Arvio ruston hajoamisen kuvantamismarkkereiden kehityksestä potilailla, joilla on polven nivelrikko ja jotka saavat DROGLICANia (DRIP)
Arvio ruston hajoamisen kuvantamismarkkereiden kehityksestä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, jotka saavat DROGLICANia: pilottitutkimus
Edellinen Bioiberica S.A:n johtama monikeskustutkimus on vahvistanut DROGLICANin tehon ja turvallisuuden nivelrikon (OA) hoidossa potilailla, joilla on vaikea kipu. MOVES-tutkimus oli vaiheen IV, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin kiinteän annoksen glukosamiinihydrokloridin (GH) + kondroitiinisulfaatin (CS) (DROGLICAN) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta selekoksibiin potilaalla, jolla on oireinen polvi. OA, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu. Tässä tutkimuksessa todettiin, että molemmat lääkkeet vähensivät WOMAC-kipu-ala-asteikkoa 50 % ilman merkittävää eroa ryhmien välillä. Lisäksi kaikissa toissijaisissa tuloksissa ei ollut eroa arvioitaessa potilaan kipua, toimintakykyä, jäykkyyttä, tulehdusta, nivelten turvotusta, effuusiota ja yleistä elämänlaatua.
Tämän uuden tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DROGLICANin suotuisaa vaikutusta polven nivelrikosta kärsivien potilaiden ruston hyvään terveyteen, mikä paljastuu ruston biokemiallisen koostumuksen kvalitatiivisessa arvioinnissa in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen, avoin, tutkiva, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista potilasryhmää, jotka kärsivät polven OA:sta. Tutkijat ovat yksityisten tai julkisten sairaaloiden reumatologeja, yleislääkäreitä tai nivelsairauksien asiantuntijoita, jotka sijaitsevat Belgiassa.
Kun tutkija on arvioinut sen kontrollikäynnin aikana tai potilasrekisterin kautta, mahdollisia osallistujia pyydetään suorittamaan inkluusiokäynti (V1). Tämän käynnin aikana tutkija arvioi potilaiden kelpoisuuden. Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tutkija tekee yleisarvioinnin (demografia, sairaushistoria, OA-historia, OA-lääkityshistoria, samanaikaiset lääkkeet mukaan lukien "pelastushoidot") ja kivun arvioinnin. Nivelnestettä kerätään polven turvotuksen sattuessa.
Verinäytteet otetaan ennalta valitussa kliinisessä laboratoriossa tulevia biomarkkerianalyysejä varten.
Potilaita pyydetään suorittamaan MRI-tutkimus 20 päivän kuluessa inkluusiokäynnistä ja edustamaan MRI-tutkimusta lähtötilanteessa. Tavallinen röntgenkuvaus suoritetaan samassa kuvauskohdassa, jos viimeinen saatavilla oleva röntgenkuva ei vastaa korkeaa laatustandardia.
DROGLICAN-haarassa potilaille annetaan tutkimuslääkettä (IMP) 6 kuukauden ajan sairaalan apteekin kautta, jossa kuva otetaan. IMP:n otto alkaa heti MRI-tutkimuksen perustilanteen jälkeen. Tutkimusryhmien jakauma määritetään kunkin tutkimuspaikan ilmoittautumisjärjestyksen mukaan ja satunnaisluetteloa käyttäen.
Kaikki tutkimushenkilöt (saavat DROGLICANia tai hoitamatonta kontrollia) saavat ottaa parasetamolia ja suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä COX2-estäjiä lukuun ottamatta polvikivun lievittämiseksi. Potilaita pyydetään käyttämään näitä "pelastuslääkkeitä" vain tarvittaessa tutkimuksen aikana, alkaen parasetamolista (enintään 3 g/vrk) ja tulehduskipulääkkeistä toisen linjan lääkkeinä, ja heitä kehotetaan vähentämään käyttöä, jos he eivät tunne oloaan. niiden tarve. Tutkija kirjaa pelastushoitojen käytön kutakin käyntiä edeltävän kuukauden aikana tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kaikki muut nivelrikon hoidot ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana.
Potilaat palaavat konsultaatioon 6 kuukauden (V2) ja 12 kuukauden (V3) kuluttua. Jokaisella käynnillä tutkija tekee yleisarvioinnin ja kirjaa muistiin samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien pelastuslääkkeet, haittatapahtumat ja keskeyttämisen.
DROGLICAN-haarassa tutkimushoidon myöntyvyys arvioidaan laskemalla käyttämättömät kapselit potilaan tuomasta tutkimuspakkauksesta. V2:ssa potilaille annetaan IMP:tä seuraavien 6 kuukauden ajan. Potilaita pyydetään palauttamaan tutkijalle kaikki käyttämättömät IMP-kapselit seuraavalla käynnillä.
