Base de Dados de Carcinomatose Peritoneal Digestiva Clínica e Biológica da Rede Nacional Francesa de Malignidades da Superfície Peritoneal (BIG-RENAPE)
O acesso a amostras biológicas de boa qualidade é um pré-requisito para pesquisas translacionais de alto nível. O estudo BIG-RENAPE foi estabelecido pelos centros franceses de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica envolvidos no tratamento de malignidades da superfície peritoneal.
O principal objetivo do estudo BIG-RENAPE é criar um grande repositório multicêntrico e prospectivo para amostras biológicas e de tecidos, que fornecerá uma fonte de materiais para uma ampla gama de pesquisas relacionadas à saúde - BIG-RENAPE Biobanco de pesquisa: i) validar biomarcadores conhecidos e promissores; ii) identificação de novos fatores preditivos e prognósticos; iii) avaliar o impacto das atuais estratégias de saúde; iv) padronização do manejo diagnóstico e terapêutico por meio de diretrizes; v) desenvolvimento de novos medicamentos.
O Biobanco BIG-RENAPE é certificado pela NFS 96-900 como serviço de processamento, armazenamento e transferência de amostras biológicas (plasma, soro, buffy coat) e teciduais (fixadas em formol e embebidas em parafina) de alta qualidade. Os bioespécimes são coletados em cada etapa do atendimento diagnóstico e terapêutico. O paciente e seus derivados são anonimizados e registrados em um banco de dados da web nacional relatando o estado da doença, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, diagnóstico patológico, avaliação da qualidade de vida e acompanhamento de longo prazo. Todos os participantes deram seu consentimento informado antes de qualquer amostra. O estudo BIG-RENAPE foi aprovado pelo Comitê de Ética local, com base na avaliação do cumprimento das normas regulatórias francesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com mais de 18 anos
- Pacientes com câncer manejo e cuidados para carcinomatose peritoneal de origem digestiva
- Os pacientes tiveram confirmação histológica/radiológica de doença peritoneal
- Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica;
- Capacidade dos participantes de dar seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Adulto incapaz de consentir
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bioespécimes e Qualidade de Vida (QV)
Somente se o consentimento do paciente for obtido, serão coletadas bioespécimes, incluindo tumor e/ou sangue periférico.
|
Soro, plasma, buffy coat e fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
Os bioespécimes são coletados em várias etapas do atendimento diagnóstico e terapêutico. Todos os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, escala hospitalar de ansiedade e depressão - HAD) e pesquisa sociodemográfica (desfecho médico Estudos - Inquérito de Apoio Social- MOS-SSS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a tratamentos oncológicos
Prazo: Durante o seguimento de 3 anos
|
A resistência aos tratamentos (quimioterapia sistêmica e intraperitoneal, procedimentos cirúrgicos e terapias direcionadas) em pacientes tratados para carcinomatose peritoneal digestiva é definida como uma mudança de estratégia terapêutica decidida durante uma reunião multidisciplinar. Os fatores biológicos e tumorais relacionados à resistência aos tratamentos oncológicos serão identificados a partir dos resultados de exames laboratoriais e análises histológicas. Tipos de bioespécimes: soro, plasma, buffy coat e fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE). Bioespécimes são coletados em vários estágios de cuidados diagnósticos e terapêuticos |
Durante o seguimento de 3 anos
|
|
Presença de fatores biológicos e tumorais relacionados à resistência a tratamentos oncológicos
Prazo: Durante o seguimento de 3 anos
|
Os fatores biológicos e tumorais relacionados à resistência aos tratamentos oncológicos serão identificados a partir dos resultados de exames laboratoriais e análises histológicas. Tipos de bioespécimes: soro, plasma, buffy coat e fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE). Bioespécimes são coletados em diversas etapas do atendimento diagnóstico e terapêutico. Os fatores biológicos e tumorais relacionados à resistência aos tratamentos oncológicos serão identificados a partir dos resultados de exames laboratoriais e análises histológicas. Tipos de bioespécimes: soro, plasma, buffy coat e fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE). Bioespécimes são coletados em vários estágios de cuidados diagnósticos e terapêuticos |
Durante o seguimento de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de fatores clínicos relacionados à resistência aos tratamentos oncológicos.
Prazo: Durante o seguimento de 3 anos
|
Informações demográficas, patológicas e clínicas são registradas eletronicamente em um aplicativo da Web seguro e vinculadas à identificação de bioespécimes.
|
Durante o seguimento de 3 anos
|
|
Incidência de recorrência e sobrevida
Prazo: aos 3 anos
|
Impacto das estratégias terapêuticas na incidência de recorrência e sobrevida
|
aos 3 anos
|
|
características sociais dos pacientes pelo teste MOS-SSS, de acordo com suas modalidades de carro terapêutico
Prazo: no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
O Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) é usado como uma medida auto-administrada de suporte social funcional para pessoas com doenças crônicas.
Os 19 itens cobrem quatro domínios (apoio emocional/informativo, apoio tangível, interação social positiva e afeto).
|
no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
|
qualidade de vida medida por questionários (medida composta pelos questionários QLQ-C30, QLQ-CR29 e QLQ-STO22), de acordo com as estratégias de tratamento
Prazo: no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Ele incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. O QLQ-CR29 foi administrado com o questionário básico QLQ-C30. Destina-se ao uso entre pacientes com câncer colorretal, variando no estágio da doença e na modalidade de tratamento. O módulo compreende 29 questões que avaliam as escalas de sintomas específicos do câncer colorretal (sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento) e escalas funcionais (imagem corporal, sexualidade e perspectiva futura). O QLQ-STO22 foi administrado com o questionário básico QLQ-C30. O módulo QLQ-STO22 contém 22 itens referentes a disfagia, dor, refluxo, restrição alimentar, ansiedade, boca seca, imagem corporal e queda de cabelo. |
no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
|
Intensidade da dor percebida pelo paciente medida pela escala VAS
Prazo: no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
A intensidade da percepção da dor pelo paciente é medida com uma Escala Visual Analógica (VAS).
|
no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
|
Presença de determinantes epidemiológicos e demográficos de atraso no acesso à indução do tratamento ou procedimento cirúrgico
Prazo: Durante o seguimento de 3 anos
|
Fatores epidemiológicos e demográficos serão avaliados a partir do banco de dados prospectivo e clínico.
|
Durante o seguimento de 3 anos
|
|
Presença de biomarcadores prognósticos e preditivos relacionados à resistência a tratamentos oncológicos.
Prazo: Durante o seguimento de 3 anos
|
Os biomarcadores prognósticos e preditivos relacionados à resistência aos tratamentos oncológicos serão identificados a partir dos dados biológicos tumorais e clínicos.
|
Durante o seguimento de 3 anos
|
|
características comportamentais dos pacientes pela Escala HADS, de acordo com suas modalidades de carro terapêutico
Prazo: no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação, é usada para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos.
|
no início do estudo (dia 0), 1 mês após o início do estudo (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias Peritoneais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Qualidade de vida
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0345
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .