非造影周辺磁気共鳴血管造影法
ガドリニウム造影剤を使用せずに末梢動脈疾患を正確に診断するために、末梢血管心電図同期高速スピン エコー磁気共鳴画像法を体系的に開発、テスト、改良すること。
ボーラスチェイスおよび時間分解ガドリニウム増強磁気共鳴血管造影法と比較して、末梢動脈疾患患者における高速スピンエコーの精度を前向きにテストすること。 さらに、このプロジェクトのサブスタディとして、高速スピン エコー アプローチを、飛行時間型や定常状態グラジエント エコー イメージングなどの代替の非コントラスト増強磁気共鳴イメージング法と比較します。
私たちの研究の最も重要な目標は、患者を外因性の造影剤やそれに伴うリスクにさらすことなく、解剖学と疾患を正確に描写する周辺磁気共鳴画像法を開発し、検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患が既知または疑われる患者が募集されます。
- シーケンス最適化の初期段階では、健康なボランティアも磁気共鳴血管造影のために募集されます
除外基準:
- -中等度から末期の腎疾患の患者（推定糸球体濾過率<30 ml /分/ 1.73m2）。 これらの患者は、腎性全身性線維症を発症するリスクがあるため、ルーチンの造影磁気共鳴血管造影を受ける可能性が低いため、採用されません。
- 妊娠中の患者。 ガドリニウム キレートは FDA のカテゴリー C の薬物であるため、妊娠中は避ける必要があります。
- 閉所恐怖症の健康なボランティア、または 60 分間横になることができない被験者。
- -糸球体濾過率が60ml /分/ 1.72m2未満で、最近の手術、敗血症または主要な感染症、動脈または静脈血栓症などの炎症性状態の併存歴。
- -腎性全身性線維症の病歴
- -インフォームドコンセントを与えることができない/したくない
- 磁気共鳴画像法に対する医学的禁忌。 ペースメーカー、植込み型除細動器、人工内耳、動脈瘤クリップ、および以前/現在の金属作業員。 患者は、安全アンケートでスクリーニングされます。
- 臨床的に不安定な患者
- 新たにステントを留置した患者は、留置後8週間まで除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末梢血管疾患
性別分布はほぼ均等になります。
年齢層は 18 ～ 95 歳で、高齢者の有病率が増加しています。
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研究への参加に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供する被験者は、下肢の 3 つのステーション (腹部/骨盤、太もも、ふくらはぎ/足) 造影および非造影強化磁気共鳴血管造影を受けます。 スタディの訪問は、必要に応じて参加者がスキャナーにいる時間を短縮するために、2 つのイメージング セッションに分割される場合があります。 画質の確認のため、腹部/骨盤のイメージングのみを行う参加者もいます。 非造影磁気共鳴血管造影法を実行するには、患者の胸部に磁気共鳴イメージング対応の心電図リードを配置する必要があります。これにより、心拍数を監視し、個々の患者の心拍に合わせて画像を取得できます。 心電図モニタリング/ゲーティングは日常的に行われており、研究目的ではありません。 |
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コントロール
シーケンス最適化の初期段階では、健康なボランティアも募集されます。
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研究への参加に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供する被験者は、下肢の 3 つのステーション (腹部/骨盤、太もも、ふくらはぎ/足) 造影および非造影強化磁気共鳴血管造影を受けます。 スタディの訪問は、必要に応じて参加者がスキャナーにいる時間を短縮するために、2 つのイメージング セッションに分割される場合があります。 画質の確認のため、腹部/骨盤のイメージングのみを行う参加者もいます。 非造影磁気共鳴血管造影法を実行するには、患者の胸部に磁気共鳴イメージング対応の心電図リードを配置する必要があります。これにより、心拍数を監視し、個々の患者の心拍に合わせて画像を取得できます。 心電図モニタリング/ゲーティングは日常的に行われており、研究目的ではありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像解析
時間枠：2年
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各患者からの非造影および造影磁気共鳴血管造影画像の画像分析は、経験豊富な読者によって行われます。
各地域のエンドポイントは、非造影および造影強化磁気共鳴血管造影技術を使用して、独立したリーダーのそれぞれによって提供されます。
各地域のエンドポイントも、磁気共鳴血管造影技術からのすべてのデータを使用して、読者のコンセンサスによって提供されます。
混合モデル回帰を使用して、全体的な画質とリーダーの信頼度の観点から画像化方法を比較し、各エンドポイントを個別に分析し、四肢ごとにリーダーの平均として表します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vivian Lee, MD, PhD, MBA、University of Utah
- 主任研究者：Lei Zhang, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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