Klinische und biologische Datenbank zur peritonealen Karzinomatose des Verdauungstrakts des französischen nationalen Netzwerks für bösartige Erkrankungen der Peritonealoberfläche (BIG-RENAPE)
Der Zugang zu hochwertigen biologischen Proben ist eine Grundvoraussetzung für translationale Forschung auf hohem Niveau. Die BIG-RENAPE-Studie wurde von den französischen Zentren für hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie ins Leben gerufen, die an der Behandlung von bösartigen Tumoren der Peritonealoberfläche beteiligt sind.
Das Hauptziel der BIG-RENAPE-Studie ist die Schaffung eines großen multizentrischen und prospektiven Repositoriums für biologische und Gewebeproben, das eine Materialquelle für eine breite Palette von gesundheitsbezogenen Forschungsstudien bieten wird - BIG-RENAPE-Biobank-basierte Forschung: i) Validierung bekannte und vielversprechende Biomarker; ii) Identifizierung neuer prädiktiver und prognostischer Faktoren; iii) Bewertung der Auswirkungen aktueller Gesundheitsversorgungsstrategien; iv) Standardisierung des diagnostischen und therapeutischen Managements durch Leitlinien; v) Entwicklung neuer Medikamente.
Die BIG-RENAPE Biobank ist nach NFS 96-900 als Service für die Verarbeitung, Lagerung und Übertragung hochwertiger biologischer (Plasma, Serum, Buffy Coat) und Gewebeproben (formalinfixiert, paraffineingebettet) zertifiziert. Bioproben werden in jeder Phase der diagnostischen und therapeutischen Versorgung gesammelt. Der Patient und seine Abkömmlinge werden anonymisiert und in einer nationalen Webdatenbank registriert, in der Krankheitsstatus, Behandlungen, chirurgische Eingriffe, pathologische Diagnose, Bewertung der Lebensqualität und langfristige Nachsorge gemeldet werden. Alle Teilnehmer haben vor jeder Probe ihre informierte Zustimmung gegeben. Die BIG-RENAPE-Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt, basierend auf der bewerteten Einhaltung der französischen Regulierungsvorschriften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer / Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit Krebsmanagement und Pflege für Peritonealkarzinose des Verdauungstraktes
- Die Patienten hatten eine histologische/radiologische Bestätigung einer Peritonealerkrankung
- Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung;
- Fähigkeit der Teilnehmer, ihre informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Erwachsener kann nicht zustimmen
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bioproben und Lebensqualität (QoL)
Nur wenn die Zustimmung des Patienten eingeholt wird, werden Bioproben, einschließlich Tumor- und/oder peripherem Blut, entnommen.
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Serum, Plasma, Buffy Coat und Formalin-fixiert-Paraffin-eingebettet (FFPE).
Bioproben werden in verschiedenen Phasen der diagnostischen und therapeutischen Versorgung gesammelt. Alle Patienten füllen Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Krankenhausangst- und Depressionsskala – HAD) und zur soziodemografischen Umfrage (Medical Outcome) aus Studien - Social Support Survey - MOS-SSS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resistenz gegen onkologische Behandlungen
Zeitfenster: Während der 3-Jahres-Follow-up
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Resistenz gegenüber Behandlungen (systemische und intraperitoneale Chemotherapie, chirurgische Eingriffe und zielgerichtete Therapien) bei Patienten, die wegen gastrointestinaler Peritonealkarzinose behandelt werden, ist definiert als eine Änderung der therapeutischen Strategie, die während eines multidisziplinären Treffens beschlossen wird. Die biologischen und tumoralen Faktoren im Zusammenhang mit der Resistenz onkologischer Behandlungen werden aus den Labortestergebnissen und histologischen Analysen identifiziert. Arten von Bioproben: Serum, Plasma, Buffy-Coat und Formalin-fixiert-Paraffin-eingebettet (FFPE). Bioproben werden in verschiedenen Phasen der diagnostischen und therapeutischen Versorgung gesammelt |
Während der 3-Jahres-Follow-up
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Vorhandensein biologischer und tumoraler Faktoren im Zusammenhang mit der Resistenz gegen onkologische Behandlungen
Zeitfenster: Während der 3-Jahres-Follow-up
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Die biologischen und tumoralen Faktoren im Zusammenhang mit der Resistenz onkologischer Behandlungen werden aus den Labortestergebnissen und histologischen Analysen identifiziert. Arten von Bioproben: Serum, Plasma, Buffy-Coat und Formalin-fixiert-Paraffin-eingebettet (FFPE). Bioproben werden in verschiedenen Phasen der diagnostischen und therapeutischen Versorgung gesammelt. Die biologischen und tumoralen Faktoren im Zusammenhang mit der Resistenz onkologischer Behandlungen werden anhand der Labortestergebnisse und histologischen Analysen identifiziert. Arten von Bioproben: Serum, Plasma, Buffy-Coat und Formalin-fixiert-Paraffin-eingebettet (FFPE). Bioproben werden in verschiedenen Phasen der diagnostischen und therapeutischen Versorgung gesammelt |
Während der 3-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein klinischer Faktoren im Zusammenhang mit der Resistenz gegen onkologische Behandlungen.
Zeitfenster: Während der 3-Jahres-Follow-up
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Demografische, pathologische und klinische Informationen werden elektronisch in einer gesicherten Webanwendung erfasst und mit der Identifizierung von Bioproben verknüpft.
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Während der 3-Jahres-Follow-up
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Inzidenz von Rezidiven und Überleben
Zeitfenster: mit 3 jahren
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Einfluss therapeutischer Strategien auf Rezidivhäufigkeit und Überleben
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mit 3 jahren
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Soziale Merkmale der Patienten durch MOS-SSS-Test, entsprechend ihrer therapeutischen Automodalitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) dient als selbstverabreichte Maßnahme zur funktionalen sozialen Unterstützung chronisch Kranker.
Die 19 Items decken vier Bereiche ab (emotionale/informationelle Unterstützung, konkrete Unterstützung, positive soziale Interaktion und Zuneigung).
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zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Lebensqualität gemessen durch Fragebögen (zusammengesetztes Maß bestehend aus den Fragebögen QLQ-C30, QLQ-CR29 und QLQ-STO22), entsprechend den Behandlungsstrategien
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Der QLQ-CR29 wurde mit dem Kernfragebogen QLQ-C30 durchgeführt. Es ist für die Anwendung bei Darmkrebspatienten in unterschiedlichen Krankheitsstadien und Behandlungsmodalitäten vorgesehen. Das Modul umfasst 29 Fragen zur Erfassung der darmkrebsspezifischen Symptomskalen (Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung) und Funktionsskalen (Körperbild, Sexualität und Zukunftsperspektive). Der QLQ-STO22 wurde mit dem Kernfragebogen QLQ-C30 durchgeführt. Das QLQ-STO22-Modul enthält 22 Items zu Dysphagie, Schmerzen, Reflux, Essstörungen, Angstzuständen, Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall. |
zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Vom Patienten empfundene Schmerzintensität, gemessen anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
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zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Vorhandensein epidemiologischer und demografischer Determinanten für einen verzögerten Zugang zu einer Behandlungseinleitung oder einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Während der 3-Jahres-Follow-up
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Epidemiologische und demografische Faktoren werden anhand der prospektiven und klinischen Datenbank bewertet.
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Während der 3-Jahres-Follow-up
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Vorhandensein von prognostischen und prädiktiven Biomarkern im Zusammenhang mit der Resistenz gegen onkologische Behandlungen .
Zeitfenster: Während der 3-Jahres-Follow-up
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Die prognostischen und prädiktiven Biomarker im Zusammenhang mit der Resistenz onkologischer Behandlungen werden aus den biologischen tumoralen und klinischen Daten identifiziert.
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Während der 3-Jahres-Follow-up
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Verhaltensmerkmale von Patienten nach HADS-Skala, entsprechend ihrer therapeutischen Automodalitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine Selbsteinschätzungsskala, wird verwendet, um Zustände von Depression, Angst und emotionalem Stress bei Patienten zu erkennen, die wegen einer Vielzahl von klinischen Problemen behandelt wurden.
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zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat nach Studienbeginn (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Peritonealerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Peritoneale Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Verhaltenskontrolle
- Immobilisierung
- Lebensqualität
- Zurückhaltung, physisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0345
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