Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulipristal použití v čínské populaci

7. dubna 2020 aktualizováno: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pilotní studie o předoperačním použití Ulipristalu na myomy v čínské populaci

Děložní leiomyomy jsou nejčastějším benigním nádorem ženského genitálního traktu. Vede k menoragii, anémii, bolestem a symptomům tlaku. Vzhledem ke zvětšené děloze je použití minimálně invazivní chirurgie omezené. Existuje také zvýšené riziko intraoperační krevní transfuze. Ulipristal acetát (UPA) je selektivní modulátor progesteronových receptorů (SPRM). Bylo prokázáno, že předoperační užívání Ulipristalu po dobu 12 týdnů snižuje děložní krvácení, objem fibroidů, předoperační anémii a závažnost symptomů. Stále však chybí důkazy o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, zejména u čínské populace. Cílem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost při předoperačním použití Ulipristalu na myomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní leiomyomy jsou nejčastějším benigním nádorem ženského genitálního traktu. Často je asymptomatická, ale může také vést k anémii, bolestem a symptomům tlaku. Je to nejběžnější indikace pro hysterektomii, zejména abdominální hysterektomii. V současné době je užívání hormonální léčby spojeno s vedlejšími účinky včetně gastrointestinálních potíží, nadýmání, přibírání na váze a tromboembolických rizik. Hlavní léčebný pobyt závisí na operaci.

Kromě toho je použití minimálně invazivních operací omezeno velikostí myomů. Předoperační použití analogů gonadotropního hormonu (GnRHa) je účinné při zmenšení děložních leiomyomů a snížení děložního krvácení. Postmenopauzální příznaky včetně návalů horka, vaginální suchosti jsou však hluboké.

Ulipristal acetát (UPA), dříve označovaný jako CDB-2914, je selektivní modulátor progesteronových receptorů (SPRM). S vysokou afinitou se váže na progesteronové receptory. Inhibuje vývoj folikulů a ovulaci, přičemž nemá žádný významný vliv na hladinu estradiolu a antiglukokortikoidní aktivitu. Předoperační použití Ulipristalu pro symptomatické děložní myomy bylo zkoumáno v randomizované kontrolované studii se zlepšením z hlediska děložního krvácení, objemu myomů, předoperační anémie a závažnosti symptomů. Stále však chybí důkazy o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. Také u čínské populace chybí důkazy.

Cílem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost při předoperačním použití Ulipristalu na myomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná hysterektomie pro symptomatický myom
  • Buď Číňan
  • Před menopauzou
  • S obrázkovým grafem hodnocení krvácení > 100 během menstruace v předchozím měsíci
  • Není těhotná
  • S indexem tělesné hmotnosti mezi 18 až 30.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace dělohy (kromě císařského řezu nebo konizace děložního hrdla), ablace endometria nebo embolizace děložní tepny
  • Gynekologické malignity v anamnéze
  • Hyperplazie endometria v anamnéze
  • Známá hemoglobinopatie (např. talasémie)
  • Známá těžká porucha koagulace
  • Má jednu nebo více cyst na vaječnících o průměru >= 4 cm diagnostikovaných ultrazvukem
  • Historie užívání selektivního modulátoru progesteronových receptorů (SPRM)
  • Aktuální (do 12 měsíců) problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Známá alergie na SPRM nebo síran železnatý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulipristal
Pacientkám bude předepsán Ulipristal acetát 5 mg denně po dobu 12 týdnů před operací. Pokud mají pacienti anémii s hemoglobinem nižším než 10 g/dl, bude předepsán také síran železnatý 300 mg třikrát denně. Kyselina tranexamová 500 mg čtyřikrát denně bude předepsána na základě žádosti.
Lék: Ulipristal acetát
Bude předepsán ulipristal acetát 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Esyma
Lék: Síran železnatý
Pokud je hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl, bude předepsán síran železnatý 300 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Ferasul
Lék: Kyselina tranexamová
Pokud si pacient stěžuje na menoragii, bude na požádání předepsána kyselina tranexamová 500 mg čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Transamin
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům budou předepisovány placebo pilulky denně po dobu 12 týdnů před operací. Pokud mají pacienti anémii s hemoglobinem nižším než 10 g/dl, bude předepsán také síran železnatý 300 mg třikrát denně. Kyselina tranexamová 500 mg čtyřikrát denně bude předepsána na základě žádosti.
Lék: Síran železnatý
Pokud je hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl, bude předepsán síran železnatý 300 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Ferasul
Lék: Kyselina tranexamová
Pokud si pacient stěžuje na menoragii, bude na požádání předepsána kyselina tranexamová 500 mg čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • Transamin
Jiný: Placebo pilulky
Budou předepsány placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna děložního krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Pro hodnocení děložního krvácení bude použita obrázková tabulka hodnocení krvácení. Pacienti budou vyšetřeni před zahájením léčby, po dokončení 6týdenního cyklu a po dokončení 12týdenního cyklu. Bude zaznamenána změna děložního krvácení po dokončení 12týdenní léčby.
Po ukončení studia v průměru 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Bude zaznamenána změna hladiny hemoglobinu po dokončení 12týdenní kúry.
Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Změna objemu myomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Objem myomu bude měřen pomocí ultrasonografie před zahájením léčby, po 6 týdnech léčby a po dokončení 12týdenní léčby.
Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Po dokončení 12týdenní kúry bude vyhodnocena peroperační krevní ztráta v době provedení hysterektomie.
Zaznamená se množství krevní ztráty při hysterektomii.
Po dokončení 12týdenní kúry bude vyhodnocena peroperační krevní ztráta v době provedení hysterektomie.
Přechod na méně invazivní možnosti intervence
Časové okno: Po dokončení 12týdenní léčby a před plánovanou operací
2 týdny před plánovanou operací budou pacientky posouzeny operačním týmem a bude opět diskutována nejvhodnější cesta hysterektomie. Bude zaznamenána možnost přechodu na méně invazivní možnosti intervence včetně laparotomie na laparoskopii.
Po dokončení 12týdenní léčby a před plánovanou operací
Vedlejší efekty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Budou zaznamenány vedlejší účinky včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, dyspepsie.
Po ukončení studia v průměru 14 týdnů
Histologie operačního preparátu
Časové okno: Po dokončení 12týdenní léčby
Bude zaznamenána přítomnost malignity nebo hyperplazie v operačním vzorku.
Po dokončení 12týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 15-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jde o ochranu soukromí jednotlivých pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit