Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ja biologinen ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinomatoosin tietokanta Ranskan kansallisesta vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten verkostosta (BIG-RENAPE)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Korkealaatuisten biologisten näytteiden saatavuus on edellytys korkeatasoiselle translaatiotutkimukselle. BIG-RENAPE-tutkimuksen ovat perustaneet ranskalaiset hypertermiset intraperitoneaaliset kemoterapiakeskukset, jotka osallistuvat vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

BIG-RENAPE-tutkimuksen päätavoitteena on luoda suuri monikeskinen ja prospektiivinen biologisten ja kudosnäytteiden arkisto, joka tarjoaa materiaalilähteen monenlaisille terveyteen liittyville tutkimuksille - BIG-RENAPE Biopankkiin perustuva tutkimus: i) validointi tunnetut ja lupaavat biomarkkerit; ii) uusien ennustavien ja prognostisten tekijöiden tunnistaminen; iii) nykyisten terveydenhuoltostrategioiden vaikutusten arviointi; iv) diagnostisen ja terapeuttisen hallinnan standardointi ohjeiden avulla; v) uusien lääkkeiden kehittäminen.

BIG-RENAPE Biobank on sertifioitu NFS 96-900:n mukaan korkealaatuisten biologisten (plasma, seerumi, buffy coat) ja kudosnäytteiden (formaliinikiinnitetty-parafiini-upotettu) käsittely-, varastointi- ja siirtopalveluksi. Bionäytteitä kerätään jokaisessa diagnostisen ja terapeuttisen hoidon vaiheessa. Potilas ja hänen johdannaiset anonymisoidaan ja rekisteröidään kansalliseen verkkotietokantaan, joka raportoi sairauden tilasta, hoidoista, kirurgisista toimenpiteistä, patologisesta diagnoosista, elämänlaadun arvioinnista ja pitkäaikaisesta seurannasta. Kaikki osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen näytettä. BIG-RENAPE-tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen komitea perustuen arvioituun Ranskan säännösten noudattamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on syöpähoitoa ja ruuansulatusperäisen vatsakalvon karsinomatoosin hoitoa
  • Potilailla oli histologinen/radiologinen vahvistus peritoneaalisairaudesta
  • Soveltuvissa tapauksissa terveydenhuoltojärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti;
  • Osallistujien mahdollisuus antaa tietoinen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas
  • Aikuinen ei voi suostua
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bionäytteet ja elämänlaatu (QoL)
Ainoastaan ​​potilaan suostumuksella kerätään bionäytteitä, mukaan lukien kasvain ja/tai perifeerinen veri.
Muut: Bionäytteiden kerääminen ja elämänlaadun (QoL) arviointi
Seerumi, plasma, buffy coat ja formaliinikiinnitetty parafiini (FFPE). Bionäytteitä kerätään diagnostisen ja terapeuttisen hoidon eri vaiheissa. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - HAD) ja sosiaalidemografiset kyselyt (Medical Outcome). Opinnot - Sosiaalinen tukitutkimus - MOS-SSS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastustuskyky onkologisille hoidoille
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana

Resistenssi hoidoille (systeeminen ja vatsaontelonsisäinen kemoterapia, kirurgiset toimenpiteet ja kohdennetut hoidot) ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinomatoosista hoidetuilla potilailla määritellään monialaisen kokouksen aikana päätetyksi hoitostrategian muutokseksi.

Onkologisten hoitojen vastustuskykyyn liittyvät biologiset ja kasvaintekijät tunnistetaan laboratoriotutkimustuloksista ja histologisista analyyseista.

Bionäytetyypit: seerumi, plasma, buffy coat ja formaliinikiinnitetty parafiini (FFPE).

Bionäytteitä kerätään diagnostisen ja terapeuttisen hoidon eri vaiheissa
3 vuoden seurannan aikana
Onkologisille hoidoille vastustuskykyyn liittyvien biologisten ja kasvaintekijöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana

Onkologisten hoitojen vastustuskykyyn liittyvät biologiset ja kasvaintekijät tunnistetaan laboratoriotutkimustuloksista ja histologisista analyyseista.

