Angiografia por Ressonância Magnética Periférica Sem Contraste
Desenvolver, testar e refinar sistematicamente a ressonância magnética de eco de rotação rápida controlada por eletrocardiografia vascular periférica para o diagnóstico preciso de doença arterial periférica sem contraste de gadolínio.
Testar prospectivamente a precisão do spin eco rápido em pacientes com doença arterial periférica, em comparação com angiografia por ressonância magnética aprimorada com gadolínio resolvida no tempo e em bolus-chase. Além disso, como um subestudo deste projeto, compararemos nossa abordagem de eco de spin rápido com métodos alternativos de imagem por ressonância magnética sem contraste, como imagem de tempo de voo e eco de gradiente de estado estacionário.
Os objetivos gerais de nossa pesquisa são desenvolver e validar uma técnica de ressonância magnética periférica que represente com precisão a anatomia e a doença sem expor os pacientes a material de contraste exógeno e seus riscos associados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes com doença arterial periférica conhecida ou suspeita.
- Na etapa inicial de otimização da sequência, voluntários saudáveis também serão recrutados para angiografia por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal moderada a terminal (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2). Esses pacientes não serão recrutados, pois é improvável que sejam submetidos à angiografia por ressonância magnética com contraste de rotina devido ao risco de desenvolver Fibrose Sistêmica Nefrogênica.
- Pacientes grávidas. Os quelatos de gadolínio são um medicamento de categoria C da FDA e, portanto, devem ser evitados durante a gravidez.
- Voluntários saudáveis claustrofóbicos ou qualquer indivíduo incapaz de ficar deitado por 60 minutos.
- Taxa de filtração glomerular < 60ml/min/1,72m2 e história coexistente de condições pró-inflamatórias, como cirurgia recente, sepse ou infecção grave, trombose arterial ou venosa.
- Qualquer história de fibrose sistêmica nefrogênica
- Incapaz/relutante em dar consentimento informado
- Contra-indicações médicas para imagiologia por ressonância magnética: por ex. marca-passos, desfibriladores implantados, implantes cocleares, clipes de aneurisma e metalúrgicos anteriores/atuais. Os pacientes serão selecionados com um questionário de segurança.
- Pacientes clinicamente instáveis
- Pacientes com stents recém-colocados serão excluídos até 8 semanas após a colocação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença vascular periférica
A distribuição de gênero será aproximadamente igual.
A faixa etária é de 18 a 95 anos, com maior prevalência na população idosa.
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Os indivíduos que concordarem em participar do estudo e fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a três estações (abdômen/pelve, coxas e panturrilhas/pés) com contraste e angiografia por ressonância magnética sem contraste das extremidades inferiores. As visitas do estudo podem ser divididas em duas sessões de imagem para diminuir o tempo que o participante fica no scanner, se necessário. Para revisão da qualidade da imagem, vários participantes podem ser submetidos apenas a imagens do abdome/pelve. A realização da angiografia por ressonância magnética sem contraste requer a colocação de eletrodos de eletrocardiografia compatíveis com ressonância magnética no tórax do paciente, para que a frequência cardíaca possa ser monitorada e as imagens possam ser obtidas cronometradas para cada batimento cardíaco individual do paciente. O monitoramento/gating do eletrocardiograma é realizado rotineiramente e não é investigacional. |
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Ao controle
Na etapa inicial de otimização da sequência, também serão recrutados voluntários saudáveis.
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Os indivíduos que concordarem em participar do estudo e fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a três estações (abdômen/pelve, coxas e panturrilhas/pés) com contraste e angiografia por ressonância magnética sem contraste das extremidades inferiores. As visitas do estudo podem ser divididas em duas sessões de imagem para diminuir o tempo que o participante fica no scanner, se necessário. Para revisão da qualidade da imagem, vários participantes podem ser submetidos apenas a imagens do abdome/pelve. A realização da angiografia por ressonância magnética sem contraste requer a colocação de eletrodos de eletrocardiografia compatíveis com ressonância magnética no tórax do paciente, para que a frequência cardíaca possa ser monitorada e as imagens possam ser obtidas cronometradas para cada batimento cardíaco individual do paciente. O monitoramento/gating do eletrocardiograma é realizado rotineiramente e não é investigacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de imagem
Prazo: 2 anos
|
A análise de imagem das imagens de angiografia por ressonância magnética sem contraste e com contraste de cada paciente será realizada por leitores experientes.
Cada endpoint regional será fornecido por cada um dos leitores independentes usando técnicas de angiografia por ressonância magnética sem contraste e com contraste aprimorado.
Cada endpoint regional também será fornecido por um consenso dos leitores usando todos os dados das técnicas de angiografia por ressonância magnética.
A regressão de modelo misto será usada para comparar os métodos de imagem em termos de qualidade geral da imagem e confiança do leitor, com cada ponto final analisado separadamente e representado para cada extremidade como uma média dos leitores.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
- Investigador principal: Lei Zhang, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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