中国人集団におけるウリプリスタルの使用
中国人集団における筋腫に対するウリプリスタルの術前使用に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 多くの場合無症状ですが、貧血、痛み、圧迫症状を引き起こすこともあります。 これは、子宮摘出術、特に腹式子宮摘出術の最も一般的な適応症です。 現在、ホルモン治療の使用には、胃腸の不調、膨満感、体重増加、血栓塞栓症のリスクなどの副作用が伴います。 治療のための主な滞在は手術に依存しています。
さらに、低侵襲手術の使用は、筋腫のサイズによって制限されます。 性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体(GnRHa)の術前使用は、子宮平滑筋腫の縮小と子宮出血の減少に効果的です。 しかし、のぼせや膣の乾燥などの閉経後の症状は深刻です。
ウリプリスタル アセテート (UPA) は、以前は CDB-2914 と呼ばれていましたが、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) です。 高い親和性でプロゲステロン受容体に結合します。 卵胞発育と排卵を阻害しますが、エストラジオールレベルと抗グルココルチコイド活性には有意な影響はありません. 症候性子宮筋腫に対するウリプリスタルの術前使用は、無作為対照試験で調査されており、子宮出血、筋腫の量、術前貧血、および症状の重症度の点で改善が見られます。 しかし、長期的な安全性と有効性に関してはまだ証拠が不足しています. また、中国人集団におけるエビデンスも不足しています。
本研究の目的は、子宮筋腫に対するウリプリスタルの術前使用の効果と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性筋腫の子宮摘出術の予定
- 中国人になろう
- 閉経前
- -前月の月経中の絵入り出血評価チャートスコアが100を超える
- 妊娠していない
- 体格指数が 18 から 30 の間である。
除外基準:
- -子宮手術の病歴(帝王切開または子宮頸部円錐切除術を除く)、子宮内膜アブレーションまたは子宮動脈塞栓術
- 婦人科悪性腫瘍の病歴
- 子宮内膜増殖症の病歴
- -既知のヘモグロビン症(例: サラセミア)
- -既知の重度の凝固障害
- -超音波で診断された直径4cm以上の卵巣嚢胞が1つ以上あります
- 選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) の使用履歴
- アルコールまたは薬物乱用に関する現在(12か月以内)の問題。
- -SPRMまたは硫酸第一鉄に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウリプリスタル
患者は、手術前の12週間、毎日ウリプリスタルアセテート5mgを処方されます。
ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血がある場合は、硫酸第一鉄300mgを1日3回処方します。
トラネキサム酸 500mg を 1 日 4 回、希望に応じて処方します。
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ウリプリスタル酢酸エステル5mgを1日1回処方します
他の名前:
ヘモグロビン値が 10g/dL 未満の場合は、硫酸第一鉄 300mg を 1 日 3 回処方されます。
他の名前:
トラネキサム酸 500mg は、患者が月経痛を訴えた場合、要求に応じて 1 日 4 回処方されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、手術前の 12 週間、毎日プラセボ錠剤を処方されます。
ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血がある場合は、硫酸第一鉄300mgを1日3回処方します。
トラネキサム酸 500mg を 1 日 4 回、希望に応じて処方します。
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ヘモグロビン値が 10g/dL 未満の場合は、硫酸第一鉄 300mg を 1 日 3 回処方されます。
他の名前:
トラネキサム酸 500mg は、患者が月経痛を訴えた場合、要求に応じて 1 日 4 回処方されます。
他の名前:
プラセボ錠剤が処方されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮出血の変化
時間枠:研究完了まで、平均14週間
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子宮出血の評価には、絵入り出血評価チャートが使用されます。
患者は、治療開始前、6 週間コースの完了後、および 12 週間コースの完了後に評価されます。
12週間の治療経過後の子宮出血の変化を記録します。
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研究完了まで、平均14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠:研究完了まで、平均14週間
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12週間コース終了後のヘモグロビン値の変化を記録します。
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研究完了まで、平均14週間
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筋腫体積の変化
時間枠:研究完了まで、平均14週間
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子宮筋腫の体積は、治療開始前、6週間の治療経過後、および12週間の治療経過後に超音波検査を使用して測定されます。
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研究完了まで、平均14週間
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術中失血
時間枠:12週間のコースが完了した後、子宮摘出術の実施時の術中出血量が評価されます。
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子宮摘出時の失血量を記録します。
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12週間のコースが完了した後、子宮摘出術の実施時の術中出血量が評価されます。
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より侵襲性の低い介入オプションへの変換
時間枠:12週間の治療コース終了後、予定手術前
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予定された手術の 2 週間前に、患者は手術チームによって評価され、最適な子宮摘出術のルートが再度議論されます。
開腹術から腹腔鏡検査への移行など、より侵襲性の低い介入オプションへの変換の可能性が記録されます。
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12週間の治療コース終了後、予定手術前
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副作用
時間枠:研究完了まで、平均14週間
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吐き気、嘔吐、頭痛、消化不良などの副作用が記録されます。
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研究完了まで、平均14週間
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手術標本の組織学
時間枠:12週間の治療コース終了後
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手術標本における悪性腫瘍または過形成の存在が記録される。
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12週間の治療コース終了後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ernest H. Y. Ng、The University of Hong Kong, HONG KONG
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lethaby A, Vollenhoven B, Sowter M. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547. doi: 10.1002/14651858.CD000547.
- Parker WH. Etiology, symptomatology, and diagnosis of uterine myomas. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):725-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.093.
- Jacobson GF, Shaber RE, Armstrong MA, Hung YY. Hysterectomy rates for benign indications. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1278-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000210640.86628.ff.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Blithe DL, Nieman LK, Blye RP, Stratton P, Passaro M. Development of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 for clinical indications. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1013-7. doi: 10.1016/s0039-128x(03)00118-1.
- Nieman LK, Blocker W, Nansel T, Mahoney S, Reynolds J, Blithe D, Wesley R, Armstrong A. Efficacy and tolerability of CDB-2914 treatment for symptomatic uterine fibroids: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):767-72.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.059. Epub 2010 Nov 5.
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 15-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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