Base de datos de carcinomatosis peritoneal digestiva clínica y biológica de la red nacional francesa de neoplasias malignas de la superficie peritoneal (BIG-RENAPE)
Acceder a muestras biológicas de buena calidad es un requisito previo para la investigación traslacional de alto nivel. El estudio BIG-RENAPE ha sido establecido por los centros franceses de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica involucrados en el tratamiento de las neoplasias malignas de la superficie peritoneal.
El objetivo principal del estudio BIG-RENAPE es crear un gran repositorio multicéntrico y prospectivo de muestras biológicas y de tejidos, que proporcionará una fuente de materiales para una amplia gama de estudios de investigación relacionados con la salud: investigación basada en biobancos BIG-RENAPE: i) validar biomarcadores conocidos y prometedores; ii) identificar nuevos factores predictivos y pronósticos; iii) evaluar el impacto de las estrategias actuales de atención de la salud; iv) estandarizar el manejo diagnóstico y terapéutico a través de guías; v) desarrollar nuevos medicamentos.
El Biobanco BIG-RENAPE está certificado según NFS 96-900 como un servicio de procesamiento, almacenamiento y transferencia de muestras biológicas (plasma, suero, capa leucocitaria) y tisulares (fijadas en formalina y incluidas en parafina) de alta calidad. Las muestras biológicas se recogen en cada etapa de la atención diagnóstica y terapéutica. El paciente y sus derivados son anonimizados y registrados en una base de datos web nacional informando sobre el estado de la enfermedad, tratamientos, procedimientos quirúrgicos, diagnóstico patológico, evaluación de la calidad de vida y seguimiento a largo plazo. Todos los participantes han dado su consentimiento informado antes de cualquier muestra. El estudio BIG-RENAPE fue aprobado por el Comité de Ética local, basado en el cumplimiento evaluado de las normas regulatorias francesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con cáncer manejo y atención por carcinomatosis peritoneal de origen digestivo
- Los pacientes tenían confirmación histológica/radiológica de enfermedad peritoneal
- Amparados por un Sistema de Salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica;
- Capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Adulto incapaz de dar su consentimiento
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bioespecímenes y calidad de vida (CdV)
Solo si se obtiene el consentimiento del paciente, se recolectan muestras biológicas, incluido el tumor y/o la sangre periférica.
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Suero, plasma, capa leucocítica y fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE).
Las muestras biológicas se recolectan en varias etapas de atención diagnóstica y terapéutica. Todos los pacientes completan cuestionarios de Calidad de vida relacionada con la salud (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - HAD) y encuesta sociodemográfica (Resultado médico). Estudios - Encuesta de Apoyo Social - MOS-SSS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a los tratamientos oncológicos
Periodo de tiempo: Durante los 3 años de seguimiento
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La resistencia a los tratamientos (quimioterapia sistémica e intraperitoneal, procedimientos quirúrgicos y terapias dirigidas) en pacientes tratados por carcinomatosis peritoneal digestiva se define como un cambio de estrategia terapéutica decidido en una reunión multidisciplinar. Los factores biológicos y tumorales relacionados con la resistencia a los tratamientos oncológicos se identificarán a partir de los resultados de las pruebas de laboratorio y análisis histológicos. Tipos de bioespecímenes: suero, plasma, capa leucocítica y fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE). Las muestras biológicas se recolectan en varias etapas de atención diagnóstica y terapéutica. |
Durante los 3 años de seguimiento
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Presencia de factores biológicos y tumorales relacionados con la resistencia a los tratamientos oncológicos
Periodo de tiempo: Durante los 3 años de seguimiento
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Los factores biológicos y tumorales relacionados con la resistencia a los tratamientos oncológicos se identificarán a partir de los resultados de las pruebas de laboratorio y análisis histológicos. Tipos de bioespecímenes: suero, plasma, capa leucocítica y fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE). Las muestras biológicas se recolectan en varias etapas de atención diagnóstica y terapéutica. Los factores biológicos y tumorales relacionados con la resistencia a los tratamientos oncológicos se identificarán a partir de los resultados de las pruebas de laboratorio y análisis histológicos. Tipos de bioespecímenes: suero, plasma, capa leucocítica y fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE). Las muestras biológicas se recolectan en varias etapas de atención diagnóstica y terapéutica. |
Durante los 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de factores clínicos relacionados con la resistencia a los tratamientos oncológicos.
Periodo de tiempo: Durante los 3 años de seguimiento
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La información clínica, patológica y demográfica se registra electrónicamente en una aplicación web segura y se vincula a la identificación de muestras biológicas.
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Durante los 3 años de seguimiento
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Incidencia de recurrencia y supervivencia
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Impacto de las estrategias terapéuticas en la incidencia de recurrencia y supervivencia
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a los 3 años
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características sociales de los pacientes por prueba MOS-SSS, según sus modalidades de carro terapéutico
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS) se utiliza como una medida autoadministrada de apoyo social funcional para personas con enfermedades crónicas.
Los 19 ítems cubren cuatro dominios (apoyo emocional/informativo, apoyo tangible, interacción social positiva y afecto).
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al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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calidad de vida medida por cuestionarios (medida compuesta compuesta por los cuestionarios QLQ-C30, QLQ-CR29 y QLQ-STO22), según estrategias de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Incorpora nueve escalas de ítems múltiples: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida. El QLQ-CR29 se administró con el cuestionario básico QLQ-C30. Está diseñado para su uso entre pacientes con cáncer colorrectal que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. El módulo consta de 29 preguntas que evalúan las escalas de síntomas específicos del cáncer colorrectal (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento) y escalas funcionales (imagen corporal, sexualidad y perspectiva futura). El QLQ-STO22 se administró con el cuestionario central QLQ-C30. El módulo QLQ-STO22 contiene 22 ítems sobre disfagia, dolor, reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, boca seca, imagen corporal y caída del cabello. |
al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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Intensidad del dolor percibido por el paciente medido por escala EVA
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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La percepción de la intensidad del dolor por parte del paciente se mide con una Escala Analógica Visual (EVA).
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al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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Presencia de determinantes epidemiológicos y demográficos de retraso en el acceso al tratamiento de inducción o procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante los 3 años de seguimiento
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Los factores epidemiológicos y demográficos se evaluarán a partir de la base de datos prospectiva y clínica.
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Durante los 3 años de seguimiento
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Presencia de biomarcadores pronósticos y predictivos relacionados con la resistencia a tratamientos oncológicos.
Periodo de tiempo: Durante los 3 años de seguimiento
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A partir de los datos biológicos tumorales y clínicos se identificarán los biomarcadores pronósticos y predictivos relacionados con la resistencia a los tratamientos oncológicos.
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Durante los 3 años de seguimiento
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características conductuales de los pacientes por Escala HADS, según sus modalidades de coche terapéutico
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de autoevaluación, se utiliza para detectar estados de depresión, ansiedad y malestar emocional entre pacientes que estaban siendo tratados por una variedad de problemas clínicos.
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al inicio (día 0), 1 mes después del inicio (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Peritoneales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Calidad de vida
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0345
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