Ikke-kontrastforbedret perifer magnetisk resonansangiografi
Å systematisk utvikle, teste og foredle perifer vaskulær elektrokardiografi-styrt hurtig spinn ekko magnetisk resonansavbildning for nøyaktig diagnose av perifer arteriell sykdom uten gadolinium kontrast.
For prospektivt å teste nøyaktigheten av hurtig spinnekko hos pasienter med perifer arteriell sykdom, sammenlignet med bolus-chase og tidsoppløst gadoliniumforsterket magnetisk resonansangiografi. I tillegg, som en delstudie av dette prosjektet, vil vi sammenligne vår raske spinn-ekko-tilnærming med alternative ikke-kontrastforsterkede magnetiske resonansavbildningsmetoder som flytiden og steady-state gradient-ekkoavbildning.
De overordnede målene for vår forskning er å utvikle og validere en perifer magnetisk resonansavbildningsteknikk som nøyaktig skildrer anatomi og sykdom uten å utsette pasienter for eksogent kontrastmateriale og dets tilhørende risiko.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt perifer arteriell sykdom vil bli rekruttert.
- I det innledende sekvensoptimeringsstadiet vil friske frivillige også rekrutteres til magnetisk resonansangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til sluttstadium nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2). Disse pasientene vil ikke bli rekruttert ettersom de neppe vil gjennomgå rutinemessig kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi på grunn av risikoen for å utvikle nefrogen systemisk fibrose.
- Gravide pasienter. Gadoliniumchelater er et FDA kategori C-legemiddel, og bør derfor unngås under graviditet.
- Klaustrofobiske friske frivillige eller ethvert individ som ikke er i stand til å ligge flatt i 60 minutter.
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,72 m2 og sameksisterende historie med pro inflammatoriske tilstander som nylig kirurgi, sepsis eller større infeksjon, arteriell eller venøs trombose.
- Enhver historie med nefrogen systemisk fibrose
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Medisinske kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning: f.eks. pacemakere, implanterte defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer og tidligere/nåværende metallarbeidere. Pasienter vil bli screenet med et sikkerhetsspørreskjema.
- Klinisk ustabile pasienter
- Pasienter med nyplasserte stenter vil bli ekskludert inntil 8 uker etter plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perifer vaskulær sykdom
Kjønnsfordelingen vil være tilnærmet lik.
Aldersspennet er 18-95 år, med økt prevalens i den eldre befolkningen.
|
Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå tre stasjoner (mage/bekken, lår og legger/føtter) kontrast og ikke-kontrastforsterket magnetisk resonans angiografi av underekstremitetene. Studiebesøk kan deles opp i to bildesesjoner for å redusere tiden deltakeren er i skanneren om nødvendig. For gjennomgang av bildekvalitet kan flere deltakere kun gjennomgå abdomen/bekkenavbildning. Utførelse av ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi krever plassering av magnetisk resonans imaging-kompatible elektrokardiografi-ledninger på pasientens bryst, slik at hjertefrekvensen kan overvåkes og bilder kan fås tidsbestemt til hver enkelt pasients hjerteslag. Elektrokardiografi overvåking/gating utføres rutinemessig, og er ikke undersøkende. |
|
Kontroll
I det innledende sekvensoptimeringsstadiet vil også friske frivillige bli rekruttert.
|
Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå tre stasjoner (mage/bekken, lår og legger/føtter) kontrast og ikke-kontrastforsterket magnetisk resonans angiografi av underekstremitetene. Studiebesøk kan deles opp i to bildesesjoner for å redusere tiden deltakeren er i skanneren om nødvendig. For gjennomgang av bildekvalitet kan flere deltakere kun gjennomgå abdomen/bekkenavbildning. Utførelse av ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi krever plassering av magnetisk resonans imaging-kompatible elektrokardiografi-ledninger på pasientens bryst, slik at hjertefrekvensen kan overvåkes og bilder kan fås tidsbestemt til hver enkelt pasients hjerteslag. Elektrokardiografi overvåking/gating utføres rutinemessig, og er ikke undersøkende. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Bildeanalyse av de ikke-kontrast- og kontrastforsterkede magnetiske resonansangiografibildene fra hver pasient vil bli utført av erfarne lesere.
Hvert regionale endepunkt vil bli gitt av hver av de uavhengige leserne ved bruk av ikke-kontrast og kontrastforsterkede magnetisk resonansangiografiteknikker.
Hvert regionalt endepunkt vil også bli gitt av en konsensus av leserne som bruker alle dataene fra magnetisk resonansangiografiteknikker.
Blandet modellregresjon vil bli brukt for å sammenligne bildebehandlingsmetoder når det gjelder generell bildekvalitet og lesersikkerhet, med hvert endepunkt analysert separat og representert for hver ekstremitet som et gjennomsnitt over lesere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .