Uso de ulipristal en la población china
7 de abril de 2020 actualizado por: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Estudio piloto sobre el uso preoperatorio de ulipristal en fibromas en población china
Los leiomiomas uterinos son el tumor benigno más común del tracto genital femenino.
Conduce a menorragia, anemia, dolor y síntomas de presión.
Debido al tamaño del útero, el uso de la cirugía mínimamente invasiva es limitado.
También hay un aumento del riesgo de transfusión de sangre intraoperatoria.
El acetato de ulipristal (UPA) es un modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM).
Se ha demostrado que el uso preoperatorio de Ulipristal durante 12 semanas reduce el sangrado uterino, el volumen de los fibromas, la anemia preoperatoria y la gravedad de los síntomas.
Sin embargo, todavía falta evidencia en términos de seguridad y eficacia a largo plazo, especialmente en la población china.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto y la seguridad del uso preoperatorio de Ulipristal en el fibroma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los leiomiomas uterinos son el tumor benigno más común del tracto genital femenino. A menudo es asintomático, pero también puede provocar síntomas de anemia, dolor y presión. Es la indicación más común para la histerectomía, especialmente la histerectomía abdominal. Actualmente, el uso de tratamientos hormonales está asociado con efectos secundarios que incluyen molestias gastrointestinales, distensión abdominal, aumento de peso y riesgos tromboembólicos. La estancia principal para el tratamiento se basa en la cirugía.
Además, el uso de cirugías mínimamente invasivas está limitado por el tamaño de los fibromas. El uso preoperatorio de análogos de la hormona liberadora gonadotrófica (GnRHa) es eficaz para reducir los leiomiomas uterinos y reducir el sangrado uterino. Sin embargo, los síntomas posmenopáusicos, incluidos los sofocos y la sequedad vaginal, son profundos.
El acetato de ulipristal (UPA), anteriormente llamado CDB-2914, es un modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM). Se une a los receptores de progesterona con alta afinidad. Inhibe el desarrollo folicular y la ovulación, mientras que no tiene efectos significativos sobre los niveles de estradiol y la actividad antiglucocorticoide. El uso preoperatorio de ulipristal para los fibromas uterinos sintomáticos se investigó en un estudio controlado aleatorizado con mejoría en términos de sangrado uterino, volumen de los fibromas, anemia preoperatoria y gravedad de los síntomas. Sin embargo, todavía falta evidencia en términos de seguridad y eficacia a largo plazo. También hay falta de evidencia en la población china.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto y la seguridad del uso preoperatorio de Ulipristal en el fibroma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para histerectomía por fibroma sintomático
- ser un chino
- premenopáusica
- Con una puntuación en la tabla de evaluación de sangrado Pictorial > 100 durante la menstruación en el mes anterior
- No embarazada
- Con un índice de masa corporal entre 18 y 30.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía uterina (aparte de cesárea o conización cervical), ablación endometrial o embolización de la arteria uterina
- Antecedentes de neoplasias malignas ginecológicas.
- Historia de hiperplasia endometrial
- Hemoglobinopatía conocida (p. talasemia)
- Trastorno de la coagulación grave conocido
- Tiene uno o más quistes ováricos >= 4 cm de diámetro diagnosticados por ecografía
- Historial de uso del Modulador Selectivo del Receptor de Progesterona (SPRM)
- Problema actual (en los últimos 12 meses) de abuso de alcohol o drogas.
- Alergia conocida a SPRM o sulfato ferroso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ulipristal
A los pacientes se les recetará acetato de ulipristal 5 mg al día durante 12 semanas antes de la operación.
Si los pacientes tienen anemia con hemoglobina menor a 10g/dL, se prescribirá también sulfato ferroso 300mg tres veces al día.
Se recetará ácido tranexámico 500 mg cuatro veces al día a pedido.
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Se prescribirá acetato de ulipristal 5 mg diarios.
Otros nombres:
Se prescribirá sulfato ferroso 300 mg tres veces al día si el nivel de hemoglobina es inferior a 10 g/dl.
Otros nombres:
Se prescribirá ácido tranexámico 500 mg cuatro veces al día a pedido si el paciente se queja de menorragia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes se les recetarán pastillas de placebo diariamente durante 12 semanas antes de la operación.
Si los pacientes tienen anemia con hemoglobina menor a 10g/dL, se prescribirá también sulfato ferroso 300mg tres veces al día.
Se recetará ácido tranexámico 500 mg cuatro veces al día a pedido.
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Se prescribirá sulfato ferroso 300 mg tres veces al día si el nivel de hemoglobina es inferior a 10 g/dl.
Otros nombres:
Se prescribirá ácido tranexámico 500 mg cuatro veces al día a pedido si el paciente se queja de menorragia.
Otros nombres:
Se recetarán pastillas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de sangrado uterino
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Se usará un gráfico pictórico de evaluación del sangrado para evaluar el sangrado uterino.
Los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento, después de completar el curso de 6 semanas y después de completar el curso de 12 semanas.
Se registrará el cambio de sangrado uterino después de completar el curso de tratamiento de 12 semanas.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Se registrará el cambio del nivel de hemoglobina después de completar el curso de 12 semanas.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Cambio de volumen del fibroma
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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El volumen del fibroma se medirá mediante ultrasonografía antes del inicio del tratamiento, después de 6 semanas de tratamiento y después de completar 12 semanas de tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de 12 semanas, se evaluará la pérdida de sangre intraoperatoria en el momento de realizar la histerectomía.
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Se registrará la cantidad de sangre perdida en la histerectomía.
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Después de completar el curso de 12 semanas, se evaluará la pérdida de sangre intraoperatoria en el momento de realizar la histerectomía.
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Conversión a opciones de intervención menos invasivas
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de tratamiento de 12 semanas y antes de la operación programada
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2 semanas antes de la operación programada, el equipo de operación evaluará a las pacientes y se discutirá nuevamente la ruta más adecuada para la histerectomía.
Se registrará la posibilidad de conversión a opciones de intervención menos invasivas, incluida la laparotomía a laparoscopia.
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Después de completar el curso de tratamiento de 12 semanas y antes de la operación programada
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Se registrarán los efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dispepsia.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas
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Histología de la pieza operatoria
Periodo de tiempo: Después de completar el curso de tratamiento de 12 semanas
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Se registrará la presencia de malignidad o hiperplasia en la pieza operatoria.
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Después de completar el curso de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lethaby A, Vollenhoven B, Sowter M. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547. doi: 10.1002/14651858.CD000547.
- Parker WH. Etiology, symptomatology, and diagnosis of uterine myomas. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):725-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.093.
- Jacobson GF, Shaber RE, Armstrong MA, Hung YY. Hysterectomy rates for benign indications. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1278-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000210640.86628.ff.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Blithe DL, Nieman LK, Blye RP, Stratton P, Passaro M. Development of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 for clinical indications. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1013-7. doi: 10.1016/s0039-128x(03)00118-1.
- Nieman LK, Blocker W, Nansel T, Mahoney S, Reynolds J, Blithe D, Wesley R, Armstrong A. Efficacy and tolerability of CDB-2914 treatment for symptomatic uterine fibroids: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):767-72.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.059. Epub 2010 Nov 5.
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Ácido tranexámico
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Esto es para proteger la privacidad de los pacientes individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .