Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и биологическая база данных желудочно-кишечного перитонеального карциноматоза из Французской национальной сети злокачественных новообразований перитонеальной поверхности (BIG-RENAPE)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Доступ к биологическим образцам хорошего качества является предпосылкой для трансляционных исследований высокого уровня. Исследование BIG-RENAPE было организовано французскими центрами гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, занимающимися лечением злокачественных новообразований на поверхности брюшины.

Основной целью исследования BIG-RENAPE является создание крупного многоцентрового и перспективного хранилища биологических образцов и образцов тканей, которое станет источником материалов для широкого круга исследований, связанных со здоровьем. известные и перспективные биомаркеры; ii) выявление новых прогностических и прогностических факторов; iii) оценка воздействия текущих стратегий здравоохранения; iv) стандартизация диагностического и терапевтического лечения посредством руководств; v) разработка новых лекарств.

Биобанк BIG-RENAPE сертифицирован в соответствии с NFS 96-900 как услуга по обработке, хранению и передаче высококачественных биологических (плазма, сыворотка, лейкоцитарная пленка) и тканевых (формалин-фиксированных-парафиновых) образцов. Биопрепараты собираются на каждом этапе диагностической и лечебной помощи. Пациент и его производные анонимизируются и регистрируются в национальной веб-базе данных, сообщая о статусе заболевания, лечении, хирургических процедурах, патологическом диагнозе, оценке качества жизни и долгосрочном наблюдении. Все участники дали свое информированное согласие перед любой пробой. Исследование BIG-RENAPE было одобрено местным комитетом по этике на основании оценки соответствия французским нормативным правилам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины старше 18 лет
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями и лечением перитонеального карциноматоза пищеварительного происхождения
  • Пациенты имели гистологическое/радиологическое подтверждение заболевания брюшины
  • Покрывается системой здравоохранения, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований;
  • Способность участников дать свое информированное согласие

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Взрослый не может дать согласие
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биообразцы и качество жизни (QoL)
Только при наличии согласия пациента производят забор биообразцов, в том числе опухолевой и/или периферической крови.
Другой: Сбор биопрепаратов и оценка качества жизни (КЖ)
Сыворотка, плазма, лейкоцитарная пленка и формалин, залитый парафином (FFPE). Биопрепараты собираются на различных этапах диагностической и лечебной помощи. Все пациенты заполняют анкеты качества жизни, связанного со здоровьем (QLQ-C30 + QLQ-CR29/STO22, Госпитальная шкала тревоги и депрессии - HAD) и социально-демографического опроса (Medical Outcome). Исследования - Обследование социальной поддержки - MOS-SSS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость к онкологическим препаратам
Временное ограничение: В течение 3 лет наблюдения

Резистентность к лечению (системная и внутрибрюшинная химиотерапия, хирургические процедуры и таргетная терапия) у пациентов, получавших лечение по поводу желудочно-кишечного перитонеального карциноматоза, определяется как изменение терапевтической стратегии, принятое на междисциплинарном совещании.

Биологические и опухолевые факторы, связанные с резистентностью к онкологическим препаратам, будут идентифицированы по результатам лабораторных анализов и гистологических анализов.

Типы биопрепаратов: сыворотка, плазма, лейкоцитарная пленка и формалин-фиксированные-парафиновые (FFPE).

Биопрепараты собираются на различных этапах диагностической и лечебной помощи.
В течение 3 лет наблюдения
Наличие биологических и опухолевых факторов, связанных с резистентностью к онкологическим препаратам.
Временное ограничение: В течение 3 лет наблюдения

Биологические и опухолевые факторы, связанные с резистентностью к онкологическим препаратам, будут идентифицированы по результатам лабораторных анализов и гистологических анализов.

Типы биопрепаратов: сыворотка, плазма, лейкоцитарная пленка и формалин-фиксированные-парафиновые (FFPE).

Биопрепараты собираются на различных этапах диагностической и терапевтической помощи. Биологические и опухолевые факторы, связанные с резистентностью к онкологическим препаратам, будут идентифицированы по результатам лабораторных анализов и гистологических анализов.

Типы биопрепаратов: сыворотка, плазма, лейкоцитарная пленка и формалин-фиксированные-парафиновые (FFPE).

Биопрепараты собираются на различных этапах диагностической и лечебной помощи.
В течение 3 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие клинических факторов, связанных с резистентностью к онкологическим методам лечения.
Временное ограничение: В течение 3 лет наблюдения
Демографическая, патологическая и клиническая информация записывается в электронном виде в защищенное веб-приложение и связывается с идентификацией биообразцов.
В течение 3 лет наблюдения
Частота рецидивов и выживаемость
Временное ограничение: в 3 года
Влияние терапевтических стратегий на частоту рецидивов и выживаемость
в 3 года
социальные характеристики пациентов по тесту MOS-SSS в зависимости от их терапевтических модальностей
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1), через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS-SSS) используется в качестве самостоятельной меры функциональной социальной поддержки для хронически больных людей. 19 пунктов охватывают четыре области (эмоциональная/информационная поддержка, материальная поддержка, позитивное социальное взаимодействие и привязанность).
на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1), через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев
качество жизни, измеренное с помощью опросников (составной показатель, состоящий из опросников QLQ-C30, QLQ-CR29 и QLQ-STO22), в соответствии со стратегиями лечения
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев

EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Он включает девять многоэлементных шкал: пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.

QLQ-CR29 вводили вместе с основным опросником QLQ-C30. Он предназначен для использования у больных колоректальным раком различной стадии заболевания и метода лечения. Модуль включает 29 вопросов, оценивающих шкалы симптомов, специфичных для колоректального рака (симптомы заболевания, побочные эффекты лечения) и функциональные шкалы (образ тела, сексуальность и перспективы на будущее).

QLQ-STO22 вводили с помощью основного опросника QLQ-C30. Модуль QLQ-STO22 содержит 22 пункта, касающихся дисфагии, боли, рефлюкса, ограничений в еде, беспокойства, сухости во рту, образа тела и выпадения волос.
на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1) 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев
Интенсивность боли, воспринимаемой пациентом, измеряется по шкале ВАШ.
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1), через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев
Интенсивность восприятия боли пациентом измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1), через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев
Наличие эпидемиологических и демографических детерминант позднего доступа к вводному курсу лечения или хирургическому вмешательству
Временное ограничение: В течение 3 лет наблюдения
Эпидемиологические и демографические факторы будут оцениваться на основе проспективной и клинической базы данных.
В течение 3 лет наблюдения
Наличие прогностических и прогностических биомаркеров, связанных с резистентностью к онкологическим препаратам.
Временное ограничение: В течение 3 лет наблюдения
Прогностические и прогностические биомаркеры, связанные с резистентностью к онкологическим препаратам, будут идентифицированы на основе биологических опухолевых и клинических данных.
В течение 3 лет наблюдения
поведенческие характеристики пациентов по шкале HADS в зависимости от их терапевтических модальностей
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1), через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS), шкала самооценки, используется для выявления состояний депрессии, беспокойства и эмоционального стресса у пациентов, которые лечились от различных клинических проблем.
на исходном уровне (день 0), через 1 месяц после исходного уровня (M1), через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Glehen, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet - 69495 Pierre-Bénite, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL14_0345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться