Периферическая магнитно-резонансная ангиография без контрастного усиления
Систематически разрабатывать, тестировать и совершенствовать магнитно-резонансную томографию с быстрой спин-эхо-импульсной электрокардиографией периферических сосудов для точной диагностики заболеваний периферических артерий без контрастирования гадолинием.
Проспективно проверить точность быстрого спинового эхо у пациентов с заболеваниями периферических артерий по сравнению с болюсной погоней и магнитно-резонансной ангиографией с усилением гадолиния с временным разрешением. Кроме того, в рамках этого проекта мы сравним наш подход с быстрым спиновым эхо-сигналом с альтернативными методами магнитно-резонансной томографии без контрастного усиления, такими как времяпролетная и стационарная градиентная эхо-томография.
Главные цели нашего исследования заключаются в разработке и проверке метода периферической магнитно-резонансной томографии, который точно отображает анатомию и заболевание, не подвергая пациентов воздействию экзогенного контрастного вещества и связанных с этим рисков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны пациенты с известным или подозреваемым заболеванием периферических артерий.
- На начальном этапе оптимизации последовательности также будут набраны здоровые добровольцы для магнитно-резонансной ангиографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с умеренной и терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). Эти пациенты не будут набраны, так как они вряд ли будут проходить рутинную магнитно-резонансную ангиографию с контрастным усилением из-за риска развития нефрогенного системного фиброза.
- Беременные пациенты. Хелаты гадолиния относятся к категории C FDA, поэтому их следует избегать во время беременности.
- Клаустрофобные здоровые добровольцы или любой субъект, который не может лежать ровно в течение 60 минут.
- Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,72 м2 и сопутствующие провоспалительные состояния в анамнезе, такие как недавнее хирургическое вмешательство, сепсис или обширная инфекция, артериальный или венозный тромбоз.
- Любая история нефрогенного системного фиброза
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Медицинские противопоказания к магнитно-резонансной томографии: напр. кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, кохлеарные импланты, клипсы для аневризм и бывшие/нынешние рабочие по металлу. Пациентов будут проверять с помощью анкеты безопасности.
- Клинически нестабильные пациенты
- Пациенты с недавно установленными стентами будут исключены до 8 недель после установки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Заболевания периферических сосудов
Гендерное распределение будет примерно равным.
Возрастной диапазон составляет 18-95 лет, с большей распространенностью среди пожилого населения.
|
Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие, будут подвергнуты трем станциям (живот/таз, бедра и икры/стопы) с контрастированием и магнитно-резонансная ангиография без контрастирования с усилением нижних конечностей. Учебные визиты могут быть разделены на два сеанса визуализации, чтобы сократить время, в течение которого участник находится в сканере, если это необходимо. Для проверки качества изображения несколько участников могут пройти только визуализацию брюшной полости/таза. Выполнение бесконтрастной магнитно-резонансной ангиографии требует размещения электрокардиографических электродов, совместимых с магнитно-резонансной томографией, на груди пациента, чтобы можно было контролировать частоту сердечных сокращений и получать изображения, синхронизированные с сердечным сокращением каждого отдельного пациента. Электрокардиографический мониторинг/гейтирование проводится рутинно и не является исследовательским. |
|
Контроль
На начальном этапе оптимизации последовательности также будут набраны здоровые добровольцы.
|
Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие, будут подвергнуты трем станциям (живот/таз, бедра и икры/стопы) с контрастированием и магнитно-резонансная ангиография без контрастирования с усилением нижних конечностей. Учебные визиты могут быть разделены на два сеанса визуализации, чтобы сократить время, в течение которого участник находится в сканере, если это необходимо. Для проверки качества изображения несколько участников могут пройти только визуализацию брюшной полости/таза. Выполнение бесконтрастной магнитно-резонансной ангиографии требует размещения электрокардиографических электродов, совместимых с магнитно-резонансной томографией, на груди пациента, чтобы можно было контролировать частоту сердечных сокращений и получать изображения, синхронизированные с сердечным сокращением каждого отдельного пациента. Электрокардиографический мониторинг/гейтирование проводится рутинно и не является исследовательским. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ изображений магнитно-резонансной ангиографии без контраста и контрастного усиления от каждого пациента будет выполняться опытными читателями.
Каждая региональная конечная точка будет предоставлена каждым из независимых читателей с использованием методов магнитно-резонансной ангиографии без контраста и с усилением контраста.
Каждая региональная конечная точка также будет предоставлена путем консенсуса читателей с использованием всех данных методов магнитно-резонансной ангиографии.
Регрессия смешанной модели будет использоваться для сравнения методов визуализации с точки зрения общего качества изображения и уверенности считывателя, при этом каждая конечная точка анализируется отдельно и представляется для каждой конечности как среднее значение по считывателям.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Главный следователь: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .