Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-contrastversterkte perifere magnetische resonantie-angiografie

20 april 2023 bijgewerkt door: University of Utah

Systematisch ontwikkelen, testen en verfijnen van perifere vasculaire elektrocardiografie-gated snelle spin-echo magnetische resonantiebeeldvorming voor de nauwkeurige diagnose van perifere arteriële ziekte zonder gadoliniumcontrast.

Prospectief testen van de nauwkeurigheid van snelle spin-echo bij patiënten met perifere arteriële ziekte, vergeleken met bolus-chase en tijdopgeloste gadolinium-versterkte magnetische resonantie-angiografie. Bovendien zullen we, als een substudie van dit project, onze snelle spin-echo-benadering vergelijken met alternatieve niet-contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvormingsmethoden zoals time-of-flight en steady-state gradiënt-echobeeldvorming.

De overkoepelende doelen van ons onderzoek zijn het ontwikkelen en valideren van een perifere magnetische resonantie beeldvormingstechniek die de anatomie en ziekte nauwkeurig weergeeft zonder patiënten bloot te stellen aan exogeen contrastmateriaal en de bijbehorende risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit patiënten die zijn gerekruteerd van de University of Utah en het Salt Lake City Veteran Affairs Medical Center. De beoogde geslachtsverdeling van de proefpersonen zal ongeveer gelijk zijn. Er zullen geen op geslacht gebaseerde inschrijvingsbeperkingen zijn. De leeftijdscategorie van de proefpersonen is 18-95. Er zullen geen kinderen worden aangeworven, aangezien perifere arteriële ziekte een ziekte van volwassenheid is, met een verhoogde prevalentie bij ouderen. Er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst. Patiënten met stents kunnen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede perifere arteriële aandoeningen zullen worden geworven.
  • In de initiële fase van sequentieoptimalisatie zullen ook gezonde vrijwilligers worden aangeworven voor magnetische resonantie-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met matige nierziekte tot eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2). Deze patiënten zullen niet worden geworven omdat het onwaarschijnlijk is dat ze routinematige contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie zullen ondergaan vanwege het risico op het ontwikkelen van nefrogene systemische fibrose.
  • Zwangere patiënten. Gadoliniumchelaten zijn een FDA Categorie C-medicijn en moeten daarom tijdens de zwangerschap worden vermeden.
  • Claustrofobische gezonde vrijwilligers of elke persoon die niet in staat is om 60 minuten plat te liggen.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,72 m2 en gelijktijdig bestaande voorgeschiedenis van pro-inflammatoire aandoeningen zoals recente chirurgie, sepsis of ernstige infectie, arteriële of veneuze trombose.
  • Elke voorgeschiedenis van nefrogene systemische fibrose
  • Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medische contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie: b.v. pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, cochleaire implantaten, aneurysmaclips en vroegere/huidige metaalwerkers. Patiënten worden gescreend met een veiligheidsvragenlijst.
  • Klinisch onstabiele patiënten
  • Patiënten met nieuw geplaatste stents worden uitgesloten tot 8 weken na plaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perifere vaatziekte
De geslachtsverdeling zal ongeveer gelijk zijn. De leeftijdscategorie is 18-95, met een verhoogde prevalentie bij de oudere bevolking.
Ander: Magnetische resonantie angiografie

Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan drie stations (buik/bekken, dijen en kuiten/voeten) contrast- en niet-contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie van de onderste ledematen. Studiebezoeken kunnen worden opgesplitst in twee beeldvormingssessies om indien nodig de tijd dat de deelnemer in de scanner ligt te verkorten. Voor de beoordeling van de beeldkwaliteit kunnen verschillende deelnemers alleen beeldvorming van de buik/bekken ondergaan.

De uitvoering van de niet-contrast magnetische resonantie angiografie vereist plaatsing van met magnetische resonantie beeldvorming compatibele elektrocardiografische leidingen op de borst van de patiënt, zodat de hartslag kan worden bewaakt en beelden kunnen worden verkregen die zijn afgestemd op de hartslag van elke individuele patiënt. Monitoring/gating van het elektrocardiogram wordt routinematig uitgevoerd en is geen onderzoek.
Controle
In de initiële fase van optimalisatie van de sequentie zullen ook gezonde vrijwilligers worden aangeworven.
Ander: Magnetische resonantie angiografie

Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan drie stations (buik/bekken, dijen en kuiten/voeten) contrast- en niet-contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie van de onderste ledematen. Studiebezoeken kunnen worden opgesplitst in twee beeldvormingssessies om indien nodig de tijd dat de deelnemer in de scanner ligt te verkorten. Voor de beoordeling van de beeldkwaliteit kunnen verschillende deelnemers alleen beeldvorming van de buik/bekken ondergaan.

De uitvoering van de niet-contrast magnetische resonantie angiografie vereist plaatsing van met magnetische resonantie beeldvorming compatibele elektrocardiografische leidingen op de borst van de patiënt, zodat de hartslag kan worden bewaakt en beelden kunnen worden verkregen die zijn afgestemd op de hartslag van elke individuele patiënt. Monitoring/gating van het elektrocardiogram wordt routinematig uitgevoerd en is geen onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foto analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Beeldanalyse van de niet-contrast- en contrastversterkte magnetische resonantie-angiografiebeelden van elke patiënt zal worden uitgevoerd door ervaren lezers. Elk regionaal eindpunt wordt geleverd door elk van de onafhankelijke lezers met behulp van niet-contrast- en contrastversterkte magnetische resonantie-angiografietechnieken. Elk regionaal eindpunt zal ook worden geleverd door een consensus van de lezers met behulp van alle gegevens van de magnetische resonantie-angiografietechnieken. Gemengde modelregressie zal worden gebruikt om beeldvormingsmethoden te vergelijken in termen van algehele beeldkwaliteit en lezersvertrouwen, waarbij elk eindpunt afzonderlijk wordt geanalyseerd en voor elke extremiteit wordt weergegeven als een gemiddelde over lezers.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren