Nicht-Kontrast verstärkte periphere Magnetresonanz-Angiographie
Systematische Entwicklung, Erprobung und Verfeinerung der peripheren vaskulären Elektrokardiographie-gesteuerten schnellen Spin-Echo-Magnetresonanztomographie zur genauen Diagnose peripherer arterieller Erkrankungen ohne Gadolinium-Kontrast.
Prospektive Prüfung der Genauigkeit des schnellen Spinechos bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Vergleich zu Bolus-Chase und zeitaufgelöster gadoliniumverstärkter Magnetresonanzangiographie. Darüber hinaus werden wir als Teilstudie dieses Projekts unseren Fast-Spin-Echo-Ansatz mit alternativen nicht kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographieverfahren wie Time-of-Flight- und Steady-State-Gradientenecho-Bildgebung vergleichen.
Die übergeordneten Ziele unserer Forschung sind die Entwicklung und Validierung eines peripheren Magnetresonanztomographieverfahrens, das Anatomie und Krankheit genau darstellt, ohne Patienten exogenem Kontrastmittel und den damit verbundenen Risiken auszusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden rekrutiert.
- In der ersten Phase der Sequenzoptimierung werden auch gesunde Probanden für die Magnetresonanzangiographie rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2). Diese Patienten werden nicht rekrutiert, da sie sich aufgrund des Risikos der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose wahrscheinlich keiner routinemäßigen kontrastverstärkten Magnetresonanzangiographie unterziehen werden.
- Schwangere Patienten. Gadoliniumchelate sind ein Medikament der FDA-Kategorie C und sollten daher in der Schwangerschaft vermieden werden.
- Klaustrophobische gesunde Freiwillige oder jeder Proband, der nicht in der Lage ist, 60 Minuten lang flach zu liegen.
- Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,72 m2 und gleichzeitige Vorgeschichte von entzündungsfördernden Zuständen wie kürzliche Operation, Sepsis oder schwere Infektion, arterielle oder venöse Thrombose.
- Jegliche Vorgeschichte einer nephrogenen systemischen Fibrose
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Medizinische Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie: z.B. Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips und frühere/aktuelle Metallarbeiter. Die Patienten werden mit einem Sicherheitsfragebogen untersucht.
- Klinisch instabile Patienten
- Patienten mit neu platzierten Stents werden bis 8 Wochen nach der Platzierung ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Periphere Gefäßerkrankung
Die Geschlechterverteilung wird ungefähr gleich sein.
Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 95 Jahren, mit erhöhter Prävalenz bei älteren Menschen.
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Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einer kontrastmittelverstärkten und kontrastmittelfreien Magnetresonanzangiographie der unteren Extremitäten mit drei Stationen (Bauch/Becken, Oberschenkel und Waden/Füße) unterzogen. Studienbesuche können in zwei Bildgebungssitzungen aufgeteilt werden, um bei Bedarf die Zeit zu verkürzen, in der sich der Teilnehmer im Scanner befindet. Zur Überprüfung der Bildqualität können sich mehrere Teilnehmer nur einer Bildgebung des Abdomens/Beckens unterziehen. Die Durchführung der Nicht-Kontrast-Magnetresonanz-Angiographie erfordert die Platzierung von mit der Magnetresonanz-Bildgebung kompatiblen Elektrokardiographie-Leitungen auf der Brust des Patienten, so dass die Herzfrequenz überwacht und Bilder erhalten werden können, die zeitlich auf den Herzschlag jedes einzelnen Patienten abgestimmt sind. Elektrokardiographisches Monitoring/Gating wird routinemäßig durchgeführt und ist nicht in der Untersuchung. |
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Kontrolle
In der Anfangsphase der Sequenzoptimierung werden auch gesunde Probanden rekrutiert.
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Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einer kontrastmittelverstärkten und kontrastmittelfreien Magnetresonanzangiographie der unteren Extremitäten mit drei Stationen (Bauch/Becken, Oberschenkel und Waden/Füße) unterzogen. Studienbesuche können in zwei Bildgebungssitzungen aufgeteilt werden, um bei Bedarf die Zeit zu verkürzen, in der sich der Teilnehmer im Scanner befindet. Zur Überprüfung der Bildqualität können sich mehrere Teilnehmer nur einer Bildgebung des Abdomens/Beckens unterziehen. Die Durchführung der Nicht-Kontrast-Magnetresonanz-Angiographie erfordert die Platzierung von mit der Magnetresonanz-Bildgebung kompatiblen Elektrokardiographie-Leitungen auf der Brust des Patienten, so dass die Herzfrequenz überwacht und Bilder erhalten werden können, die zeitlich auf den Herzschlag jedes einzelnen Patienten abgestimmt sind. Elektrokardiographisches Monitoring/Gating wird routinemäßig durchgeführt und ist nicht in der Untersuchung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Bildanalyse der kontrastmittelfreien und kontrastverstärkten Magnetresonanzangiographiebilder von jedem Patienten wird von erfahrenen Lesern durchgeführt.
Jeder regionale Endpunkt wird von jedem der unabhängigen Auswerter unter Verwendung von kontrastmittelfreien und kontrastverstärkten Magnetresonanzangiographietechniken bereitgestellt.
Jeder regionale Endpunkt wird auch durch einen Konsens der Leser unter Verwendung aller Daten aus den Magnetresonanzangiographietechniken bereitgestellt.
Die gemischte Modellregression wird verwendet, um Bildgebungsmethoden in Bezug auf die Gesamtbildqualität und das Vertrauen des Lesers zu vergleichen, wobei jeder Endpunkt separat analysiert und für jede Extremität als Durchschnitt über die Leser dargestellt wird.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Hauptermittler: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50494
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