Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biologisk fordøjelses-peritoneal carcinomatosis-database fra det franske nationale netværk af peritoneale overflademaligniteter (BIG-RENAPE)

19. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Adgang til biologiske prøver af god kvalitet er en forudsætning for translationel forskning på højt niveau. BIG-RENAPE-studiet er blevet etableret af de franske hypertermiske intraperitoneale kemoterapicentre, der er involveret i behandlingen af ​​peritoneale overflademaligniteter.

Hovedformålet med BIG-RENAPE-studiet er at skabe et stort multicentrisk og prospektivt depot for biologiske prøver og vævsprøver, som vil give en kilde til materialer til en bred vifte af sundhedsrelaterede forskningsstudier - BIG-RENAPE Biobank-baseret forskning: i) validering kendte og lovende biomarkører; ii) at identificere nye prædiktive og prognostiske faktorer; iii) evaluering af virkningen af ​​nuværende sundhedsstrategier; iv) standardisering af diagnostisk og terapeutisk behandling gennem retningslinjer; v) udvikling af nye lægemidler.

BIG-RENAPE Biobank er certificeret i henhold til NFS 96-900 som en service til behandling, opbevaring og overførsel af højkvalitets biologiske (plasma, serum, buffy coat) og vævs- (formalinfikserede-paraffin-indlejrede) prøver. Bioprøver indsamles på hvert stadium af diagnostisk og terapeutisk behandling. Patienten og hans derivater anonymiseres og registreres i en national webdatabase, der rapporterer sygdomsstatus, behandlinger, kirurgiske indgreb, patologisk diagnose, livskvalitetsvurdering og langtidsopfølgning. Alle deltagere har givet deres informerede samtykke før en prøve. BIG-RENAPE-undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité, baseret på den vurderede overholdelse af franske regulatoriske regler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder over 18 år
  • Patienter med kræftbehandling og pleje af peritoneal karcinomatose af fordøjelsesoprindelse
  • Patienterne havde histologisk/radiologisk bekræftelse af peritoneal sygdom
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning;
  • Deltagernes evne til at give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Voksen kan ikke give samtykke
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bioprøver og livskvalitet (QoL)
Kun hvis patientens samtykke indhentes, indsamles bioprøver, inklusive tumor og/eller perifert blod.
Andet: Indsamling af bioprøver og vurdering af livskvalitet (QoL).
Serum, plasma, buffy coat og formalin-fikseret-paraffin-indlejret (FFPE). Bioprøver indsamles på forskellige stadier af diagnostisk og terapeutisk behandling. Alle patienter udfylder spørgeskemaer over sundhedsrelateret livskvalitet (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Hospital Anxiety and Depression scale - HAD) og socialdemografisk undersøgelse (Medical Outcome Undersøgelser - Social Support Survey- MOS-SSS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsdygtighed over for onkologiske behandlinger
Tidsramme: I løbet af 3-års opfølgningen

Resistens over for behandlinger (systemisk og intraperitoneal kemoterapi, kirurgiske procedurer og målrettede terapier) hos patienter behandlet for fordøjelsesperitoneal karcinomatose defineres som en ændring af terapeutisk strategi besluttet under et multidisciplinært møde.

De biologiske og tumorale faktorer relateret til resistens af onkologiske behandlinger vil blive identificeret ud fra laboratorietestresultaterne og histologiske analyser.

Bioprøvetyper: serum, plasma, buffy coat og formalinfikseret-paraffin-indlejret (FFPE).

Bioprøver indsamles på forskellige stadier af diagnostisk og terapeutisk behandling
I løbet af 3-års opfølgningen
Tilstedeværelse af biologiske og tumorale faktorer relateret til resistens over for onkologiske behandlinger
Tidsramme: I løbet af 3-års opfølgningen

De biologiske og tumorale faktorer relateret til resistens af onkologiske behandlinger vil blive identificeret ud fra laboratorietestresultaterne og histologiske analyser.

Bioprøvetyper: serum, plasma, buffy coat og formalinfikseret-paraffin-indlejret (FFPE).

Bioprøver indsamles på forskellige stadier af diagnostisk og terapeutisk behandling. De biologiske og tumorale faktorer relateret til resistens af onkologiske behandlinger vil blive identificeret ud fra laboratorietestresultaterne og histologiske analyser.

Bioprøvetyper: serum, plasma, buffy coat og formalinfikseret-paraffin-indlejret (FFPE).

Bioprøver indsamles på forskellige stadier af diagnostisk og terapeutisk behandling
I løbet af 3-års opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kliniske faktorer relateret til resistens over for onkologiske behandlinger.
Tidsramme: I løbet af 3-års opfølgningen
Demografiske, patologiske, kliniske oplysninger registreres elektronisk på en sikret webapplikation og linkes til identifikation af bioprøver.
I løbet af 3-års opfølgningen
Forekomst af tilbagefald og overlevelse
Tidsramme: på 3 år
Virkning af terapeutiske strategier på forekomsten af ​​tilbagefald og overlevelse
på 3 år
sociale karakteristika for patienter ved MOS-SSS-test, i henhold til deres terapeutiske bilmodaliteter
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) bruges som et selvadministreret mål for funktionel social støtte til kronisk syge personer. De 19 punkter dækker fire domæner (emotionel/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og hengivenhed).
ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
livskvalitet målt ved spørgeskemaer (sammensat mål bestående af QLQ-C30, QLQ-CR29 og QLQ-STO22 spørgeskemaer), i henhold til behandlingsstrategier
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet.

QLQ-CR29 blev administreret med QLQ-C30 kernespørgeskemaet. Det er beregnet til brug blandt kolorektal cancerpatienter, der varierer i sygdomsstadie og behandlingsmodalitet. Modulet består af 29 spørgsmål, der vurderer de tyktarmskræftspecifikke symptomskalaer (sygdomssymptomer, bivirkninger af behandlingen) og funktionelle skalaer (kropsbillede, seksualitet og fremtidsperspektiv).

QLQ-STO22 blev administreret med QLQ-C30 kernespørgeskemaet. QLQ-STO22-modulet indeholder 22 emner vedrørende dysfagi, smerter, refluks, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, kropsopfattelse og hårtab.
ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Intensitet af smerte opfattet af patienten målt ved VAS-skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Patientens perceptionsintensitet af smerte måles med en Visual Analogue Scale (VAS).
ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Tilstedeværelse af epidemiologiske og demografiske determinanter for forsinket adgang til behandlingsinduktion eller kirurgisk procedure
Tidsramme: I løbet af 3-års opfølgningen
Epidemiologiske og demografiske faktorer vil blive vurderet ud fra den prospektive og kliniske database.
I løbet af 3-års opfølgningen
Tilstedeværelse af prognostiske og prædiktive biomarkører relateret til resistens over for onkologiske behandlinger.
Tidsramme: I løbet af 3-års opfølgningen
De prognostiske og prædiktive biomarkører relateret til resistens af onkologiske behandlinger vil blive identificeret ud fra de biologiske tumorale og kliniske data.
I løbet af 3-års opfølgningen
adfærdskarakteristika for patienter efter HADS-skala, i henhold til deres terapeutiske bilmodaliteter
Tidsramme: ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, bruges til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der blev behandlet for en række kliniske problemer.
ved baseline (dag 0), 1 måned efter baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14_0345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelse peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Indsamling af bioprøver og vurdering af livskvalitet (QoL).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner