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중국 인구에서 울리프리스탈 사용

2020년 4월 7일 업데이트: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

중국 인구의 섬유종에 대한 Ulipristal의 수술 전 사용에 대한 예비 연구

자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양입니다. 월경과다, 빈혈, 통증 및 압박 증상을 유발합니다. 커진 자궁으로 인해 최소 침습 수술의 사용이 제한됩니다. 수술 중 수혈의 위험도 증가합니다. 울리프리스탈 아세테이트(UPA)는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)입니다. 수술 전 12주 동안 울리프리스탈을 사용하면 자궁 출혈, 섬유양 부피, 수술 전 빈혈 및 증상의 중증도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 중국 인구에서 장기적인 안전성과 효능 측면에서 여전히 증거가 부족합니다. 현재 연구의 목적은 섬유종에 대한 Ulipristal의 수술 전 사용에 대한 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양입니다. 종종 무증상이지만 빈혈, 통증 및 압박 증상을 유발할 수도 있습니다. 이는 자궁절제술, 특히 복부 자궁절제술의 가장 일반적인 적응증입니다. 현재 호르몬 치료의 사용은 위장 장애, 배부품, 체중 증가 및 혈전색전 위험을 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 치료를 위한 주요 체류는 수술에 의존합니다.

또한, 최소 침습 수술의 사용은 근종의 크기에 의해 제한됩니다. 성선자극호르몬방출호르몬(GnRHa)의 수술 전 사용은 자궁근종의 수축과 자궁출혈의 감소에 효과적입니다. 그러나 안면 홍조, 질 건조증을 포함한 폐경 후 증상은 심각합니다.

이전에 CDB-2914로 명명된 울리프리스탈 아세테이트(UPA)는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)입니다. 프로게스테론 수용체에 높은 친화력으로 결합합니다. 그것은 난포 발달과 배란을 억제하지만 에스트라디올 수치와 항글루코코르티코이드 활성에는 큰 영향을 미치지 않습니다. 증상이 있는 자궁 섬유종에 대한 울리프리스탈의 수술 전 사용은 자궁 출혈, 섬유종 부피, 수술 전 빈혈 및 증상 중증도 측면에서 개선된 무작위 대조 연구에서 조사되었습니다. 그러나 장기적인 안전성과 유효성 측면에서 여전히 증거가 부족합니다. 또한 중국 인구에 대한 증거가 부족합니다.

현재 연구의 목적은 섬유종에 대한 Ulipristal의 수술 전 사용에 대한 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 섬유종에 대한 자궁적출술 예정
  • 중국인이 되세요
  • 폐경 전
  • 지난달 생리 중 그림 출혈 평가 차트 점수 > 100
  • 비 임신
  • 체질량 지수가 18에서 30 사이입니다.

제외 기준:

  • 자궁 수술(제왕절개 또는 자궁경부 원추절제술 제외), 자궁내막 절제술 또는 자궁동맥 색전술의 병력
  • 부인과 악성 종양의 역사
  • 자궁내막 증식증의 병력
  • 알려진 혈색소병증(예: 지중해 빈혈)
  • 알려진 심각한 응고 장애
  • 초음파로 진단된 직경 4cm 이상의 난소 낭종이 하나 이상 있습니다.
  • 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM) 사용 이력
  • 현재(12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 문제.
  • SPRM 또는 황산제일철에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈
환자는 수술 전 12주 동안 Ulipristal acetate 5mg을 매일 처방받게 됩니다. 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 빈혈 환자의 경우 황산제일철 300mg을 1일 3회 처방한다. Tranexamic Acid 500mg 1일 4회 요청 시 처방됩니다.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트
매일 울리프리스탈 아세테이트 5mg이 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 에시마
의약품: 황산제일철
헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이면 황산제일철 300mg을 1일 3회 처방한다.
다른 이름들:
  • 페라술
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 500mg 1일 4회 환자가 월경과다를 호소하는 경우 요청에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 트랜스아민
위약 비교기: 위약
환자는 수술 전 12주 동안 매일 플라시보 알약을 처방받게 됩니다. 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 빈혈 환자의 경우 황산제일철 300mg을 1일 3회 처방한다. Tranexamic Acid 500mg 1일 4회 요청 시 처방됩니다.
의약품: 황산제일철
헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이면 황산제일철 300mg을 1일 3회 처방한다.
다른 이름들:
  • 페라술
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 500mg 1일 4회 환자가 월경과다를 호소하는 경우 요청에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 트랜스아민
다른: 위약 알약
플라시보 알약이 처방됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 출혈의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14주
그림 출혈 평가 차트는 자궁 출혈 평가에 사용됩니다. 환자는 치료 시작 전, 6주 과정 완료 후, 12주 과정 완료 후에 평가됩니다. 12주 치료 과정 완료 후 자궁 출혈의 변화를 기록합니다.
연구 완료까지 평균 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14주
12주 과정 완료 후 헤모글로빈 수치의 변화가 기록됩니다.
연구 완료까지 평균 14주
섬유양의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14주
치료 시작 전, 치료 6주 후, 치료 12주 종료 후 초음파를 이용하여 자궁근종의 부피를 측정하게 됩니다.
연구 완료까지 평균 14주
수술 중 실혈
기간: 12주 과정을 마친 후 자궁절제술 시행 시 수술 중 실혈량을 평가합니다.
자궁절제술 시 실혈량을 기록합니다.
12주 과정을 마친 후 자궁절제술 시행 시 수술 중 실혈량을 평가합니다.
덜 침습적인 개입 옵션으로 전환
기간: 12주 치료 종료 후 예정된 수술 전
예정된 수술 2주 전에 수술팀에서 환자를 평가하고 가장 적합한 자궁 절제술 경로를 다시 논의합니다. 개복술에서 복강경 검사에 이르는 덜 침습적인 개입 옵션으로의 전환 가능성이 기록됩니다.
12주 치료 종료 후 예정된 수술 전
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 14주
메스꺼움, 구토, 두통, 소화불량을 포함한 부작용이 기록됩니다.
연구 완료까지 평균 14주
수술 표본의 조직학
기간: 12주간의 치료 과정을 마친 후
수술 표본에서 악성 종양 또는 과형성의 존재가 기록됩니다.
12주간의 치료 과정을 마친 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary Hospital, Hong Kong

수사관

  • 연구 책임자: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 15-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 개개인의 프라이버시를 보호하기 위함입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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