Verinäytteitä ja nivelnestettä (jos mahdollista) kerätään tulevia biomarkkerianalyysejä varten. MRI tehdään 6 kuukauden iässä (V2) ja valinnaisesti 12 kuukauden iässä (V3). Lopuksi valinnainen röntgenkuvaus voidaan suorittaa kohdassa V3 välianalyysin tuloksesta riippuen.
Tutkija soittaa kuukausittain puheluita arvioidakseen ja rohkaistakseen potilaan hoitomyöntyvyyttä (DROGLICAN-haarassa), kirjatakseen mahdollisen haittatapahtuman, uuden samanaikaisen hoidon ja/tai lopettamisen.
Potilaiden kliiniset tiedot tallennetaan CRF:ään jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- Sähköposti: mherrero@bioiberica.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Femorotibiaalinen polvi OA (yksi- tai molemminpuolinen)
- American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin vastaaminen
- Oireellinen yli 6 kuukautta tuskallisimmassa polvessa
- Radiologiset K&L asteet II-III röntgenkuvissa alle 12 kuukauden jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu: polvikipupisteet arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0-100) ≥ 40 viimeisen 24 tunnin aikana inkluusiokäynnillä (kivulias polvi otetaan huomioon)
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy OA-patologiaan
- Äskettäinen trauma (< 1 kuukausi) polvessa, joka on aiheuttanut oireisen polven
- Samanaikainen nivelsairaus, joka häiritsee OA:n ja/tai kivun arviointia, kuten niveldysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, hemofilia, hemokromatoosi, kondromatoosi, polven villonodulaarinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, nivelreuma, niveltulehdus, niveltulehdus radikulalgia alaraajoissa, arteriitti jne.
- Radiologinen K&L luokka I tai IV
- Proteesi kohdepolvessa
Hoitoon liittyvät
- Analgeetit OA-polvikivun hoitoon 24 tuntia ennen inkluusiokäyntiä
- Kortikosteroidi-injektio kohdepolveen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Hyaluronaani-injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suun kautta otettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oireellinen hitaasti vaikuttavien lääkkeiden (SYSAD) hoito (kondroitiini, diasereiini, glukosamiini, soija ja saippuoitumattomat avokado) viimeisen 3 kuukauden aikana
- OA:hen liittyvien lääkkeiden odotettu tarve kokeen aikana (kortikosteroidit tai hyaluronaani-injektio, oraalinen kortikoterapia, artroskooppi, muut kipulääkkeet kuin valtuutetut pelastushoidot), jotka ovat kiellettyjä kokeen aikana
- Artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia CS:lle, GH:lle tai jotka eivät siedä pelastushoitoa (parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet)
- Potilaat, jotka ovat allergisia äyriäisille
Liittyy niihin liittyviin sairauksiin
- Vaikeat ja hallitsemattomat sairaudet (maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus/sydänsairaus, kasvain, HIV…)
- Odotettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kohdepolven proteesit Potilaisiin liittyvät
- Artialis (opintokoordinaattori) tai Bioiberica (sponsori) työntekijät
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huollon tai oikeussuojan alla
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys
- Naiset, joilla ei ole vaihdevuosia tai munanjohtimien sitomista ja joilla ei ole ehkäisyä
Liittyy magneettikuvaukseen
- Gadopentetaattivarjoaineinjektiota ei voida saada vasta-aiheiden vuoksi:
- Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2); tai
- Minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana.
- Tunnetut anafylaktiset reaktiot gadoliniumille tai vastaaville aineille
- Magneettikentän tai varjoaineen aiheuttaman MRI-skannauksen riskiryhmät: Metallia kehossa: sydämentahdistin / automaattiset istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit / istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit (sepelvaltimon defibrillaattori), hermostimulaattori, tekosydänläppä (tyypistä riippuen), metallipidikkeet aivovaltimoissa tai suonet, Metallipartikkelit silmässä, Port-a-cath, Metallistentit, Hydrocephalic pumppu/insuliinipumppu, Metalli-implantit; f/e-ruuvit, proteesit, lävistykset.
- Klaustrofobia tai vakava liikkumisongelma (Parkinsonin tauti, vapina)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Droglican
Kondroitiinisulfaatti 1 200 mg + glukosamiinihydrokloridi 1 500 mg
|
Yhdistetty kondroitiinisulfaatti 1200 mg + glukosamiinihydrokloridi 1500 mg
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Käsittelemätön käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rustokuvausmarkkerin (dGEMRIC) koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteoglykaanipitoisuuden tutkimiseen tarkoitettujen tekniikoiden arvioiminen: viivästynyt gadoliinilla tehostettu ruston magneettikuvaus (dGEMRIC) kuuden kuukauden DROGLICAN-hoidon jälkeen verrattuna käsittelemättömään kontrolliin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastushoitojen käyttö (parasetamoli tai suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, paitsi COX2-estäjät)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL/BIO/2015-005 V5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .