- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823860
Banca dati clinica e biologica sulla carcinomatosi peritoneale digestiva dalla rete nazionale francese dei tumori della superficie peritoneale (BIG-RENAPE)
L'accesso a campioni biologici di buona qualità è un prerequisito per una ricerca traslazionale di alto livello. Lo studio BIG-RENAPE è stato istituito dai centri francesi di chemioterapia intraperitoneale ipertermica coinvolti nella gestione delle neoplasie della superficie peritoneale.
L'obiettivo principale dello studio BIG-RENAPE è quello di creare un grande archivio multicentrico e prospettico per campioni biologici e di tessuti, che fornirà una fonte di materiali per un'ampia gamma di studi di ricerca relativi alla salute - Ricerca basata sulla biobanca BIG-RENAPE: i) convalida biomarcatori noti e promettenti; ii) identificare nuovi fattori predittivi e prognostici; iii) valutare l'impatto delle attuali strategie sanitarie; iv) uniformare la gestione diagnostica e terapeutica attraverso linee guida; v) sviluppo di nuovi farmaci.
La Biobanca BIG-RENAPE è certificata secondo NFS 96-900 come servizio di processazione, conservazione e trasferimento di campioni biologici (plasma, siero, buffy coat) e tissutali (fissati in formalina-inclusi in paraffina) di alta qualità. I campioni biologici vengono raccolti in ogni fase dell'assistenza diagnostica e terapeutica. Il paziente ei suoi derivati sono anonimizzati e registrati in un database web nazionale che riporta lo stato della malattia, i trattamenti, le procedure chirurgiche, la diagnosi patologica, la valutazione della qualità della vita e il follow-up a lungo termine. Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato prima di qualsiasi campione. Lo studio BIG-RENAPE è stato approvato dal Comitato Etico locale, sulla base della conformità accertata alle norme regolamentari francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini/donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con gestione del cancro e cura della carcinomatosi peritoneale di origine digestiva
- I pazienti avevano una conferma istologica/radiologica della malattia peritoneale
- Coperto da un Sistema Sanitario ove previsto, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica;
- Capacità dei partecipanti di dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Adulto incapace di acconsentire
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Campioni biologici e qualità della vita (QoL)
Solo se si ottiene il consenso del paziente, vengono raccolti i campioni biologici, inclusi tumore e/o sangue periferico.
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Siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
I campioni biologici vengono raccolti nelle varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica. Tutti i pazienti compilano questionari di Health related quality of life (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Hospital Anxiety and Depression scale - HAD) e sondaggio socio-demografico (Medical Outcome Studi - Indagine sul sostegno sociale - MOS-SSS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza ai trattamenti oncologici
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
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La resistenza ai trattamenti (chemioterapia sistemica e intraperitoneale, procedure chirurgiche e terapie mirate) nei pazienti trattati per carcinomatosi peritoneale digestiva è definita come un cambio di strategia terapeutica deciso durante un incontro multidisciplinare. I fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno individuati dai risultati degli esami di laboratorio e delle analisi istologiche. Tipi di biocampioni: siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). I campioni biologici vengono raccolti in varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica |
Durante il follow-up a 3 anni
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Presenza di fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
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I fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno individuati dai risultati degli esami di laboratorio e delle analisi istologiche. Tipi di biocampioni: siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). I campioni biologici vengono raccolti nelle varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica. I fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno identificati dai risultati degli esami di laboratorio e delle analisi istologiche. Tipi di biocampioni: siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). I campioni biologici vengono raccolti in varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica |
Durante il follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di fattori clinici legati alla resistenza ai trattamenti oncologici.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
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Le informazioni demografiche, patologiche e cliniche vengono registrate elettronicamente su un'applicazione Web protetta e collegate all'identificazione dei campioni biologici.
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Durante il follow-up a 3 anni
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Incidenza di recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: a 3 anni
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Impatto delle strategie terapeutiche sull'incidenza di recidiva e sopravvivenza
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a 3 anni
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caratteristiche sociali dei pazienti mediante test MOS-SSS, secondo le loro modalità terapeutiche
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) viene utilizzato come misura autosomministrata del supporto sociale funzionale per le persone malate croniche.
I 19 item coprono quattro domini (supporto emotivo/informativo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e affetto).
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al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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qualità della vita misurata mediante questionari (misura composita composta dai questionari QLQ-C30, QLQ-CR29 e QLQ-STO22), secondo le strategie di trattamento
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Il QLQ-CR29 è stato somministrato con il questionario di base QLQ-C30. È pensato per l'uso tra i pazienti affetti da cancro del colon-retto che variano nello stadio della malattia e nella modalità di trattamento. Il modulo comprende 29 domande che valutano le scale dei sintomi specifici del cancro del colon-retto (sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento) e le scale funzionali (immagine corporea, sessualità e prospettiva futura). Il QLQ-STO22 è stato somministrato con il questionario principale QLQ-C30. Il modulo QLQ-STO22 contiene 22 item riguardanti disfagia, dolore, reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, immagine corporea e perdita di capelli. |
al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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Intensità del dolore percepito dal paziente misurata dalla scala VAS
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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L'intensità della percezione del dolore da parte del paziente viene misurata con una scala analogica visiva (VAS).
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al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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Presenza di determinanti epidemiologici e demografici di accesso ritardato all'induzione del trattamento o alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
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I fattori epidemiologici e demografici saranno valutati dal database prospettico e clinico.
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Durante il follow-up a 3 anni
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Presenza di biomarcatori prognostici e predittivi relativi alla resistenza ai trattamenti oncologici.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
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I biomarcatori prognostici e predittivi relativi alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno identificati dai dati biologici tumorali e clinici.
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Durante il follow-up a 3 anni
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caratteristiche comportamentali dei pazienti secondo la scala HADS, secondo le loro modalità terapeutiche
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di autovalutazione, viene utilizzata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici.
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al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie peritoneali
- Neoplasie addominali
- Neoplasie peritoneali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Stato di salute
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Controllo del comportamento
- Immobilizzazione
- Qualità della vita
- Moderazione, fisico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0345
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