프랑스 국립 복막 표면 악성 종양 네트워크의 임상 및 생물학적 소화 복막 암종증 데이터베이스 (BIG-RENAPE)
양질의 생물학적 샘플에 접근하는 것은 높은 수준의 중개 연구를 위한 전제 조건입니다. BIG-RENAPE 연구는 복막 표면 악성 종양의 관리와 관련된 프랑스의 고열 복강 내 화학 요법 센터에 의해 확립되었습니다.
BIG-RENAPE 연구의 주요 목표는 생물학적 및 조직 샘플을 위한 대규모 다중심 예비 저장소를 생성하여 광범위한 건강 관련 연구 연구를 위한 재료 소스를 제공하는 것입니다. - BIG-RENAPE Biobank 기반 연구: i) 검증 알려지고 유망한 바이오마커; ii) 새로운 예측 및 예후 인자 식별; iii) 현재 건강 관리 전략의 영향 평가; iv) 가이드라인을 통한 진단 및 치료 관리 표준화; v) 신약 개발.
BIG-RENAPE Biobank는 NFS 96-900에 따라 고품질 생물학적(혈장, 혈청, 연막) 및 조직(포르말린 고정 파라핀 포매) 샘플의 처리, 보관 및 전송 서비스로 인증되었습니다. 생물 표본은 진단 및 치료 치료의 각 단계에서 수집됩니다. 환자와 그의 파생물은 익명으로 처리되어 질병 상태, 치료, 수술 절차, 병리학적 진단, 삶의 질 평가 및 장기 후속 조치를 보고하는 국가 웹 데이터베이스에 등록됩니다. 모든 참가자는 샘플을 사용하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았습니다. BIG-RENAPE 연구는 프랑스 규제 규칙에 대한 준수 평가를 기반으로 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 소화기 기원의 복막 암종증에 대한 암 관리 및 관리 환자
- 환자는 복막 질환의 조직학적/방사선학적 확인을 받았습니다.
- 해당되는 경우 의료 시스템의 적용을 받거나 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수합니다.
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
제외 기준:
- 경미한 환자
- 동의할 수 없는 성인
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생체 시료 및 삶의 질(QoL)
환자의 동의를 얻은 경우에만 종양 및/또는 말초 혈액을 포함한 생체 시료를 수집합니다.
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혈청, 혈장, 연막 및 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매).
생물 표본은 진단 및 치료의 다양한 단계에서 수집됩니다. 모든 환자는 건강 관련 삶의 질(QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, 병원 불안 및 우울 척도 - HAD) 및 사회 인구학적 조사(Medical Outcome)에 대한 설문지를 작성합니다. 연구 - 사회적 지원 설문조사 - MOS-SSS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학 치료에 대한 내성
기간: 3년 추적 기간 동안
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소화기 복막 암종증으로 치료받은 환자의 치료(전신 및 복강내 화학요법, 수술 절차 및 표적 요법)에 대한 저항은 다학제 회의에서 결정된 치료 전략의 변경으로 정의됩니다. 종양 치료의 내성과 관련된 생물학적 및 종양적 요인은 실험실 테스트 결과 및 조직학적 분석으로부터 식별될 것입니다. 생물 표본 유형: 혈청, 혈장, 연막 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE). 생물 표본은 다양한 진단 및 치료 단계에서 수집됩니다. |
3년 추적 기간 동안
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종양 치료에 대한 내성과 관련된 생물학적 및 종양적 요인의 존재
기간: 3년 추적 기간 동안
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종양 치료의 내성과 관련된 생물학적 및 종양적 요인은 실험실 테스트 결과 및 조직학적 분석으로부터 식별될 것입니다. 생물 표본 유형: 혈청, 혈장, 연막 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE). 진단 및 치료의 다양한 단계에서 생체 표본을 수집합니다. 종양 치료의 내성과 관련된 생물학적 및 종양적 요인은 실험실 검사 결과 및 조직학적 분석을 통해 확인됩니다. 생물 표본 유형: 혈청, 혈장, 연막 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE). 생물 표본은 다양한 진단 및 치료 단계에서 수집됩니다. |
3년 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 치료에 대한 내성과 관련된 임상적 요인의 존재.
기간: 3년 추적 기간 동안
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인구통계학적, 병리학적, 임상적 정보는 보안 웹 애플리케이션에 전자적으로 기록되고 생물 표본 식별에 연결됩니다.
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3년 추적 기간 동안
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재발의 빈도와 생존
기간: 3년에
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재발 및 생존의 발생률에 대한 치료 전략의 영향
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3년에
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치료 차 양식에 따른 MOS-SSS 테스트를 통한 환자의 사회적 특성
기간: 기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS)는 만성 질환자에 대한 기능적 사회적 지원의 자체 관리 측정으로 사용됩니다.
19개 항목은 4개 영역(정서적/정보적 지원, 유형적 지원, 긍정적인 사회적 상호 작용 및 애정)을 다룹니다.
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기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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치료 전략에 따라 설문지(QLQ-C30, QLQ-CR29 및 QLQ-STO22 설문지로 구성된 복합 측정)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 그것은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다: 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적); 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. QLQ-CR29는 QLQ-C30 핵심 설문지로 관리되었습니다. 질병 단계 및 치료 양식이 다양한 대장암 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 이 모듈은 대장암 특정 증상 척도(질병 증상, 치료 부작용) 및 기능 척도(신체 이미지, 성, 미래 전망)를 평가하는 29개의 질문으로 구성됩니다. QLQ-STO22는 QLQ-C30 핵심 설문지로 관리되었습니다. QLQ-STO22 모듈에는 삼킴곤란, 통증, 역류, 섭식 제한, 불안, 구강 건조, 신체 이미지 및 탈모에 관한 22개 항목이 포함되어 있습니다. |
기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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VAS 척도에 의해 측정된 환자가 인지하는 통증의 강도
기간: 기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증에 대한 환자의 지각 강도를 측정합니다.
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기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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치료 유도 또는 수술 절차에 대한 접근 지연의 역학적 및 인구학적 결정요인의 존재
기간: 3년 추적 기간 동안
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역학 및 인구통계학적 요인은 전향적 및 임상적 데이터베이스로부터 평가될 것입니다.
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3년 추적 기간 동안
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종양 치료에 대한 내성과 관련된 예후 및 예측 바이오마커의 존재.
기간: 3년 추적 기간 동안
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종양 치료의 내성과 관련된 예후 및 예측 바이오마커는 생물학적 종양 및 임상 데이터로부터 식별될 것입니다.
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3년 추적 기간 동안
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치료 차 양식에 따른 HADS Scale에 의한 환자의 행동 특성
기간: 기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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자체 평가 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 다양한 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자들의 우울, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하는 데 사용됩니다.
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기준선(0일), 기준선 후 1개월(M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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