Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og biologisk fordøyelseskanal peritoneal karsinomatose-database fra det franske nasjonale nettverket for peritoneale overflatemaligniteter (BIG-RENAPE)

19. desember 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tilgang til biologiske prøver av god kvalitet er en forutsetning for translasjonsforskning på høyt nivå. BIG-RENAPE-studien er etablert av de franske hypertermiske intraperitoneale kjemoterapisentrene som er involvert i behandling av peritoneale overflatemaligniteter.

Hovedmålet med BIG-RENAPE-studien er å skape et stort multisentrisk og prospektivt depot for biologiske prøver og vevsprøver, som vil gi en kilde til materialer for et bredt spekter av helserelaterte forskningsstudier - BIG-RENAPE Biobank-basert forskning: i) validering kjente og lovende biomarkører; ii) identifisere nye prediktive og prognostiske faktorer; iii) evaluere virkningen av gjeldende helsestrategier; iv) standardisere diagnostisk og terapeutisk behandling gjennom retningslinjer; v) utvikle nye legemidler.

BIG-RENAPE Biobank er sertifisert i henhold til NFS 96-900 som en tjeneste for prosessering, lagring og overføring av høykvalitets biologiske (plasma, serum, buffy coat) og vev (formalinfiksert-parafin-innstøpt) prøver. Bioprøver samles inn i hvert stadium av diagnostisk og terapeutisk behandling. Pasienten og hans derivater er anonymisert og registrert i en nasjonal nettdatabase som rapporterer sykdomsstatus, behandlinger, kirurgiske prosedyrer, patologisk diagnose, livskvalitetsvurdering og langtidsoppfølging. Alle deltakere har gitt sitt informerte samtykke før noen prøve. BIG-RENAPE-studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen, basert på vurdert samsvar med franske regulatoriske regler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner over 18 år
  • Pasienter med kreftbehandling og omsorg for peritoneal karsinomatose av fordøyelsesopprinnelse
  • Pasientene hadde histologisk/radiologisk bekreftelse på peritoneal sykdom
  • Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning;
  • Deltakernes evne til å gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Voksen kan ikke samtykke
  • Pasienten nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bioprøver og livskvalitet (QoL)
Bare hvis pasientens samtykke er innhentet, samles bioprøver, inkludert tumor og/eller perifert blod.
Annen: Innsamling av bioprøver og vurdering av livskvalitet (QoL).
Serum, plasma, buffy coat og formalinfiksert-parafininnstøpt (FFPE). Bioprøver samles inn i ulike stadier av diagnostisk og terapeutisk behandling. Alle pasienter fyller ut spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Hospital Anxiety and Depression scale - HAD) og sosialdemografisk undersøkelse (Medical Outcome Studier - Social Support Survey- MOS-SSS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstand mot onkologiske behandlinger
Tidsramme: I løpet av 3-års oppfølgingen

Resistens mot behandlinger (systemisk og intraperitoneal kjemoterapi, kirurgiske prosedyrer og målrettede terapier) hos pasienter behandlet for fordøyelsesperitoneal karsinomatose er definert som en endring av terapeutisk strategi besluttet under et multidisiplinært møte.

De biologiske og tumorale faktorene knyttet til resistens ved onkologiske behandlinger vil bli identifisert fra laboratorietestresultatene og histologiske analyser.

Bioprøvetyper: serum, plasma, buffy coat og formalinfiksert-parafininnstøpt (FFPE).

Bioprøver samles inn på ulike stadier av diagnostisk og terapeutisk behandling
I løpet av 3-års oppfølgingen
Tilstedeværelse av biologiske og tumorale faktorer relatert til resistens mot onkologiske behandlinger
Tidsramme: I løpet av 3-års oppfølgingen

De biologiske og tumorale faktorene knyttet til resistens ved onkologiske behandlinger vil bli identifisert fra laboratorietestresultatene og histologiske analyser.

Bioprøvetyper: serum, plasma, buffy coat og formalinfiksert-parafininnstøpt (FFPE).

Bioprøver samles inn på ulike stadier av diagnostisk og terapeutisk behandling. De biologiske og tumorale faktorene knyttet til resistens ved onkologiske behandlinger vil bli identifisert fra laboratorietestresultatene og histologiske analyser.

Bioprøvetyper: serum, plasma, buffy coat og formalinfiksert-parafininnstøpt (FFPE).

Bioprøver samles inn på ulike stadier av diagnostisk og terapeutisk behandling
I løpet av 3-års oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kliniske faktorer relatert til resistens mot onkologiske behandlinger.
Tidsramme: I løpet av 3-års oppfølgingen
Demografisk, patologisk, klinisk informasjon registreres elektronisk på en sikret webapplikasjon og koblet til identifikasjon av bioprøver.
I løpet av 3-års oppfølgingen
Forekomst av tilbakefall og overlevelse
Tidsramme: ved 3 år
Effekten av terapeutiske strategier på forekomsten av tilbakefall og overlevelse
ved 3 år
sosiale egenskaper til pasienter ved MOS-SSS-test, i henhold til deres terapeutiske bilmodaliteter
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) brukes som et selvadministrert mål på funksjonell sosial støtte til kronisk syke personer. De 19 elementene dekker fire domener (emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig støtte, positiv sosial interaksjon og hengivenhet).
ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
livskvalitet målt med spørreskjemaer (sammensatt mål sammensatt av QLQ-C30, QLQ-CR29 og QLQ-STO22 spørreskjemaer), i henhold til behandlingsstrategier
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder

EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den inneholder ni multi-element skalaer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.

QLQ-CR29 ble administrert med QLQ-C30 kjernespørreskjema. Det er ment for bruk blant kolorektal kreftpasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsform. Modulen består av 29 spørsmål som vurderer de kolorektal kreftspesifikke symptomskalaene (sykdomssymptomer, bivirkninger av behandlingen) og funksjonelle skalaer (kroppsbilde, seksualitet og fremtidsperspektiv).

QLQ-STO22 ble administrert med QLQ-C30 kjernespørreskjema. QLQ-STO22-modulen inneholder 22 elementer angående dysfagi, smerte, refluks, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, kroppsbilde og hårtap.
ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Intensitet av smerte oppfattet av pasienten målt ved VAS-skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Pasientens oppfatningsintensitet av smerte måles med en Visual Analogue Scale (VAS).
ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Tilstedeværelse av epidemiologiske og demografiske determinanter for forsinket tilgang til behandlingsinduksjon eller kirurgisk prosedyre
Tidsramme: I løpet av 3-års oppfølgingen
Epidemiologiske og demografiske faktorer vil bli vurdert fra den prospektive og kliniske databasen.
I løpet av 3-års oppfølgingen
Tilstedeværelse av prognostiske og prediktive biomarkører relatert til resistens mot onkologiske behandlinger.
Tidsramme: I løpet av 3-års oppfølgingen
De prognostiske og prediktive biomarkørene relatert til resistens av onkologiske behandlinger vil bli identifisert fra de biologiske tumorale og kliniske dataene.
I løpet av 3-års oppfølgingen
atferdskarakteristikker til pasienter etter HADS-skala, i henhold til deres terapeutiske bilmodaliteter
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, brukes til å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød blant pasienter som ble behandlet for en rekke kliniske problemer.
ved baseline (dag 0), 1 måned etter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordøyelseskanal peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Innsamling av bioprøver og vurdering av livskvalitet (QoL).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere