Databáze klinické a biologické trávicí peritoneální karcinomatózy z francouzské národní sítě malignit peritoneálního povrchu (BIG-RENAPE)
Přístup ke kvalitním biologickým vzorkům je předpokladem pro translační výzkum na vysoké úrovni. Studie BIG-RENAPE byla založena francouzskými centry pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii, která se zabývají léčbou malignit povrchu peritonea.
Hlavním cílem studie BIG-RENAPE je vytvořit velké multicentrické a prospektivní úložiště biologických a tkáňových vzorků, které bude zdrojem materiálů pro širokou škálu výzkumných studií souvisejících se zdravím - Výzkum založený na BIG-RENAPE Biobank: i) validace známé a slibné biomarkery; ii) identifikaci nových prediktivních a prognostických faktorů; iii) hodnocení dopadu současných strategií zdravotní péče; iv) standardizace diagnostického a terapeutického řízení prostřednictvím pokynů; v) vývoj nových léků.
Biobanka BIG-RENAPE je certifikována podle NFS 96-900 jako služba zpracování, skladování a přenosu vysoce kvalitních biologických (plazma, sérum, buffy coat) a tkáňových (formalin-fixed-paraffin-embedded) vzorků. Biovzorky se odebírají v každé fázi diagnostické a terapeutické péče. Pacient a jeho deriváty jsou anonymizováni a registrováni v národní webové databázi, která uvádí stav onemocnění, léčbu, chirurgické výkony, patologickou diagnózu, hodnocení kvality života a dlouhodobé sledování. Všichni účastníci dali svůj informovaný souhlas před jakýmkoliv vzorkem. Studie BIG-RENAPE byla schválena místní etickou komisí na základě posouzení souladu s francouzskými regulačními pravidly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peggy Jourdan Enfer
- Telefonní číslo: +33 (0) 478 864 534
- E-mail: peggy.jourdan-enfer@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent Villeneuve
- Telefonní číslo: +33 (0) 478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku nad 18 let
- Pacienti s onkologickým managementem a péčí o peritoneální karcinomatózu trávicího původu
- Pacienti měli histologické/radiologické potvrzení peritoneálního onemocnění
- Kde je to možné, kryto zdravotnickým systémem a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu;
- Schopnost účastníků dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Dospělý nemůže dát souhlas
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biovzorky a kvalita života (QoL)
Biovzorky včetně nádoru a/nebo periferní krve se odebírají pouze v případě, že je získán souhlas pacienta.
|
Sérum, plazma, buffy coat a formalín-fixovaný-parafín-embedded (FFPE).
Biovzorky jsou odebírány v různých fázích diagnostické a terapeutické péče. Všichni pacienti vyplňují dotazníky kvality života související se zdravím (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Hospital Anxiety and Depression scale - HAD) a sociálně-demografický průzkum (Medical Outcome Studium - Průzkum sociální podpory - MOS-SSS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost proti onkologické léčbě
Časové okno: Během 3letého sledování
|
Rezistence na léčbu (systémová a intraperitoneální chemoterapie, chirurgické výkony a cílené terapie) u pacientů léčených pro karcinom zažívacího traktu je definována jako změna terapeutické strategie, o které se rozhodlo na multidisciplinárním setkání. Z výsledků laboratorních testů a histologických analýz budou identifikovány biologické a nádorové faktory související s rezistencí k onkologické léčbě. Typy biovzorků: sérum, plazma, buffy coat a formalin-fixed-paraffin-embedded (FFPE). Biovzorky se odebírají v různých fázích diagnostické a terapeutické péče |
Během 3letého sledování
|
|
Přítomnost biologických a nádorových faktorů souvisejících s rezistencí k onkologické léčbě
Časové okno: Během 3letého sledování
|
Z výsledků laboratorních testů a histologických analýz budou identifikovány biologické a nádorové faktory související s rezistencí k onkologické léčbě. Typy biovzorků: sérum, plazma, buffy coat a formalin-fixed-paraffin-embedded (FFPE). Biovzorky jsou odebírány v různých fázích diagnostické a terapeutické péče. Z výsledků laboratorních testů a histologických analýz budou identifikovány biologické a nádorové faktory související s rezistencí na onkologickou léčbu. Typy biovzorků: sérum, plazma, buffy coat a formalin-fixed-paraffin-embedded (FFPE). Biovzorky se odebírají v různých fázích diagnostické a terapeutické péče |
Během 3letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost klinických faktorů souvisejících s rezistencí na onkologickou léčbu.
Časové okno: Během 3letého sledování
|
Demografické, patologické a klinické informace jsou elektronicky zaznamenávány v zabezpečené webové aplikaci a propojeny s identifikací biovzorků.
|
Během 3letého sledování
|
|
Výskyt recidivy a přežití
Časové okno: ve 3 letech
|
Vliv terapeutických strategií na incidenci recidivy a přežití
|
ve 3 letech
|
|
sociální charakteristiky pacientů testem MOS-SSS, podle jejich terapeutických automodalit
Časové okno: ve výchozím stavu (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících
|
Průzkum sociální podpory Studie zdravotních výsledků (MOS-SSS) se používá jako samostatně spravované měřítko funkční sociální podpory pro chronicky nemocné osoby.
Těchto 19 položek pokrývá čtyři oblasti (emocionální/informační podpora, hmotná podpora, pozitivní sociální interakce a náklonnost).
|
ve výchozím stavu (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících
|
|
kvalita života měřená dotazníky (složená míra složená z dotazníků QLQ-C30, QLQ-CR29 a QLQ-STO22), podle léčebných strategií
Časové okno: na začátku (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. QLQ-CR29 byl administrován pomocí základního dotazníku QLQ-C30. Je určen pro použití u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří se liší ve stádiu onemocnění a způsobu léčby. Modul obsahuje 29 otázek hodnotících škály specifických příznaků kolorektálního karcinomu (příznaky onemocnění, vedlejší účinky léčby) a funkční škály (body image, sexualita a perspektiva budoucnosti). QLQ-STO22 byl administrován pomocí základního dotazníku QLQ-C30. Modul QLQ-STO22 obsahuje 22 položek týkajících se dysfagie, bolesti, refluxu, omezení příjmu potravy, úzkosti, sucha v ústech, tělesného obrazu a vypadávání vlasů. |
na začátku (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsíců
|
|
Intenzita bolesti vnímaná pacientem měřená stupnicí VAS
Časové okno: ve výchozím stavu (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících
|
Intenzita vnímání bolesti pacienta se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
ve výchozím stavu (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících
|
|
Přítomnost epidemiologických a demografických determinant opožděného přístupu k zahájení léčby nebo chirurgickému výkonu
Časové okno: Během 3letého sledování
|
Epidemiologické a demografické faktory budou hodnoceny z prospektivní a klinické databáze.
|
Během 3letého sledování
|
|
Přítomnost prognostických a prediktivních biomarkerů souvisejících s rezistencí na onkologickou léčbu.
Časové okno: Během 3letého sledování
|
Z biologických nádorových a klinických dat budou identifikovány prognostické a prediktivní biomarkery související s rezistencí k onkologické léčbě.
|
Během 3letého sledování
|
|
behaviorální charakteristiky pacientů pomocí škály HADS, podle jejich terapeutických automodalit
Časové okno: ve výchozím stavu (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sebehodnotící škála, se používá k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří byli léčeni pro různé klinické problémy.
|
ve výchozím stavu (den 0), 1 měsíc po výchozím stavu (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .