Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia obwodowego rezonansu magnetycznego bez kontrastu

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Utah

Systematyczne opracowywanie, testowanie i udoskonalanie obrazowania rezonansu magnetycznego bramkowanego elektrokardiografią naczyń obwodowych bramkowanego szybkim echem w celu dokładnej diagnozy choroby tętnic obwodowych bez kontrastu zawierającego gadolin.

Aby przetestować prospektywnie dokładność szybkiego echa spinowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, w porównaniu z bolus-chase i angiografią rezonansu magnetycznego wzmocnioną gadolinem w czasie. Dodatkowo, w ramach tego projektu, porównamy nasze podejście do szybkiego echa spinowego z alternatywnymi metodami obrazowania rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego, takimi jak obrazowanie czasu przelotu i echa gradientowego w stanie ustalonym.

Nadrzędnym celem naszych badań jest opracowanie i walidacja techniki obrazowania obwodowego rezonansu magnetycznego, która dokładnie przedstawia anatomię i chorobę bez narażania pacjentów na egzogenny materiał kontrastowy i związane z nim ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składała się z pacjentów rekrutowanych z University of Utah i Salt Lake City Veteran Affairs Medical Center. Zamierzony rozkład płci badanych będzie w przybliżeniu równy. Nie będzie żadnych ograniczeń rejestracji ze względu na płeć. Przedział wiekowy badanych to 18-95 lat. Żadne dzieci nie będą rekrutowane, ponieważ choroba tętnic obwodowych jest chorobą wieku dorosłego, ze zwiększoną częstością występowania w populacji osób starszych. Nie ma żadnych ograniczeń rejestracji ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Pacjenci ze stentami mogą być włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani będą pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą tętnic obwodowych.
  • Na wstępnym etapie optymalizacji sekwencji zdrowi ochotnicy będą również rekrutowani do angiografii rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowaną lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2). Tacy pacjenci nie będą rekrutowani, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby zostali poddani rutynowej angiografii rezonansu magnetycznego z kontrastem ze względu na ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego.
  • Pacjentki w ciąży. Chelaty gadolinu są lekami kategorii C FDA i dlatego należy ich unikać w czasie ciąży.
  • Zdrowi ochotnicy z klaustrofobią lub każdy podmiot, który nie jest w stanie leżeć płasko przez 60 minut.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,72 m2 i współistniejące stany prozapalne w wywiadzie, takie jak niedawna operacja, posocznica lub poważna infekcja, zakrzepica tętnicza lub żylna.
  • Jakakolwiek historia nerkopochodnego włóknienia układowego
  • Nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazania medyczne do rezonansu magnetycznego: m.in. rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski tętniaków oraz byli/obecni pracownicy metalurgiczni. Pacjenci zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie
  • Pacjenci z nowo założonymi stentami zostaną wykluczeni do 8 tygodni po założeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba naczyń obwodowych
Rozkład płci będzie w przybliżeniu równy. Przedział wiekowy to 18-95 lat, ze zwiększoną częstością występowania w populacji osób starszych.
Inny: Angiografia rezonansu magnetycznego

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane angiografii rezonansu magnetycznego kończyn dolnych w trzech stacjach (brzuch/miednica, uda i łydki/stopy). Wizyty studyjne można podzielić na dwie sesje obrazowania, aby w razie potrzeby skrócić czas przebywania uczestnika w skanerze. W celu oceny jakości obrazu kilku uczestników może przejść tylko obrazowanie jamy brzusznej/miednicy.

Wykonanie angiografii rezonansu magnetycznego bez kontrastu wymaga umieszczenia elektrod elektrokardiograficznych zgodnych z obrazowaniem rezonansu magnetycznego na klatce piersiowej pacjenta, tak aby można było monitorować częstość akcji serca i uzyskać obrazy dopasowane do rytmu serca każdego pacjenta. Monitorowanie/bramkowanie elektrokardiograficzne jest wykonywane rutynowo i nie ma charakteru badawczego.
Kontrola
Na początkowym etapie optymalizacji sekwencji rekrutowani będą również zdrowi ochotnicy.
Inny: Angiografia rezonansu magnetycznego

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane angiografii rezonansu magnetycznego kończyn dolnych w trzech stacjach (brzuch/miednica, uda i łydki/stopy). Wizyty studyjne można podzielić na dwie sesje obrazowania, aby w razie potrzeby skrócić czas przebywania uczestnika w skanerze. W celu oceny jakości obrazu kilku uczestników może przejść tylko obrazowanie jamy brzusznej/miednicy.

Wykonanie angiografii rezonansu magnetycznego bez kontrastu wymaga umieszczenia elektrod elektrokardiograficznych zgodnych z obrazowaniem rezonansu magnetycznego na klatce piersiowej pacjenta, tak aby można było monitorować częstość akcji serca i uzyskać obrazy dopasowane do rytmu serca każdego pacjenta. Monitorowanie/bramkowanie elektrokardiograficzne jest wykonywane rutynowo i nie ma charakteru badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza obrazu obrazów angiografii rezonansu magnetycznego bez kontrastu iz kontrastem uzyskanych od każdego pacjenta zostanie przeprowadzona przez doświadczonych czytelników. Każdy z regionalnych punktów końcowych zostanie dostarczony przez każdego z niezależnych czytelników przy użyciu technik angiografii rezonansu magnetycznego bez kontrastu i wzmocnionego kontrastem. Każdy regionalny punkt końcowy zostanie również dostarczony przez konsensus czytelników przy użyciu wszystkich danych z technik angiografii rezonansu magnetycznego. Regresja modelu mieszanego zostanie wykorzystana do porównania metod obrazowania pod względem ogólnej jakości obrazu i pewności czytelnika, z każdym punktem końcowym analizowanym oddzielnie i przedstawionym dla każdej kończyny jako średnia dla czytelników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Lee, MD, PhD, MBA, University of Utah
  • Główny śledczy: Lei Zhang, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Angiografia rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj