Ikke-kontrastforstærket perifer magnetisk resonansangiografi
At systematisk udvikle, teste og forfine perifer vaskulær elektrokardiografi-styret hurtig spin ekko magnetisk resonansbilleddannelse til nøjagtig diagnose af perifer arteriel sygdom uden gadolinium kontrast.
For prospektivt at teste nøjagtigheden af hurtigt spin-ekko hos patienter med perifer arteriel sygdom sammenlignet med bolus-chase og tidsopløst gadolinium-forstærket magnetisk resonansangiografi. Derudover vil vi, som en delundersøgelse af dette projekt, sammenligne vores hurtige spin-ekko-tilgang med alternative ikke-kontrastforstærkede magnetiske resonansbilleddannelsesmetoder, såsom time-of-flight og steady-state gradient ekkobilleddannelse.
De overordnede mål for vores forskning er at udvikle og validere en perifer magnetisk resonansbilleddannelsesteknik, der nøjagtigt afbilder anatomi og sygdom uden at udsætte patienter for eksogent kontrastmateriale og dets tilknyttede risici.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt eller mistænkt perifer arteriel sygdom vil blive rekrutteret.
- I den indledende sekvensoptimeringsfase vil raske frivillige også blive rekrutteret til magnetisk resonansangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat til slutstadie nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2). Disse patienter vil ikke blive rekrutteret, da de sandsynligvis ikke vil gennemgå rutinemæssig kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi på grund af risikoen for at udvikle nefrogen systemisk fibrose.
- Gravide patienter. Gadoliniumchelater er et FDA-kategori C-lægemiddel og bør derfor undgås under graviditet.
- Klaustrofobiske raske frivillige eller ethvert forsøgsperson, der ikke er i stand til at ligge fladt i 60 minutter.
- Glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,72 m2 og sameksisterende historie med pro-inflammatoriske tilstande såsom nylig operation, sepsis eller større infektion, arteriel eller venøs trombose.
- Enhver historie med nefrogen systemisk fibrose
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
- Medicinske kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse: f.eks. pacemakere, implanterede defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer og tidligere/nuværende metalarbejdere. Patienterne vil blive screenet med et sikkerhedsspørgeskema.
- Klinisk ustabile patienter
- Patienter med nyplacerede stents vil blive udelukket indtil 8 uger efter anbringelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perifer vaskulær sygdom
Kønsfordelingen vil være nogenlunde lige.
Aldersintervallet er 18-95, med øget prævalens i den ældre befolkning.
|
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå tre stationære (mave/bækken, lår og læg/fødder) kontrast og ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi af underekstremiteterne. Studiebesøg kan om nødvendigt opdeles i to billedbehandlingssessioner for at reducere den tid, deltageren er i scanneren. Til billedkvalitetsgennemgang kan flere deltagere kun gennemgå abdomen/bækkenbilleder. Udførelse af ikke-kontrast magnetisk resonansangiografi kræver placering af magnetisk resonansbilleddannelse-kompatible elektrokardiografi-ledninger på patientens bryst, så hjertefrekvensen kan overvåges, og billeder kan fås timet til hver enkelt patients hjerteslag. Elektrokardiografimonitorering/gating udføres rutinemæssigt og er ikke til undersøgelse. |
|
Styring
I den indledende sekvensoptimeringsfase vil sunde frivillige også blive rekrutteret.
|
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå tre stationære (mave/bækken, lår og læg/fødder) kontrast og ikke-kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi af underekstremiteterne. Studiebesøg kan om nødvendigt opdeles i to billedbehandlingssessioner for at reducere den tid, deltageren er i scanneren. Til billedkvalitetsgennemgang kan flere deltagere kun gennemgå abdomen/bækkenbilleder. Udførelse af ikke-kontrast magnetisk resonansangiografi kræver placering af magnetisk resonansbilleddannelse-kompatible elektrokardiografi-ledninger på patientens bryst, så hjertefrekvensen kan overvåges, og billeder kan fås timet til hver enkelt patients hjerteslag. Elektrokardiografimonitorering/gating udføres rutinemæssigt og er ikke til undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Billedanalyse af de ikke-kontrast- og kontrastforstærkede magnetiske resonansangiografibilleder fra hver patient vil blive udført af erfarne læsere.
Hvert regionalt endepunkt vil blive leveret af hver af de uafhængige læsere ved hjælp af ikke-kontrast- og kontrastforstærkede magnetiske resonansangiografiteknikker.
Hvert regionalt endepunkt vil også blive leveret af en konsensus blandt læserne, der bruger alle data fra magnetisk resonansangiografiteknikker.
Blandet modelregression vil blive brugt til at sammenligne billeddannelsesmetoder med hensyn til overordnet billedkvalitet og læserens tillid, med hvert endepunkt analyseret separat og repræsenteret for hver ekstremitet som et gennemsnit over læsere.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .