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腹膜表面悪性腫瘍のフランス国立ネットワークからの臨床的および生物学的消化器腹膜癌データベース (BIG-RENAPE)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

高品質の生物学的サンプルへのアクセスは、高度なトランスレーショナル リサーチの前提条件です。 BIG-RENAPE 研究は、腹膜表面悪性腫瘍の管理に関与するフランスの腹腔内温熱化学療法センターによって確立されました。

BIG-RENAPE 研究の主な目的は、生物学的および組織サンプルのための大規模な多中心的で将来性のあるリポジトリを作成することです。これにより、幅広い健康関連の研究研究のための材料のソースが提供されます - BIG-RENAPE バイオバンクベースの研究: i) 検証既知の有望なバイオマーカー; ii) 新しい予測因子および予後因子を特定する。 iii) 現在のヘルスケア戦略の影響を評価する。 iv) ガイドラインを通じて診断および治療管理を標準化する。 v) 新薬の開発。

BIG-RENAPE Biobank は、NFS 96-900 に従って、高品質の生物学的サンプル (血漿、血清、バフィー コート) および組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋) サンプルの処理、保管、転送のサービスとして認定されています。 生体試料は、診断および治療ケアの各段階で収集されます。 患者とその派生物は匿名化され、病気の状態、治療、外科的処置、病理学的診断、生活の質の評価、および長期的なフォローアップを報告する全国的なウェブ データベースに登録されます。 すべての参加者は、サンプルの前にインフォームド コンセントを与えています。 BIG-RENAPE 研究は、フランスの規制規則へのコンプライアンスの評価に基づいて、地元の倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 消化器由来の腹膜癌腫症の癌管理およびケアを受けている患者
  • 患者の腹膜疾患が組織学的/放射線学的に確認された
  • 該当する場合は保健システムの対象であり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
  • 参加者がインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 同意できない大人
  • -研究への参加に対する患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：生体試料と生活の質 (QoL)
患者の同意が得られた場合にのみ、腫瘍および/または末梢血を含む生体試料が収集されます。
他の：生体試料の採取と生活の質（QoL）評価
血清、血漿、バフィーコート、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE)。 生体試料は、診断および治療ケアのさまざまな段階で収集されます。すべての患者は、健康関連の生活の質 (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22、病院不安およびうつ病スケール - HAD) および社会人口統計学的調査 (医療結果研究 - ソーシャルサポート調査 - MOS-SSS)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍治療に対する耐性
時間枠：3年間のフォローアップ中に

消化性腹膜癌腫症の治療を受けた患者における治療（全身および腹腔内化学療法、外科的処置、および標的療法）に対する耐性は、集学的会議で決定された治療戦略の変更として定義されます。

腫瘍学的治療の耐性に関連する生物学的および腫瘍的要因は、実験室試験の結果と組織学的分析から特定されます。

生体試料の種類: 血清、血漿、バフィー コート、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE)。

生体試料は、診断および治療ケアのさまざまな段階で収集されます
3年間のフォローアップ中に
腫瘍学的治療に対する耐性に関連する生物学的および腫瘍的要因の存在
時間枠：3年間のフォローアップ中に

腫瘍学的治療の耐性に関連する生物学的および腫瘍的要因は、実験室試験の結果と組織学的分析から特定されます。

生体試料の種類: 血清、血漿、バフィー コート、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE)。

生体試料は、診断および治療ケアのさまざまな段階で収集されます。腫瘍学的治療の耐性に関連する生物学的および腫瘍的要因は、臨床検査の結果と組織学的分析から特定されます。

生体試料の種類: 血清、血漿、バフィー コート、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE)。

生体試料は、診断および治療ケアのさまざまな段階で収集されます
3年間のフォローアップ中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的治療に対する耐性に関連する臨床的要因の存在。
時間枠：3年間のフォローアップ中に
人口学的、病理学的、臨床的情報は、セキュリティで保護された Web アプリケーションに電子的に記録され、生体試料の識別にリンクされます。
3年間のフォローアップ中に
再発率と生存率
時間枠：3年で
再発率と生存率に対する治療戦略の影響
3年で
MOS-SSSテストによる患者の社会的特性、治療車モダリティによる
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) は、慢性疾患患者に対する機能的な社会的支援の自己管理尺度として使用されます。 19 の項目は、4 つの領域 (感情的/情報的サポート、具体的なサポート、積極的な社会的相互作用、および愛情) をカバーしています。
ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月
治療戦略に従って、アンケート（QLQ-C30、QLQ-CR29、およびQLQ-STO22アンケートで構成される複合尺度）によって測定された生活の質
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1) 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月

EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 9 つのマルチ項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして、世界的な健康と生活の質のスケール。

QLQ-CR29 は、QLQ-C30 コア質問票とともに投与されました。 これは、病期や治療法が異なる大腸がん患者に使用することを目的としています。 このモジュールは、大腸がん特有の症状スケール (病気の症状、治療の副作用) と機能スケール (身体像、セクシュアリティ、将来展望) を評価する 29 の質問で構成されています。

QLQ-STO22 は、QLQ-C30 コア アンケートと共に投与されました。 QLQ-STO22 モジュールには、嚥下障害、痛み、逆流、食事制限、不安、口渇、ボディイメージ、脱毛に関する 22 の項目が含まれています。
ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1) 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月
VASスケールで測定された患者が知覚する痛みの強さ
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月
患者の痛みの知覚強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月
治療導入または外科的処置へのアクセスの遅延の疫学的および人口学的決定要因の存在
時間枠：3年間のフォローアップ中に
疫学的および人口統計学的要因は、前向きおよび臨床データベースから評価されます。
3年間のフォローアップ中に
腫瘍治療に対する耐性に関連する予後および予測バイオマーカーの存在。
時間枠：3年間のフォローアップ中に
腫瘍治療の耐性に関連する予後および予測バイオマーカーは、生物学的腫瘍および臨床データから特定されます。
3年間のフォローアップ中に
治療車のモダリティに応じた HADS スケールによる患者の行動特性
時間枠：ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、および感情的苦痛の状態を検出するために使用されます。
ベースライン時 (0 日目)、ベースライン後 1 か月 (M1)、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Glehen, Pr、Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月12日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (推定)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL14_0345

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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