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Utilisation de l'ulipristal dans la population chinoise

7 avril 2020 mis à jour par: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Étude pilote sur l'utilisation préopératoire de l'ulipristal sur le fibrome dans la population chinoise

Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Elle entraîne des ménorragies, de l'anémie, des douleurs et des symptômes de pression. En raison de l'élargissement de l'utérus, l'utilisation de la chirurgie mini-invasive est limitée. Il existe également un risque accru de transfusion sanguine peropératoire. L'acétate d'ulipristal (UPA) est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM). Il a été démontré que l'utilisation préopératoire d'Ulipristal pendant 12 semaines diminue les saignements utérins, le volume des fibromes, l'anémie préopératoire et la gravité des symptômes. Cependant, il manque encore des preuves en termes de sécurité et d'efficacité à long terme, en particulier dans la population chinoise. Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet et la sécurité sur l'utilisation préopératoire de l'Ulipristal sur le fibrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Elle est souvent asymptomatique, mais peut également entraîner une anémie, des douleurs et des symptômes de pression. C'est l'indication la plus courante de l'hystérectomie, en particulier de l'hystérectomie abdominale. Actuellement, l'utilisation d'un traitement hormonal est associée à des effets secondaires, notamment des troubles gastro-intestinaux, des ballonnements, une prise de poids et des risques thromboemboliques. Le séjour principal pour le traitement repose sur la chirurgie.

De plus, l'utilisation de chirurgies mini-invasives est limitée par la taille des fibromes. L'utilisation préopératoire d'analogues de l'hormone de libération gonadotrophique (GnRHa) est efficace dans le rétrécissement des léiomyomes utérins et la réduction des saignements utérins. Cependant, les symptômes post-ménopausiques, notamment les bouffées de chaleur, la sécheresse vaginale, sont profonds.

L'acétate d'ulipristal (UPA), anciennement nommé CDB-2914, est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM). Il se lie aux récepteurs de la progestérone avec une haute affinité. Il inhibe le développement folliculaire et l'ovulation, alors qu'il n'a pas d'effets significatifs sur les niveaux d'estradiol et l'activité antiglucocorticoïde. L'utilisation préopératoire d'Ulipristal pour les fibromes utérins symptomatiques a été étudiée dans une étude contrôlée randomisée avec une amélioration en termes de saignements utérins, de volume de fibromes, d'anémie préopératoire et de sévérité des symptômes. Cependant, il manque encore des preuves en termes de sécurité et d'efficacité à long terme. Il y a aussi un manque de preuves dans la population chinoise.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet et la sécurité sur l'utilisation préopératoire de l'Ulipristal sur le fibrome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hystérectomie prévue pour un fibrome symptomatique
  • Être chinois
  • Pré-ménopause
  • Avec un score au tableau d'évaluation des saignements pictural > 100 pendant les menstruations du mois précédent
  • Pas enceinte
  • Avec un indice de masse corporelle entre 18 et 30.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie utérine (hors césarienne ou conisation cervicale), ablation de l'endomètre ou embolisation de l'artère utérine
  • Antécédents de tumeurs malignes gynécologiques
  • Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre
  • Hémoglobinopathie connue (par ex. thalassémie)
  • Trouble de la coagulation grave connu
  • A un ou plusieurs kystes ovariens >= 4 cm de diamètre diagnostiqués par échographie
  • Historique d'utilisation du modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM)
  • Problème actuel (dans les 12 mois) lié à l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Allergie connue au SPRM ou au sulfate ferreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ulipristal
Les patients se verront prescrire de l'acétate d'ulipristal 5 mg par jour pendant 12 semaines avant l'opération. Si les patients ont une anémie avec une hémoglobine inférieure à 10 g/dL, du sulfate ferreux 300 mg trois fois par jour sera également prescrit. L'acide tranexamique 500 mg quatre fois par jour sera prescrit sur demande.
Médicament: Acétate d'ulipristal
L'acétate d'ulipristal 5mg par jour sera prescrit
Autres noms:
  • Esyma
Médicament: Sulfate ferreux
Du sulfate ferreux 300 mg trois fois par jour sera prescrit si le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dL.
Autres noms:
  • Férasul
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique 500 mg quatre fois par jour sur demande sera prescrit si le patient se plaint de ménorragie.
Autres noms:
  • Transamine
Comparateur placebo: Placebo
Les patients se verront prescrire quotidiennement des pilules placebo pendant 12 semaines avant l'opération. Si les patients ont une anémie avec une hémoglobine inférieure à 10 g/dL, du sulfate ferreux 300 mg trois fois par jour sera également prescrit. L'acide tranexamique 500 mg quatre fois par jour sera prescrit sur demande.
Médicament: Sulfate ferreux
Du sulfate ferreux 300 mg trois fois par jour sera prescrit si le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dL.
Autres noms:
  • Férasul
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique 500 mg quatre fois par jour sur demande sera prescrit si le patient se plaint de ménorragie.
Autres noms:
  • Transamine
Autre: Pilules placebo
Des pilules placebo seront prescrites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de saignement utérin
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Un tableau illustré d'évaluation des saignements sera utilisé pour l'évaluation des saignements utérins. Les patients seront évalués avant le début du traitement, après la fin du cours de 6 semaines et après la fin du cours de 12 semaines. Le changement des saignements utérins après la fin du traitement de 12 semaines sera enregistré.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Le changement du taux d'hémoglobine après la fin du cours de 12 semaines sera enregistré.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification du volume des fibromes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Le volume du fibrome sera mesuré par échographie avant le début du traitement, après 6 semaines de traitement et après 12 semaines de traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Perte de sang peropératoire
Délai: Après l'achèvement du cours de 12 semaines, la perte de sang peropératoire au moment de la réalisation de l'hystérectomie sera évaluée.
La quantité de sang perdu lors de l'hystérectomie sera enregistrée.
Après l'achèvement du cours de 12 semaines, la perte de sang peropératoire au moment de la réalisation de l'hystérectomie sera évaluée.
Conversion vers des options d'intervention moins invasives
Délai: Après la fin du traitement de 12 semaines et avant l'opération prévue
2 semaines avant l'opération prévue, les patientes seront évaluées par l'équipe d'opération et la voie d'hystérectomie la plus appropriée sera à nouveau discutée. La possibilité de conversion vers des options d'intervention moins invasives, y compris de la laparotomie à la laparoscopie, sera enregistrée.
Après la fin du traitement de 12 semaines et avant l'opération prévue
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Les effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, les maux de tête et la dyspepsie seront enregistrés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Histologie de la pièce opératoire
Délai: Après la fin du traitement de 12 semaines
La présence de malignité ou d'hyperplasie dans la pièce opératoire sera enregistrée.
Après la fin du traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 15-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il s'agit de protéger la vie privée des patients individuels

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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