Periferní magnetická rezonanční angiografie bez kontrastu
Systematicky vyvíjet, testovat a zdokonalovat zobrazování periferní cévní elektrokardiografií s rychlou spinovou echo magnetickou rezonancí pro přesnou diagnostiku onemocnění periferních tepen bez kontrastu gadolinia.
Prospektivně otestovat přesnost rychlého spinového echa u pacientů s onemocněním periferních tepen ve srovnání s angiografií pomocí magnetické rezonance se zvýšeným bolusovým vyšetřením a časově rozlišeným gadolinium. Navíc, jako dílčí studie tohoto projektu, porovnáme náš přístup s rychlým spinovým echem s alternativními metodami zobrazování magnetickou rezonancí bez zesílení kontrastu, jako je zobrazování doby letu a gradientní echo zobrazování v ustáleném stavu.
Zastřešujícími cíli našeho výzkumu je vyvinout a ověřit techniku zobrazování periferní magnetickou rezonancí, která přesně zobrazuje anatomii a onemocnění, aniž by byli pacienti vystaveni exogennímu kontrastnímu materiálu a souvisejícím rizikům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati pacienti se známým nebo suspektním onemocněním periferních tepen.
- V počáteční fázi optimalizace sekvence budou také nabráni zdraví dobrovolníci pro angiografii magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně těžkým až konečným stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2). Tito pacienti nebudou přijati, protože je nepravděpodobné, že podstoupí rutinní kontrastní magnetickou rezonanční angiografii kvůli riziku rozvoje nefrogenní systémové fibrózy.
- Těhotné pacientky. Cheláty gadolinia jsou lékem FDA kategorie C, a proto je třeba se jim v těhotenství vyhnout.
- Klaustrofobičtí zdraví dobrovolníci nebo jakýkoli subjekt, který není schopen ležet naplocho po dobu 60 minut.
- Rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,72 m2 a souběžná anamnéza prozánětlivých stavů, jako je nedávná operace, sepse nebo závažná infekce, arteriální nebo žilní trombóza.
- Jakákoli anamnéza nefrogenní systémové fibrózy
- Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
- Lékařské kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí: např. kardiostimulátory, implantované defibrilátory, kochleární implantáty, svorky na aneuryzmata a předchozí/současní kovodělníci. Pacienti budou vyšetřeni bezpečnostním dotazníkem.
- Klinicky nestabilní pacienti
- Pacienti s nově umístěnými stenty budou vyloučeni do 8 týdnů po umístění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění periferních cév
Rozdělení podle pohlaví bude přibližně stejné.
Věkové rozmezí je 18-95, se zvýšenou prevalencí u starší populace.
|
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí tři staniční (břicho/pánev, stehna a lýtka/chodidla) kontrastní a nekontrastní zesílenou magnetickou rezonanční angiografii dolních končetin. Studijní návštěvy mohou být rozděleny do dvou zobrazovacích relací, aby se v případě potřeby zkrátila doba, po kterou je účastník ve skeneru. Pro kontrolu kvality snímku může několik účastníků podstoupit pouze snímkování břicha/pánve. Provedení nekontrastní magnetické rezonanční angiografie vyžaduje umístění elektrokardiografických svodů kompatibilních s magnetickou rezonancí na hrudník pacienta, aby bylo možné monitorovat srdeční frekvenci a získávat snímky načasované podle srdečního tepu každého jednotlivého pacienta. Elektrokardiografické monitorování/gating se provádí rutinně a není vyšetřováno. |
|
Řízení
V počáteční fázi optimalizace sekvence budou také přijati zdraví dobrovolníci.
|
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí tři staniční (břicho/pánev, stehna a lýtka/chodidla) kontrastní a nekontrastní zesílenou magnetickou rezonanční angiografii dolních končetin. Studijní návštěvy mohou být rozděleny do dvou zobrazovacích relací, aby se v případě potřeby zkrátila doba, po kterou je účastník ve skeneru. Pro kontrolu kvality snímku může několik účastníků podstoupit pouze snímkování břicha/pánve. Provedení nekontrastní magnetické rezonanční angiografie vyžaduje umístění elektrokardiografických svodů kompatibilních s magnetickou rezonancí na hrudník pacienta, aby bylo možné monitorovat srdeční frekvenci a získávat snímky načasované podle srdečního tepu každého jednotlivého pacienta. Elektrokardiografické monitorování/gating se provádí rutinně a není vyšetřováno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza obrazu
Časové okno: 2 roky
|
Obrazovou analýzu nekontrastních a kontrastně zesílených snímků z magnetické rezonance od každého pacienta provedou zkušení čtenáři.
Každý z nezávislých čtenářů poskytne každý regionální cíl pomocí nekontrastní a kontrastní magnetické rezonanční angiografie.
Každý regionální koncový bod bude také poskytnut na základě konsenzu čtenářů s využitím všech dat z technik magnetické rezonance.
K porovnání zobrazovacích metod z hlediska celkové kvality obrazu a důvěry čtenáře bude použita smíšená modelová regrese, přičemž každý koncový bod bude analyzován samostatně a reprezentován pro každou končetinu jako průměr přes čtenáře.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .