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Verwendung von Ulipristal in der chinesischen Bevölkerung

7. April 2020 aktualisiert von: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pilotstudie zur präoperativen Anwendung von Ulipristal bei Myomen in der chinesischen Bevölkerung

Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Es kommt zu Menorrhagie, Blutarmut, Schmerzen und Drucksymptomen. Aufgrund der vergrößerten Gebärmutter ist der Einsatz der minimal-invasiven Chirurgie eingeschränkt. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko einer intraoperativen Bluttransfusion. Ulipristalacetat (UPA) ist ein selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator (SPRM). Es hat sich gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Ulipristal über 12 Wochen Uterusblutungen, das Myomvolumen, die präoperative Anämie und die Schwere der Symptome verringert. Es fehlen jedoch noch Beweise für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere in der chinesischen Bevölkerung. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit bei der präoperativen Anwendung von Ulipristal bei Myomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Sie verläuft oft asymptomatisch, kann aber auch zu Blutarmut, Schmerzen und Drucksymptomen führen. Es ist die häufigste Indikation zur Hysterektomie, insbesondere zur abdominalen Hysterektomie. Gegenwärtig ist die Anwendung einer Hormonbehandlung mit Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Gewichtszunahme und thromboembolischen Risiken verbunden. Der Hauptaufenthalt für die Behandlung beruht auf einer Operation.

Darüber hinaus ist der Einsatz minimalinvasiver Operationen durch die Größe der Myome begrenzt. Die präoperative Anwendung von Gonadotropic Releasing Hormone-Analoga (GnRHa) ist wirksam bei der Schrumpfung der Uterus-Leiomyome und der Verringerung von Uterusblutungen. Postmenopausale Symptome wie Hitzewallungen und vaginale Trockenheit sind jedoch schwerwiegend.

Ulipristalacetat (UPA), zuvor CDB-2914 genannt, ist ein selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator (SPRM). Es bindet mit hoher Affinität an die Progesteronrezeptoren. Es hemmt die Follikelentwicklung und den Eisprung, während es keine signifikanten Auswirkungen auf die Östradiolspiegel und die Antiglukokortikoidaktivität hat. Die präoperative Anwendung von Ulipristal bei symptomatischen Uterusmyomen wurde in randomisierten kontrollierten Studien mit Verbesserungen hinsichtlich Uterusblutung, Myomvolumen, präoperativer Anämie und Schweregrad der Symptome untersucht. Es fehlen jedoch noch Beweise für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Auch fehlt es an Beweisen in der chinesischen Bevölkerung.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit bei der präoperativen Anwendung von Ulipristal bei Myomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hysterektomie wegen symptomatischem Myom geplant
  • Sei ein Chinese
  • Prämenopausal
  • Mit einem Punktwert der bildlichen Blutungsbewertungstabelle von > 100 während der Menstruation im Vormonat
  • Nicht schwanger
  • Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30.

Ausschlusskriterien:

  • Uteruschirurgie in der Anamnese (außer Kaiserschnitt oder Zervixkonisation), Endometriumablation oder Embolisation der Uterusarterie
  • Geschichte der gynäkologischen Malignome
  • Geschichte der Endometriumhyperplasie
  • Bekannte Hämoglobinopathie (z. Thalassämie)
  • Bekannte schwere Gerinnungsstörung
  • Hat eine oder mehrere Ovarialzysten >= 4 cm im Durchmesser, die durch Ultraschall diagnostiziert wurden
  • Anwendungsgeschichte des selektiven Progesteronrezeptor-Modulators (SPRM)
  • Aktuelles (innerhalb von 12 Monaten) Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte Allergie gegen SPRM oder Eisensulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristal
Den Patienten wird Ulipristalacetat 5 mg täglich für 12 Wochen vor der Operation verschrieben. Wenn die Patienten eine Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl haben, wird auch Eisen(II)-sulfat 300 mg dreimal täglich verschrieben. Tranexamsäure 500 mg viermal täglich wird auf Anfrage verschrieben.
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Ulipristalacetat 5 mg täglich wird verschrieben
Andere Namen:
  • Esyma
Arzneimittel: Eisensulfat
Eisensulfat 300 mg dreimal täglich wird verschrieben, wenn der Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl liegt.
Andere Namen:
  • Ferasul
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 500 mg viermal täglich wird auf Anfrage verschrieben, wenn die Patientin über Menorrhagie klagt.
Andere Namen:
  • Transamin
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten werden 12 Wochen vor der Operation täglich Placebo-Pillen verschrieben. Wenn die Patienten eine Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl haben, wird auch Eisen(II)-sulfat 300 mg dreimal täglich verschrieben. Tranexamsäure 500 mg viermal täglich wird auf Anfrage verschrieben.
Arzneimittel: Eisensulfat
Eisensulfat 300 mg dreimal täglich wird verschrieben, wenn der Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl liegt.
Andere Namen:
  • Ferasul
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 500 mg viermal täglich wird auf Anfrage verschrieben, wenn die Patientin über Menorrhagie klagt.
Andere Namen:
  • Transamin
Sonstiges: Placebo-Pillen
Placebo-Pillen werden verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Uterusblutung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Zur Beurteilung von Uterusblutungen wird eine bildhafte Blutungsbewertungstabelle verwendet. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 6-wöchigen Kurses und nach Abschluss des 12-wöchigen Kurses untersucht. Die Veränderung der Uterusblutung nach Abschluss des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs wird aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels nach Abschluss des 12-wöchigen Kurses wird aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung des Myomvolumens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Das Myomvolumen wird vor Beginn der Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung und nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung mittels Ultraschall gemessen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nach Abschluss des 12-wöchigen Kurses wird der intraoperative Blutverlust zum Zeitpunkt der Durchführung der Hysterektomie beurteilt.
Die Höhe des Blutverlusts bei der Hysterektomie wird aufgezeichnet.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Kurses wird der intraoperative Blutverlust zum Zeitpunkt der Durchführung der Hysterektomie beurteilt.
Umstellung auf weniger invasive Eingriffsmöglichkeiten
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung und vor der geplanten Operation
2 Wochen vor der geplanten Operation werden die Patientinnen vom Operationsteam begutachtet und der am besten geeignete Weg der Hysterektomie wird erneut besprochen. Die Möglichkeit der Umstellung auf weniger invasive Eingriffsmöglichkeiten einschließlich von der Laparotomie zur Laparoskopie wird erfasst.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung und vor der geplanten Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Die Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Dyspepsie werden aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Histologie des Operationspräparates
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
Das Vorhandensein von Malignität oder Hyperplasie in der Operationsprobe wird aufgezeichnet.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 15-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies dient dem Schutz der Privatsphäre des einzelnen Patienten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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