Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i biologiczna baza danych raka otrzewnej przewodu pokarmowego z francuskiej krajowej sieci nowotworów złośliwych powierzchni otrzewnej (BIG-RENAPE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dostęp do próbek biologicznych dobrej jakości jest warunkiem wstępnym badań translacyjnych na wysokim poziomie. Badanie BIG-RENAPE zostało powołane przez francuskie ośrodki hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej zajmujące się leczeniem nowotworów powierzchni otrzewnej.

Głównym celem badania BIG-RENAPE jest stworzenie dużego, wieloośrodkowego i prospektywnego repozytorium próbek biologicznych i tkankowych, które będzie źródłem materiałów do szerokiej gamy badań naukowych związanych ze zdrowiem - BIG-RENAPE Badania oparte na Biobanku: i) walidacja znane i obiecujące biomarkery; ii) identyfikacja nowych czynników predykcyjnych i prognostycznych; iii) ocena wpływu obecnych strategii opieki zdrowotnej; iv) standaryzacja postępowania diagnostycznego i terapeutycznego poprzez wytyczne; v) opracowywanie nowych leków.

BIG-RENAPE Biobank jest certyfikowany zgodnie z NFS 96-900 jako usługa przetwarzania, przechowywania i transferu wysokiej jakości próbek biologicznych (osocze, surowica, kożuszek leukocytarny) i tkankowych (utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie). Biopróbki pobierane są na każdym etapie opieki diagnostycznej i terapeutycznej. Pacjent i jego pochodne są anonimizowane i rejestrowane w krajowej internetowej bazie danych zawierającej informacje o stanie choroby, leczeniu, zabiegach chirurgicznych, diagnostyce patologicznej, ocenie jakości życia i długoterminowej obserwacji. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed jakąkolwiek próbką. Badanie BIG-RENAPE zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyczną na podstawie oceny zgodności z francuskimi przepisami regulacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni / kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Leczenie i opieka nad chorymi na raka otrzewnej pochodzenia pokarmowego
  • Pacjenci mieli histologiczne/radiologiczne potwierdzenie choroby otrzewnej
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych;
  • Zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbki biologiczne i jakość życia (QoL)
Jedynie za zgodą pacjenta pobierane są próbki biologiczne, w tym krew nowotworowa i/lub krew obwodowa.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych i ocena jakości życia (QoL).
Surowica, osocze, kożuszek leukocytarny i utrwalone w formalinie zatopione w parafinie (FFPE). Biopróbki pobierane są na różnych etapach opieki diagnostycznej i terapeutycznej. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Skala Lęku i Depresji Szpitalnej – HAD) oraz ankietę społeczno-demograficzną (Wynik Medyczny) Badania – Ankieta Wsparcia Społecznego – MOS-SSS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporność na leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: Podczas 3-letniej obserwacji

Oporność na leczenie (chemioterapię ogólnoustrojową i dootrzewnową, zabiegi chirurgiczne i terapie celowane) u pacjentów leczonych z powodu raka otrzewnej przewodu pokarmowego definiuje się jako zmianę strategii terapeutycznej ustaloną podczas wielodyscyplinarnego spotkania.

Czynniki biologiczne i nowotworowe związane z opornością na leczenie onkologiczne zostaną zidentyfikowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i analiz histologicznych.

Typy biopróbek: surowica, osocze, kożuszek leukocytarny i utrwalone w formalinie-zatopione w parafinie (FFPE).

Biopróbki pobierane są na różnych etapach opieki diagnostycznej i terapeutycznej
Podczas 3-letniej obserwacji
Obecność czynników biologicznych i nowotworowych związanych z opornością na leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: Podczas 3-letniej obserwacji

Czynniki biologiczne i nowotworowe związane z opornością na leczenie onkologiczne zostaną zidentyfikowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i analiz histologicznych.

Typy biopróbek: surowica, osocze, kożuszek leukocytarny i utrwalone w formalinie-zatopione w parafinie (FFPE).

Biopróbki pobierane są na różnych etapach opieki diagnostycznej i terapeutycznej. Biologiczne i nowotworowe czynniki związane z opornością na leczenie onkologiczne będą identyfikowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i analiz histologicznych.

Typy biopróbek: surowica, osocze, kożuszek leukocytarny i utrwalone w formalinie-zatopione w parafinie (FFPE).

Biopróbki pobierane są na różnych etapach opieki diagnostycznej i terapeutycznej
Podczas 3-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność czynników klinicznych związanych z opornością na leczenie onkologiczne.
Ramy czasowe: Podczas 3-letniej obserwacji
Dane demograficzne, patologiczne i kliniczne są rejestrowane elektronicznie w zabezpieczonej aplikacji internetowej i powiązane z identyfikacją próbek biologicznych.
Podczas 3-letniej obserwacji
Częstość występowania nawrotów i przeżycia
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Wpływ strategii terapeutycznych na częstość nawrotów i przeżycie
w wieku 3 lat
charakterystyka społeczna pacjentów testem MOS-SSS, zgodnie z ich modalnościami terapeutycznymi
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych (MOS-SSS) jest stosowany jako samodzielna miara funkcjonalnego wsparcia społecznego dla osób przewlekle chorych. 19 pozycji obejmuje cztery domeny (wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie materialne, pozytywne interakcje społeczne i przywiązanie).
na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy
jakość życia mierzona kwestionariuszami (miara złożona z kwestionariuszy QLQ-C30, QLQ-CR29 i QLQ-STO22), zgodnie ze strategiami leczenia
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie początkowym (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy

EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zawiera dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.

QLQ-CR29 podawano wraz z podstawowym kwestionariuszem QLQ-C30. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z rakiem jelita grubego różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Moduł składa się z 29 pytań oceniających skale objawów charakterystycznych dla raka jelita grubego (objawy chorobowe, skutki uboczne leczenia) oraz skale funkcjonalne (obraz ciała, seksualność, perspektywa na przyszłość).

QLQ-STO22 podawano wraz z podstawowym kwestionariuszem QLQ-C30. Moduł QLQ-STO22 zawiera 22 pozycje dotyczące dysfagii, bólu, refluksu, ograniczeń w jedzeniu, niepokoju, suchości w jamie ustnej, obrazu ciała i wypadania włosów.
na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie początkowym (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy
Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta mierzone za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy
Intensywność odczuwania bólu przez pacjenta jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy
Występowanie uwarunkowań epidemiologicznych i demograficznych opóźnionego dostępu do indukcji leczenia lub zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas 3-letniej obserwacji
Czynniki epidemiologiczne i demograficzne zostaną ocenione na podstawie prospektywnej i klinicznej bazy danych.
Podczas 3-letniej obserwacji
Obecność prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów związanych z opornością na leczenie onkologiczne.
Ramy czasowe: Podczas 3-letniej obserwacji
Prognostyczne i predykcyjne biomarkery związane z opornością na terapie onkologiczne zostaną zidentyfikowane na podstawie danych biologicznych dotyczących nowotworów i danych klinicznych.
Podczas 3-letniej obserwacji
charakterystyki behawioralnej pacjentów za pomocą Skali HADS, zgodnie z ich modalnościami terapeutycznymi
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), skala samooceny, służy do wykrywania stanów depresyjnych, lękowych i emocjonalnych u pacjentów leczonych z powodu różnych problemów klinicznych.
na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórczość otrzewnej przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych i ocena jakości życia (QoL).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj