Klinische en biologische digestieve peritoneale carcinomatose-database van het Franse nationale netwerk van peritoneale oppervlakte-maligniteiten (BIG-RENAPE)
Toegang tot biologische monsters van goede kwaliteit is een voorwaarde voor translationeel onderzoek op hoog niveau. De BIG-RENAPE-studie is opgezet door de Franse hyperthermische intraperitoneale chemotherapiecentra die betrokken zijn bij de behandeling van maligniteiten van het peritoneale oppervlak.
Het hoofddoel van de BIG-RENAPE-studie is het creëren van een grote multicentrische en prospectieve opslagplaats voor biologische en weefselmonsters, die een bron van materialen zal vormen voor een breed scala aan gezondheidsgerelateerde onderzoeken - BIG-RENAPE Biobank-gebaseerd onderzoek: i) validatie bekende en veelbelovende biomarkers; ii) het identificeren van nieuwe voorspellende en prognostische factoren; iii) het evalueren van de impact van de huidige gezondheidszorgstrategieën; iv) het standaardiseren van diagnostisch en therapeutisch management door middel van richtlijnen; v) het ontwikkelen van nieuwe medicijnen.
De BIG-RENAPE Biobank is gecertificeerd volgens NFS 96-900 als een service voor het verwerken, opslaan en overbrengen van hoogwaardige biologische (plasma, serum, buffy coat) en weefselmonsters (formaline-gefixeerd-paraffine-ingebed) monsters. Biospecimens worden verzameld in elk stadium van diagnostische en therapeutische zorg. De patiënt en zijn afgeleiden worden geanonimiseerd en geregistreerd in een nationale webdatabase die ziektestatus, behandelingen, chirurgische procedures, pathologische diagnose, beoordeling van de kwaliteit van leven en follow-up op lange termijn rapporteert. Alle deelnemers hebben vóór elk monster hun geïnformeerde toestemming gegeven. De BIG-RENAPE-studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie, op basis van de beoordeelde naleving van de Franse regelgevende regels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar
- Patiënten met kankerbehandeling en zorg voor peritoneale carcinomatose van spijsverteringsoorsprong
- Patiënten hadden histologische/radiologische bevestiging van peritoneale ziekte
- Waar van toepassing gedekt door een gezondheidssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek;
- Mogelijkheid van deelnemers om hun geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Volwassene kan niet instemmen
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biospecimens en kwaliteit van leven (KvL)
Alleen als de toestemming van de patiënt is verkregen, worden biospecimens, inclusief tumor- en/of perifeer bloed, verzameld.
|
Serum, plasma, buffy coat en formaline-gefixeerd-paraffine-ingebed (FFPE).
Biospecimens worden verzameld in verschillende stadia van diagnostische en therapeutische zorg. Alle patiënten vullen vragenlijsten in over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Hospital Anxiety and Depression scale - HAD) en sociaal-demografische enquête (Medical Outcome Studies - Enquête maatschappelijke ondersteuning - MOS-SSS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand tegen oncologische behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
Weerstand tegen behandelingen (systemische en intraperitoneale chemotherapie, chirurgische ingrepen en gerichte therapieën) bij patiënten die worden behandeld voor digestieve peritoneale carcinomatose wordt gedefinieerd als een wijziging van de therapeutische strategie waartoe is besloten tijdens een multidisciplinair overleg. De biologische en tumorale factoren die verband houden met de resistentie van oncologische behandelingen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de resultaten van laboratoriumtests en histologische analyses. Soorten biospecimens: serum, plasma, buffy coat en formaline-gefixeerd-paraffine-ingebed (FFPE). Biospecimens worden verzameld in verschillende stadia van diagnostische en therapeutische zorg |
Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
|
Aanwezigheid van biologische en tumorale factoren die verband houden met weerstand tegen oncologische behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
De biologische en tumorale factoren die verband houden met de resistentie van oncologische behandelingen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de resultaten van laboratoriumtests en histologische analyses. Soorten biospecimens: serum, plasma, buffy coat en formaline-gefixeerd-paraffine-ingebed (FFPE). Biospecimens worden verzameld in verschillende stadia van diagnostische en therapeutische zorg. De biologische en tumorale factoren die verband houden met resistentie van oncologische behandelingen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de resultaten van laboratoriumtests en histologische analyses. Soorten biospecimens: serum, plasma, buffy coat en formaline-gefixeerd-paraffine-ingebed (FFPE). Biospecimens worden verzameld in verschillende stadia van diagnostische en therapeutische zorg |
Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van klinische factoren die verband houden met weerstand tegen oncologische behandelingen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
Demografische, pathologische, klinische informatie wordt elektronisch vastgelegd op een beveiligde webapplicatie en gekoppeld aan biospecimenidentificatie.