Bionäytetyypit: seerumi, plasma, buffy coat ja formaliinikiinnitetty parafiini (FFPE).

Bionäytteitä kerätään diagnostisen ja terapeuttisen hoidon eri vaiheissa Onkologisten hoitojen vastustuskykyyn liittyvät biologiset ja kasvaintekijät tunnistetaan laboratoriotutkimustuloksista ja histologisista analyyseistä.

Bionäytetyypit: seerumi, plasma, buffy coat ja formaliinikiinnitetty parafiini (FFPE).

Bionäytteitä kerätään diagnostisen ja terapeuttisen hoidon eri vaiheissa
3 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologisille hoidoille vastustuskykyyn liittyvien kliinisten tekijöiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana
Demografiset, patologiset ja kliiniset tiedot tallennetaan sähköisesti suojattuun verkkosovellukseen ja linkitetään bionäytteiden tunnistamiseen.
3 vuoden seurannan aikana
Toistumisen ja eloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Terapeuttisten strategioiden vaikutus uusiutumisen ilmaantuvuuteen ja eloonjäämiseen
3 vuoden iässä
potilaiden sosiaaliset ominaisuudet MOS-SSS-testillä heidän terapeuttisten automuotojensa mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) -tutkimusta käytetään kroonisesti sairaiden henkilöiden toiminnallisen sosiaalisen tuen omatoimisena mittarina. 19 kohtaa kattavat neljä alaa (emotionaalinen/tietoinen tuki, konkreettinen tuki, positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus ja kiintymys).
lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta
kyselylomakkeilla mitattu elämänlaatu (yhdistelmämitta, joka koostuu QLQ-C30-, QLQ-CR29- ja QLQ-STO22-kyselylomakkeista) hoitostrategioiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta

EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.

QLQ-CR29 annettiin QLQ-C30-ydinkyselylomakkeella. Se on tarkoitettu käytettäväksi paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa eri taudin vaiheissa ja hoitomuodoissa. Moduuli sisältää 29 kysymystä, jotka arvioivat paksusuolen syöpäspesifisiä oireasteikkoja (sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset) ja toiminnallisia asteikkoja (kehonkuva, seksuaalisuus ja tulevaisuuden näkökulma).

QLQ-STO22 annettiin QLQ-C30-ydinkyselylomakkeella. QLQ-STO22-moduuli sisältää 22 kohtaa, jotka koskevat dysfagiaa, kipua, refluksia, syömisrajoituksia, ahdistusta, suun kuivumista, kehonkuvaa ja hiustenlähtöä.
lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta
Potilaan havaitseman kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta
Potilaan kivun havainnon voimakkuus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta
Epidemiologisten ja demografisten tekijöiden esiintyminen viivästyneen hoidon aloittamisen tai kirurgisen toimenpiteen saamisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana
Epidemiologiset ja demografiset tekijät arvioidaan prospektiivisen ja kliinisen tietokannan perusteella.
3 vuoden seurannan aikana
Onkologisten hoitojen vastustuskykyyn liittyvien prognostisten ja ennustavien biomarkkereiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana
Onkologisten hoitojen resistenssiin liittyvät prognostiset ja ennustavat biomarkkerit tunnistetaan biologisista kasvain- ja kliinisistä tiedoista.
3 vuoden seurannan aikana
potilaiden käyttäytymisominaisuudet HADS-asteikolla, heidän terapeuttisten automuotojensa mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko, jota käytetään havaitsemaan masennustiloja, ahdistusta ja emotionaalista ahdistusta potilailla, joita hoidettiin erilaisista kliinisistä ongelmista.
lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL14_0345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bionäytteiden kerääminen ja elämänlaadun (QoL) arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa