Angiografia con risonanza magnetica periferica potenziata senza mezzo di contrasto
Sviluppare, testare e perfezionare sistematicamente l'imaging a risonanza magnetica fast spin echo con elettrocardiografia vascolare periferica per la diagnosi accurata della malattia arteriosa periferica senza contrasto con gadolinio.
Per testare in modo prospettico l'accuratezza dell'eco spin rapido nei pazienti con malattia arteriosa periferica, rispetto all'angiografia con risonanza magnetica potenziata con gadolinio e bolo-chase risolta nel tempo. Inoltre, come sottostudio di questo progetto, confronteremo il nostro approccio spin echo veloce con metodi alternativi di imaging a risonanza magnetica senza contrasto come l'imaging a tempo di volo e l'eco gradiente in stato stazionario.
Gli obiettivi generali della nostra ricerca sono sviluppare e convalidare una tecnica di risonanza magnetica periferica che rappresenti accuratamente l'anatomia e la malattia senza esporre i pazienti a materiale di contrasto esogeno e ai rischi associati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti con malattia arteriosa periferica nota o sospetta.
- Nella fase iniziale di ottimizzazione della sequenza, verranno reclutati anche volontari sani per l'angiografia a risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale da moderata a terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2). Questi pazienti non verranno reclutati poiché è improbabile che vengano sottoposti di routine ad angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto a causa del rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica.
- Pazienti in gravidanza. I chelati di gadolinio sono un farmaco di categoria C della FDA e pertanto dovrebbero essere evitati in gravidanza.
- Volontari sani claustrofobici o qualsiasi soggetto che non è in grado di stare sdraiato per 60 minuti.
- Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,72 m2 e anamnesi coesistente di condizioni proinfiammatorie come recente intervento chirurgico, sepsi o infezione maggiore, trombosi arteriosa o venosa.
- Qualsiasi storia di fibrosi sistemica nefrogenica
- Incapace/riluttante a dare il consenso informato
- Controindicazioni mediche alla risonanza magnetica: ad es. pacemaker, defibrillatori impiantati, impianti cocleari, clip per aneurismi e lavoratori metalmeccanici precedenti/attuali. I pazienti saranno sottoposti a screening con un questionario sulla sicurezza.
- Pazienti clinicamente instabili
- I pazienti con stent appena posizionati saranno esclusi fino a 8 settimane dopo il posizionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia vascolare periferica
La distribuzione di genere sarà approssimativamente uguale.
La fascia di età è 18-95 anni, con una prevalenza maggiore nella popolazione anziana.
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I soggetti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a tre stazioni (addome/bacino, cosce e polpacci/piedi) angiografia a risonanza magnetica con contrasto e senza contrasto degli arti inferiori. Le visite di studio possono essere suddivise in due sessioni di imaging per ridurre il tempo in cui il partecipante si trova nello scanner, se necessario. Per la revisione della qualità dell'immagine, diversi partecipanti possono sottoporsi solo all'imaging dell'addome/pelvi. L'esecuzione dell'angiografia con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto richiede il posizionamento di elettrocateteri per elettrocardiografia compatibili con la risonanza magnetica sul torace del paziente, in modo che la frequenza cardiaca possa essere monitorata e le immagini possano essere ottenute sincronizzate con il battito cardiaco di ogni singolo paziente. Il monitoraggio/gating elettrocardiografico viene eseguito di routine e non è sperimentale. |
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Controllo
Nella fase iniziale di ottimizzazione della sequenza verranno reclutati anche volontari sani.
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I soggetti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a tre stazioni (addome/bacino, cosce e polpacci/piedi) angiografia a risonanza magnetica con contrasto e senza contrasto degli arti inferiori. Le visite di studio possono essere suddivise in due sessioni di imaging per ridurre il tempo in cui il partecipante si trova nello scanner, se necessario. Per la revisione della qualità dell'immagine, diversi partecipanti possono sottoporsi solo all'imaging dell'addome/pelvi. L'esecuzione dell'angiografia con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto richiede il posizionamento di elettrocateteri per elettrocardiografia compatibili con la risonanza magnetica sul torace del paziente, in modo che la frequenza cardiaca possa essere monitorata e le immagini possano essere ottenute sincronizzate con il battito cardiaco di ogni singolo paziente. Il monitoraggio/gating elettrocardiografico viene eseguito di routine e non è sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi delle immagini delle immagini angiografiche a risonanza magnetica senza contrasto e con contrasto potenziato di ciascun paziente sarà eseguita da lettori esperti.
Ogni endpoint regionale sarà fornito da ciascuno dei lettori indipendenti utilizzando tecniche di angiografia a risonanza magnetica senza contrasto e con mezzo di contrasto.
Ogni endpoint regionale sarà inoltre fornito da un consenso dei lettori utilizzando tutti i dati delle tecniche di angiografia a risonanza magnetica.
Verrà utilizzata la regressione del modello misto per confrontare i metodi di imaging in termini di qualità complessiva dell'immagine e fiducia del lettore, con ciascun endpoint analizzato separatamente e rappresentato per ciascuna estremità come media sui lettori.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Investigatore principale: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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