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中国人集団におけるウリプリスタルの使用

2020年4月7日 更新者:Lui Man Wa、Queen Mary Hospital, Hong Kong

中国人集団における筋腫に対するウリプリスタルの術前使用に関するパイロット研究

子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 月経過多、貧血、痛み、圧迫症状を引き起こします。 子宮が拡大しているため、低侵襲手術の使用は限られています。 また、術中輸血のリスクも高くなります。 酢酸ウリプリスタル (UPA) は、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) です。 ウリプリスタルを術前に 12 週間使用すると、子宮出血、子宮筋腫の量、術前貧血、および症状の重症度が減少することが示されています。 しかし、特に中国人における長期的な安全性と有効性に関しては、まだエビデンスが不足しています. 本研究の目的は、子宮筋腫に対するウリプリスタルの術前使用の効果と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 多くの場合無症状ですが、貧血、痛み、圧迫症状を引き起こすこともあります。 これは、子宮摘出術、特に腹式子宮摘出術の最も一般的な適応症です。 現在、ホルモン治療の使用には、胃腸の不調、膨満感、体重増加、血栓塞栓症のリスクなどの副作用が伴います。 治療のための主な滞在は手術に依存しています。

さらに、低侵襲手術の使用は、筋腫のサイズによって制限されます。 性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体(GnRHa)の術前使用は、子宮平滑筋腫の縮小と子宮出血の減少に効果的です。 しかし、のぼせや膣の乾燥などの閉経後の症状は深刻です。

ウリプリスタル アセテート (UPA) は、以前は CDB-2914 と呼ばれていましたが、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) です。 高い親和性でプロゲステロン受容体に結合します。 卵胞発育と排卵を阻害しますが、エストラジオールレベルと抗グルココルチコイド活性には有意な影響はありません. 症候性子宮筋腫に対するウリプリスタルの術前使用は、無作為対照試験で調査されており、子宮出血、筋腫の量、術前貧血、および症状の重症度の点で改善が見られます。 しかし、長期的な安全性と有効性に関してはまだ証拠が不足しています. また、中国人集団におけるエビデンスも不足しています。

本研究の目的は、子宮筋腫に対するウリプリスタルの術前使用の効果と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 症候性筋腫の子宮摘出術の予定
  • 中国人になろう
  • 閉経前
  • -前月の月経中の絵入り出血評価チャートスコアが100を超える
  • 妊娠していない
  • 体格指数が 18 から 30 の間である。

除外基準:

  • -子宮手術の病歴(帝王切開または子宮頸部円錐切除術を除く)、子宮内膜アブレーションまたは子宮動脈塞栓術
  • 婦人科悪性腫瘍の病歴
  • 子宮内膜増殖症の病歴
  • -既知のヘモグロビン症(例: サラセミア)
  • -既知の重度の凝固障害
  • -超音波で診断された直径4cm以上の卵巣嚢胞が1つ以上あります
  • 選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) の使用履歴
  • アルコールまたは薬物乱用に関する現在(12か月以内)の問題。
  • -SPRMまたは硫酸第一鉄に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウリプリスタル
患者は、手術前の12週間、毎日ウリプリスタルアセテート5mgを処方されます。 ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血がある場合は、硫酸第一鉄300mgを1日3回処方します。 トラネキサム酸 500mg を 1 日 4 回、希望に応じて処方します。
ウリプリスタル酢酸エステル5mgを1日1回処方します
他の名前:
  • エシマ
ヘモグロビン値が 10g/dL 未満の場合は、硫酸第一鉄 300mg を 1 日 3 回処方されます。
他の名前:
  • フェラスル
トラネキサム酸 500mg は、患者が月経痛を訴えた場合、要求に応じて 1 日 4 回処方されます。
他の名前:
  • トランサミン
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、手術前の 12 週間、毎日プラセボ錠剤を処方されます。 ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血がある場合は、硫酸第一鉄300mgを1日3回処方します。 トラネキサム酸 500mg を 1 日 4 回、希望に応じて処方します。
ヘモグロビン値が 10g/dL 未満の場合は、硫酸第一鉄 300mg を 1 日 3 回処方されます。
他の名前:
  • フェラスル
トラネキサム酸 500mg は、患者が月経痛を訴えた場合、要求に応じて 1 日 4 回処方されます。
他の名前:
  • トランサミン
プラセボ錠剤が処方されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮出血の変化
時間枠:研究完了まで、平均14週間
子宮出血の評価には、絵入り出血評価チャートが使用されます。 患者は、治療開始前、6 週間コースの完了後、および 12 週間コースの完了後に評価されます。 12週間の治療経過後の子宮出血の変化を記録します。
研究完了まで、平均14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の変化
時間枠:研究完了まで、平均14週間
12週間コース終了後のヘモグロビン値の変化を記録します。
研究完了まで、平均14週間
筋腫体積の変化
時間枠:研究完了まで、平均14週間
子宮筋腫の体積は、治療開始前、6週間の治療経過後、および12週間の治療経過後に超音波検査を使用して測定されます。
研究完了まで、平均14週間
術中失血
時間枠:12週間のコースが完了した後、子宮摘出術の実施時の術中出血量が評価されます。
子宮摘出時の失血量を記録します。
12週間のコースが完了した後、子宮摘出術の実施時の術中出血量が評価されます。
より侵襲性の低い介入オプションへの変換
時間枠:12週間の治療コース終了後、予定手術前
予定された手術の 2 週間前に、患者は手術チームによって評価され、最適な子宮摘出術のルートが再度議論されます。 開腹術から腹腔鏡検査への移行など、より侵襲性の低い介入オプションへの変換の可能性が記録されます。
12週間の治療コース終了後、予定手術前
副作用
時間枠:研究完了まで、平均14週間
吐き気、嘔吐、頭痛、消化不良などの副作用が記録されます。
研究完了まで、平均14週間
手術標本の組織学
時間枠:12週間の治療コース終了後
手術標本における悪性腫瘍または過形成の存在が記録される。
12週間の治療コース終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ernest H. Y. Ng、The University of Hong Kong, HONG KONG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月2日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様個人のプライバシーを守るためです

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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