|
Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
|
Incidentie van herhaling en overleving
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Impact van therapeutische strategieën op de incidentie van recidief en overleving
|
op 3 jaar
|
|
sociale kenmerken van patiënten door MOS-SSS-test, volgens hun therapeutische automodaliteiten
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) wordt gebruikt als een zelfbeheerde maatstaf voor functionele sociale ondersteuning voor chronisch zieken.
De 19 items omvatten vier domeinen (emotionele/informatieve steun, tastbare steun, positieve sociale interactie en genegenheid).
|
bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
|
kwaliteit van leven gemeten door vragenlijsten (samengestelde maat samengesteld uit QLQ-C30, QLQ-CR29 en QLQ-STO22 vragenlijsten), volgens behandelstrategieën
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. De QLQ-CR29 werd afgenomen met de kernvragenlijst QLQ-C30. Het is bedoeld voor gebruik bij patiënten met colorectale kanker, variërend in ziektestadium en behandelingsmodaliteit. De module bestaat uit 29 vragen die de colorectale kankerspecifieke symptoomschalen (ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling) en functionele schalen (lichaamsbeeld, seksualiteit en toekomstperspectief) beoordelen. De QLQ-STO22 werd afgenomen met de kernvragenlijst QLQ-C30. De module QLQ-STO22 bevat 22 items met betrekking tot dysfagie, pijn, reflux, eetbeperkingen, angst, droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval. |
bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
|
Intensiteit van pijn waargenomen door de patiënt, gemeten op de VAS-schaal
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
De pijnperceptie-intensiteit van de patiënt wordt gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS).
|
bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
|
Aanwezigheid van epidemiologische en demografische determinanten van vertraagde toegang tot behandelingsinductie of chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
Epidemiologische en demografische factoren zullen worden beoordeeld vanuit de prospectieve en klinische database.
|
Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
|
Aanwezigheid van prognostische en voorspellende biomarkers gerelateerd aan resistentie tegen oncologische behandelingen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
De prognostische en voorspellende biomarkers gerelateerd aan resistentie van oncologische behandelingen zullen worden geïdentificeerd op basis van de biologische tumorale en klinische gegevens.
|
Tijdens de follow-up van 3 jaar
|
|
gedragskenmerken van patiënten op HADS-schaal, volgens hun therapeutische automodaliteiten
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfbeoordelingsschaal, wordt gebruikt om staten van depressie, angst en emotioneel leed te detecteren bij patiënten die werden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische problemen.
|
bij baseline (dag 0), 1 maand na baseline (M1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peron J, Mercier F, Tuech JJ, Younan R, Sideris L, Gelli M, Dumont F, Le Roy B, Sgarbura O, Lo Dico R, Bibeau F, Glehen O, Passot G; on behalf BIG-RENAPE working groups. The location of the primary colon cancer has no impact on outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for peritoneal metastasis. Surgery. 2019 Feb;165(2):476-484. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.027. Epub 2018 Sep 7.
- Bonnefoy I, Mohamed F, Bonnot PE, Benzerdjeb N, Isaac S, Cotte E, Glehen O, Passot G. Risk of Omental Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases. Dis Colon Rectum. 2020 Sep;63(9):1251-1256. doi: 10.1097/DCR.0000000000001670.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Kwaliteit van leven
- Terughoudendheid, fysiek
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .