäßigen bis starken Schmerzen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass beide Medikamente die WOMAC-Schmerz-Subskala ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen um 50 % reduzierten. Darüber hinaus gab es keinen Unterschied bei allen sekundären Endpunkten, die Schmerzen, Funktionsfähigkeit, Steifheit, Entzündung, Gelenkschwellung, Erguss und allgemeine Lebensqualität des Patienten bewerteten.
Diese neue explorative Studie zielt darauf ab, die vorteilhafte Wirkung von DROGLICAN auf die gute Gesundheit des Knorpels von Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu bewerten, wie durch qualitative Bewertung der biochemischen Zusammensetzung des Knorpels in vivo gezeigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, explorative, multizentrische Post-Marketing-Studie mit 2 parallelen Gruppen von Patienten, die an Knie-OA leiden. Untersucher sind private oder öffentliche Krankenhausrheumatologen, Allgemeinmediziner oder Spezialisten für Gelenkerkrankungen in Belgien.
Nach der Bewertung durch den Prüfarzt während eines Kontrollbesuchs oder über das Patientenregister vor Ort werden potenzielle Teilnehmer gebeten, einen Aufnahmebesuch durchzuführen (V1). Während dieses Besuchs wird der Prüfarzt die Eignung der Patienten beurteilen. Geeignete Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Der Prüfarzt wird eine allgemeine Bewertung vornehmen (Demografie, Krankengeschichte, Arthrose-Anamnese, Arthrose-Medikamentenanamnese, begleitende Medikamente einschließlich „Rettungsbehandlungen“) und eine Schmerzbewertung vornehmen. Bei Knieschwellungen wird Synovialflüssigkeit gesammelt.
Blutproben werden in einem vorab ausgewählten klinischen Labor für zukünftige Biomarker-Analysen entnommen.
Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 20 Tagen nach dem Aufnahmebesuch eine MRT-Untersuchung durchzuführen und die MRT zu Studienbeginn darzustellen. Eine Standard-Röntgenaufnahme wird an derselben Bildgebungsstelle durchgeführt, wenn die letzte verfügbare Röntgenaufnahme nicht dem hohen Qualitätsstandard entspricht.
Für den DROGLICAN-Arm erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten Prüfpräparate (IMP) über die Krankenhausapotheke, in der die Bilderfassung durchgeführt wird. Die IMP-Einnahme beginnt direkt nach der Basislinien-MRT-Erfassung. Die Studienarmzuordnung wird gemäß der Reihenfolge der Aufnahme an jedem Prüfzentrum und unter Verwendung einer Randomisierungsliste bestimmt.
Alle Studienteilnehmer (die DROGLICAN oder unbehandelte Kontrollpersonen erhalten) dürfen Paracetamol und orale NSAIDs mit Ausnahme von COX2-Hemmern zur Linderung von Knieschmerzen einnehmen. Die Patienten werden gebeten, diese "Rettungsmedikamente" nur bei Bedarf während der Studie zu verwenden, beginnend mit Paracetamol (bis zu 3 g / Tag) und NSAIDs als Zweitlinienmedikament, und ihnen wird gesagt, dass sie ihre Verwendung reduzieren sollen, wenn sie sich nicht fühlen die Notwendigkeit für sie. Die Verwendung von Rettungsbehandlungen im Monat vor jedem Besuch wird vom Prüfarzt in einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Alle anderen Arthrosebehandlungen werden im Studienverlauf verboten.
Die Patienten werden nach 6 Monaten (V2) und 12 Monaten (V3) zur Konsultation zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Prüfarzt eine allgemeine Bewertung vornehmen und Begleitmedikationen, einschließlich Notfallmedikationen, unerwünschte Ereignisse und Drop-outs, aufzeichnen.
Für den DROGLICAN-Arm wird die Einhaltung der IMP durch Zählen der unbenutzten Kapseln in dem vom Patienten mitgebrachten Untersuchungskit bewertet. Bei V2 erhalten die Patienten für die nächsten 6 Monate IMP. Die Patienten werden gebeten, alle unbenutzten IMP-Kapseln beim nächsten Besuch an den Prüfarzt zurückzugeben.
Blutproben und Synovialflüssigkeit (falls zutreffend) werden für zukünftige Biomarkeranalysen gesammelt. Eine MRT wird nach 6 Monaten (V2) und optional nach 12 Monaten (V3) durchgeführt. Abschließend kann je nach Ergebnis der Zwischenanalyse eine optionale Röntgenaufnahme bei V3 durchgeführt werden.
Der Prüfarzt führt monatliche Telefongespräche, um die Compliance des Patienten (für den DROGLICAN-Arm) zu beurteilen und zu fördern, um potenzielle unerwünschte Ereignisse, neue Begleitbehandlungen und/oder Behandlungsabbrüche aufzuzeichnen.
Die klinischen Daten der Patienten werden bei jedem Besuch in einem CRF erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- E-Mail: mherrero@bioiberica.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Femorotibiale Kniearthrose (uni- oder bilateral)
- Reaktion auf klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
- Symptomatisch für mehr als 6 Monate im schmerzhaftesten Knie
- Radiologischer K&L-Grad II-III in Röntgenbildern von weniger als 12 Monaten
- Mäßiger bis schwerer Knieschmerz: Knieschmerz-Score bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS) (0-100) ≥ 40 in den letzten 24 Stunden beim Aufnahmebesuch (das schmerzhafteste Knie wird berücksichtigt)
- Kann den Anweisungen des Studiums folgen
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Bezogen auf die OA-Pathologie
- Aktuelles Trauma (< 1 Monat) des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist
- Gleichzeitige Gelenkerkrankung, die die Beurteilung von OA und/oder Schmerzen beeinträchtigt, wie z. Radikulalgie in den unteren Gliedmaßen, Arteriitis usw.
- Radiologischer K&L-Grad I oder IV
- Prothese im Zielknie
Im Zusammenhang mit Behandlungen
- Analgetika zur Behandlung von OA-Knieschmerzen 24 Stunden vor dem Aufnahmebesuch
- Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie im Monat vor der Aufnahme
- Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten
- Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag in den letzten 3 Monaten
- Symptomatische Behandlung mit langsam wirkenden Arzneimitteln (SYSADs) (Chondroitin, Diacerein, Glucosamin, Soja- und Avocado-Unverseifbare) in den letzten 3 Monaten
- Ein voraussichtlicher Bedarf an OA-bezogenen Medikamenten für die Dauer der Studie (Kortikosteroide oder Hyaluronan-Injektion, orale Kortikotherapie, Arthroskopie, andere Analgetika als die zugelassenen Notfallbehandlungen), die während der Studie verboten sind
- Arthroskopie in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit bekannter Allergie gegen CS, GH oder Intoleranz gegenüber einer Notfallbehandlung (Paracetamol und NSAIDs)
- Patienten mit einer Allergie gegen Schalentiere
Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen
- Schwere und unkontrollierte Erkrankungen (Leber- oder Nierenversagen, schwere Lungen-/Herzerkrankungen, Tumor, HIV….)
- Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie Bezogen auf Patienten
- Mitarbeiter von Artialis (Studienkoordinator) oder Bioiberica (Sponsor).
- Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
- Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis
- Frauen ohne Menopause oder Tubenligatur und ohne Empfängnisverhütung
Bezogen auf MRT
- Gadopentetat-Kontrastmittelinjektion aufgrund von Kontraindikationen nicht möglich:
- Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2); oder
- Akute Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase.
- Bekannte anaphylaktische Reaktionen auf Gadolinium oder verwandte Substanzen
- Risikogruppen für MRT-Untersuchungen aufgrund von Magnetfeld oder Kontrastmittel: Metall im Körper: Herzschrittmacher / Automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren / Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (Koronar-Defibrillator), Nervus-Vagus-Stimulator, künstliche Herzklappe (je nach Typ), Metallclips an Hirnarterien oder Venen, Metallpartikel im Auge, Port-a-cath, Metallstents, Wasserkopfpumpe/Insulinpumpe, Metallimplantate; B. Schrauben, Prothesen, Piercings.
- Klaustrophobie oder ernsthafte Mobilitätsprobleme (Parkinson, Zittern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Droglikan
Chondroitinsulfat 1.200 mg + Glucosaminhydrochlorid 1.500 mg
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Kombiniertes Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminhydrochlorid 1500 mg
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Experimental: Kontrolle
Unbehandelter Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderung der Zusammensetzung des Knorpels durch Bildgebungsmarker (dGEMRIC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Techniken zur Untersuchung des Proteoglykangehalts: die verzögerte gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) nach 6-monatiger Behandlung mit DROGLICAN im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung von Notfallbehandlungen (Paracetamol oder orale NSAIDs, ausgenommen COX2-Hemmer)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CL/BIO/2015-005 V5
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