Angiografía por resonancia magnética periférica mejorada sin contraste
Desarrollar, probar y refinar sistemáticamente la resonancia magnética nuclear con eco de espín rápido activada por electrocardiografía vascular periférica para el diagnóstico preciso de la enfermedad arterial periférica sin contraste de gadolinio.
Probar prospectivamente la precisión del eco de espín rápido en pacientes con arteriopatía periférica, en comparación con la angiografía por resonancia magnética realzada con gadolinio resuelta en el tiempo y con persecución en bolo. Además, como subestudio de este proyecto, compararemos nuestro enfoque de eco de espín rápido con métodos alternativos de imágenes por resonancia magnética sin contraste, como las imágenes de eco de gradiente de estado estacionario y de tiempo de vuelo.
Los objetivos generales de nuestra investigación son desarrollar y validar una técnica de imagen de resonancia magnética periférica que represente con precisión la anatomía y la enfermedad sin exponer a los pacientes a material de contraste exógeno y sus riesgos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes con enfermedad arterial periférica conocida o sospechada.
- En la etapa inicial de optimización de la secuencia, también se reclutarán voluntarios sanos para la angiografía por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal de moderada a terminal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2). Estos pacientes no serán reclutados ya que es poco probable que se sometan a una angiografía por resonancia magnética realzada con contraste de rutina debido al riesgo de desarrollar fibrosis sistémica nefrogénica.
- Pacientes embarazadas. Los quelatos de gadolinio son un medicamento de categoría C de la FDA y, por lo tanto, deben evitarse durante el embarazo.
- Voluntarios sanos claustrofóbicos o cualquier sujeto que no pueda permanecer acostado durante 60 minutos.
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,72 m2 y antecedentes coexistentes de condiciones proinflamatorias como cirugía reciente, sepsis o infección mayor, trombosis arterial o venosa.
- Cualquier antecedente de fibrosis sistémica nefrogénica
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Contraindicaciones médicas para la resonancia magnética: p. marcapasos, desfibriladores implantados, implantes cocleares, clips para aneurismas y trabajadores metalúrgicos anteriores/actuales. Los pacientes serán examinados con un cuestionario de seguridad.
- Pacientes clínicamente inestables
- Los pacientes con stents recién colocados serán excluidos hasta 8 semanas después de la colocación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad vascular periférica
La distribución por género será aproximadamente igual.
El rango de edad es de 18 a 95 años, con mayor prevalencia en la población anciana.
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Los sujetos que acepten participar en el estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito se someterán a tres estaciones (abdomen/pelvis, muslos y pantorrillas/pies) con contraste y angiografía por resonancia magnética mejorada sin contraste de las extremidades inferiores. Las visitas de estudio se pueden dividir en dos sesiones de imágenes para reducir el tiempo que el participante está en el escáner si es necesario. Para la revisión de la calidad de la imagen, varios participantes pueden someterse solo a imágenes de abdomen/pelvis. La realización de la angiografía por resonancia magnética sin contraste requiere la colocación de cables de electrocardiografía compatibles con imágenes por resonancia magnética en el tórax del paciente, de modo que se pueda monitorear la frecuencia cardíaca y se puedan obtener imágenes sincronizadas con el latido cardíaco de cada paciente individual. El monitoreo/gating de electrocardiografía se realiza de forma rutinaria y no está en fase de investigación. |
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Control
En la etapa inicial de optimización de la secuencia, también se reclutarán voluntarios sanos.
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Los sujetos que acepten participar en el estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito se someterán a tres estaciones (abdomen/pelvis, muslos y pantorrillas/pies) con contraste y angiografía por resonancia magnética mejorada sin contraste de las extremidades inferiores. Las visitas de estudio se pueden dividir en dos sesiones de imágenes para reducir el tiempo que el participante está en el escáner si es necesario. Para la revisión de la calidad de la imagen, varios participantes pueden someterse solo a imágenes de abdomen/pelvis. La realización de la angiografía por resonancia magnética sin contraste requiere la colocación de cables de electrocardiografía compatibles con imágenes por resonancia magnética en el tórax del paciente, de modo que se pueda monitorear la frecuencia cardíaca y se puedan obtener imágenes sincronizadas con el latido cardíaco de cada paciente individual. El monitoreo/gating de electrocardiografía se realiza de forma rutinaria y no está en fase de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
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Lectores experimentados llevarán a cabo el análisis de las imágenes de angiografía por resonancia magnética con contraste y sin contraste de cada paciente.
Cada criterio de valoración regional será proporcionado por cada uno de los lectores independientes utilizando técnicas de angiografía por resonancia magnética sin contraste y con contraste mejorado.
Cada criterio de valoración regional también será proporcionado por un consenso de los lectores utilizando todos los datos de las técnicas de angiografía por resonancia magnética.
Se utilizará una regresión de modelo mixto para comparar los métodos de imagen en términos de calidad de imagen general y confianza del lector, con cada punto final analizado por separado y representado para cada extremidad como un promedio de los lectores.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Investigador principal: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50494
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