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Banca dati clinica e biologica sulla carcinomatosi peritoneale digestiva dalla rete nazionale francese dei tumori della superficie peritoneale (BIG-RENAPE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'accesso a campioni biologici di buona qualità è un prerequisito per una ricerca traslazionale di alto livello. Lo studio BIG-RENAPE è stato istituito dai centri francesi di chemioterapia intraperitoneale ipertermica coinvolti nella gestione delle neoplasie della superficie peritoneale.

L'obiettivo principale dello studio BIG-RENAPE è quello di creare un grande archivio multicentrico e prospettico per campioni biologici e di tessuti, che fornirà una fonte di materiali per un'ampia gamma di studi di ricerca relativi alla salute - Ricerca basata sulla biobanca BIG-RENAPE: i) convalida biomarcatori noti e promettenti; ii) identificare nuovi fattori predittivi e prognostici; iii) valutare l'impatto delle attuali strategie sanitarie; iv) uniformare la gestione diagnostica e terapeutica attraverso linee guida; v) sviluppo di nuovi farmaci.

La Biobanca BIG-RENAPE è certificata secondo NFS 96-900 come servizio di processazione, conservazione e trasferimento di campioni biologici (plasma, siero, buffy coat) e tissutali (fissati in formalina-inclusi in paraffina) di alta qualità. I campioni biologici vengono raccolti in ogni fase dell'assistenza diagnostica e terapeutica. Il paziente ei suoi derivati ​​sono anonimizzati e registrati in un database web nazionale che riporta lo stato della malattia, i trattamenti, le procedure chirurgiche, la diagnosi patologica, la valutazione della qualità della vita e il follow-up a lungo termine. Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato prima di qualsiasi campione. Lo studio BIG-RENAPE è stato approvato dal Comitato Etico locale, sulla base della conformità accertata alle norme regolamentari francesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con gestione del cancro e cura della carcinomatosi peritoneale di origine digestiva
  • I pazienti avevano una conferma istologica/radiologica della malattia peritoneale
  • Coperto da un Sistema Sanitario ove previsto, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica;
  • Capacità dei partecipanti di dare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Adulto incapace di acconsentire
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campioni biologici e qualità della vita (QoL)
Solo se si ottiene il consenso del paziente, vengono raccolti i campioni biologici, inclusi tumore e/o sangue periferico.
Siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). I campioni biologici vengono raccolti nelle varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica. Tutti i pazienti compilano questionari di Health related quality of life (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Hospital Anxiety and Depression scale - HAD) e sondaggio socio-demografico (Medical Outcome Studi - Indagine sul sostegno sociale - MOS-SSS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza ai trattamenti oncologici
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni

La resistenza ai trattamenti (chemioterapia sistemica e intraperitoneale, procedure chirurgiche e terapie mirate) nei pazienti trattati per carcinomatosi peritoneale digestiva è definita come un cambio di strategia terapeutica deciso durante un incontro multidisciplinare.

I fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno individuati dai risultati degli esami di laboratorio e delle analisi istologiche.

Tipi di biocampioni: siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).

I campioni biologici vengono raccolti in varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica

Durante il follow-up a 3 anni
Presenza di fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni

I fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno individuati dai risultati degli esami di laboratorio e delle analisi istologiche.

Tipi di biocampioni: siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).

I campioni biologici vengono raccolti nelle varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica. I fattori biologici e tumorali correlati alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno identificati dai risultati degli esami di laboratorio e delle analisi istologiche.

Tipi di biocampioni: siero, plasma, buffy coat e fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).

I campioni biologici vengono raccolti in varie fasi dell'assistenza diagnostica e terapeutica

Durante il follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fattori clinici legati alla resistenza ai trattamenti oncologici.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
Le informazioni demografiche, patologiche e cliniche vengono registrate elettronicamente su un'applicazione Web protetta e collegate all'identificazione dei campioni biologici.
Durante il follow-up a 3 anni
Incidenza di recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: a 3 anni
Impatto delle strategie terapeutiche sull'incidenza di recidiva e sopravvivenza
a 3 anni
caratteristiche sociali dei pazienti mediante test MOS-SSS, secondo le loro modalità terapeutiche
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) viene utilizzato come misura autosomministrata del supporto sociale funzionale per le persone malate croniche. I 19 item coprono quattro domini (supporto emotivo/informativo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e affetto).
al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
qualità della vita misurata mediante questionari (misura composita composta dai questionari QLQ-C30, QLQ-CR29 e QLQ-STO22), secondo le strategie di trattamento
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita.

Il QLQ-CR29 è stato somministrato con il questionario di base QLQ-C30. È pensato per l'uso tra i pazienti affetti da cancro del colon-retto che variano nello stadio della malattia e nella modalità di trattamento. Il modulo comprende 29 domande che valutano le scale dei sintomi specifici del cancro del colon-retto (sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento) e le scale funzionali (immagine corporea, sessualità e prospettiva futura).

Il QLQ-STO22 è stato somministrato con il questionario principale QLQ-C30. Il modulo QLQ-STO22 contiene 22 item riguardanti disfagia, dolore, reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, immagine corporea e perdita di capelli.

al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
Intensità del dolore percepito dal paziente misurata dalla scala VAS
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
L'intensità della percezione del dolore da parte del paziente viene misurata con una scala analogica visiva (VAS).
al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
Presenza di determinanti epidemiologici e demografici di accesso ritardato all'induzione del trattamento o alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
I fattori epidemiologici e demografici saranno valutati dal database prospettico e clinico.
Durante il follow-up a 3 anni
Presenza di biomarcatori prognostici e predittivi relativi alla resistenza ai trattamenti oncologici.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 3 anni
I biomarcatori prognostici e predittivi relativi alla resistenza ai trattamenti oncologici saranno identificati dai dati biologici tumorali e clinici.
Durante il follow-up a 3 anni
caratteristiche comportamentali dei pazienti secondo la scala HADS, secondo le loro modalità terapeutiche
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di autovalutazione, viene utilizzata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici.
al basale (giorno 0), 1 mese dopo il basale (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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