Kontrastiton perifeerinen magneettiresonanssiangiografia
Kehittää, testata ja jalostaa systemaattisesti ääreisverisuonten elektrokardiografiaan perustuvaa nopeaspin kaikumagneettikuvausta ääreisvaltimotaudin tarkkaa diagnoosia varten ilman gadoliinikontrastia.
Testaa ennakoivasti nopean spin kaiun tarkkuutta ääreisvaltimotautipotilailla verrattuna bolus-chase- ja aikaresoluutioon gadoliinitehosteiseen magneettiresonanssiangiografiaan. Lisäksi tämän projektin alatutkimuksena vertaamme nopean spinkaiun lähestymistapaamme vaihtoehtoisiin ei-kontrastitehosteisiin magneettikuvausmenetelmiin, kuten lentoajan ja vakaan tilan gradienttikaikukuvaukseen.
Tutkimuksemme päätavoitteena on kehittää ja validoida perifeerinen magneettikuvaustekniikka, joka kuvaa tarkasti anatomian ja sairauden altistamatta potilaita eksogeeniselle varjoaineelle ja siihen liittyville riskeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ääreisvaltimotauti, otetaan mukaan.
- Sekvenssin alkuvaiheessa terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan myös magneettiresonanssiangiografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2). Näitä potilaita ei värvätä, koska he eivät todennäköisesti joudu rutiininomaiseen kontrastitehosteiseen magneettiresonanssiangiografiaan nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittymisriskin vuoksi.
- Raskaana olevat potilaat. Gadoliniumkelaatit ovat FDA:n C-luokan lääke, ja siksi niitä tulee välttää raskauden aikana.
- Klaustrofobiset terveet vapaaehtoiset tai kuka tahansa henkilö, joka ei pysty makaamaan 60 minuuttia.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,72 m2 ja samanaikaisesti esiintynyt tulehdusta edistäviä tiloja, kuten äskettäinen leikkaus, sepsis tai vakava infektio, valtimo- tai laskimotukos.
- Mikä tahansa aiempi nefrogeeninen systeeminen fibroosi
- Ei pysty/halua antaa tietoista suostumusta
- Magneettikuvauksen lääketieteelliset vasta-aiheet: esim. sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit ja aiemmat/nykyiset metallityöntekijät. Potilaat seulotaan turvallisuuskyselyllä.
- Kliinisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joille on äskettäin asennettu stentti, suljetaan pois 8 viikon kuluttua stentistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perifeerinen verisuonisairaus
Sukupuolijakauma tulee olemaan suunnilleen tasainen.
Ikähaitari on 18-95, ja esiintyvyys on lisääntynyt vanhusväestössä.
|
Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, suoritetaan alaraajojen kolme asemaa (vatsa/lantio, reidet ja pohkeet/jalka) kontrasti- ja ei-kontrastinen tehostettu magneettiresonanssiangiografia. Opintokäynnit voidaan tarvittaessa jakaa kahteen kuvantamisistuntoon osallistujan skannerissaoloajan lyhentämiseksi. Kuvanlaadun tarkistamista varten useille osallistujille voidaan tehdä vain vatsa-/lantiokuvaus. Ei-kontrastimagneettisen resonanssiangiografian suorittaminen edellyttää magneettikuvaukseen soveltuvien elektrokardiografiajohtojen sijoittamista potilaan rintakehään, jotta sykettä voidaan seurata ja kuvia voidaan saada kunkin yksittäisen potilaan sydämenlyöntien mukaan. Elektrokardiografinen seuranta/avainnointi suoritetaan rutiininomaisesti, eikä se ole tutkimusta. |
|
Ohjaus
Sekvenssin alkuvaiheessa rekrytoidaan myös terveitä vapaaehtoisia.
|
Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, suoritetaan alaraajojen kolme asemaa (vatsa/lantio, reidet ja pohkeet/jalka) kontrasti- ja ei-kontrastinen tehostettu magneettiresonanssiangiografia. Opintokäynnit voidaan tarvittaessa jakaa kahteen kuvantamisistuntoon osallistujan skannerissaoloajan lyhentämiseksi. Kuvanlaadun tarkistamista varten useille osallistujille voidaan tehdä vain vatsa-/lantiokuvaus. Ei-kontrastimagneettisen resonanssiangiografian suorittaminen edellyttää magneettikuvaukseen soveltuvien elektrokardiografiajohtojen sijoittamista potilaan rintakehään, jotta sykettä voidaan seurata ja kuvia voidaan saada kunkin yksittäisen potilaan sydämenlyöntien mukaan. Elektrokardiografinen seuranta/avainnointi suoritetaan rutiininomaisesti, eikä se ole tutkimusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuva-analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokeneet lukijat tekevät kunkin potilaan ei-kontrasti- ja kontrastitehostettujen magneettiresonanssiangiografiakuvien kuva-analyysin.
Jokainen riippumaton lukija tarjoaa jokaisen alueellisen päätepisteen käyttämällä kontrastittomia ja kontrastitehostettuja magneettiresonanssiangiografiatekniikoita.
Jokainen alueellinen päätepiste saadaan myös lukijoiden yhteisymmärryksessä käyttämällä kaikkia magneettiresonanssiangiografiatekniikoista saatuja tietoja.
Sekamallin regressiota käytetään kuvantamismenetelmien vertaamiseen yleisen kuvanlaadun ja lukijan luottamuksen suhteen. Jokainen päätepiste analysoidaan erikseen ja esitetään kunkin ääripään osalta lukijoiden keskiarvona.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Päätutkija: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .