Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ulipristal bij de Chinese bevolking

7 april 2020 bijgewerkt door: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pilotstudie over het preoperatieve gebruik van Ulipristal op vleesbomen bij de Chinese bevolking

Baarmoederleiomyomen is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. Het leidde tot menorragie, bloedarmoede, pijn en druksymptomen. Door de vergrote baarmoeder is het gebruik van minimaal invasieve chirurgie beperkt. Er is ook een verhoogd risico op intraoperatieve bloedtransfusie. Ulipristalacetaat (UPA) is een selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM). Van preoperatief gebruik van Ulipristal gedurende 12 weken is aangetoond dat het baarmoederbloeding, vleesboomvolume, preoperatieve bloedarmoede en ernst van de symptomen vermindert. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs in termen van veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn, vooral bij de Chinese bevolking. Het doel van de huidige studie is om het effect en de veiligheid van preoperatief gebruik van Ulipristal op vleesbomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederleiomyomen is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. Het is vaak asymptomatisch, maar kan ook leiden tot bloedarmoede, pijn en druksymptomen. Het is de meest voorkomende indicatie voor hysterectomie, vooral abdominale hysterectomie. Momenteel wordt het gebruik van hormonale behandeling in verband gebracht met bijwerkingen zoals gastro-intestinale klachten, een opgeblazen gevoel, gewichtstoename en trombo-embolische risico's. Het belangrijkste verblijf voor behandeling is afhankelijk van een operatie.

Bovendien wordt het gebruik van minimaal invasieve operaties beperkt door de grootte van de vleesbomen. Preoperatief gebruik van Gonadotrophic Releasing Hormone-analogen (GnRHa) is effectief bij het verkleinen van de baarmoederleiomyomen en het verminderen van baarmoederbloedingen. Postmenopauzale symptomen, waaronder opvliegers en vaginale droogheid, zijn echter ernstig.

Ulipristalacetaat (UPA), voorheen CDB-2914 genoemd, is een selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM). Het bindt zich met hoge affiniteit aan de progesteronreceptoren. Het remt de ontwikkeling van de follikels en de ovulatie, terwijl het geen significante effecten heeft op de oestradiolspiegels en de antiglucocorticoïdactiviteit. Preoperatief gebruik van Ulipristal voor symptomatische baarmoederfibromen is onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met verbetering in termen van baarmoederbloeding, vleesbomenvolume, preoperatieve anemie en ernst van de symptomen. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs in termen van veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn. Ook is er gebrek aan bewijs in de Chinese bevolking.

Het doel van de huidige studie is om het effect en de veiligheid van preoperatief gebruik van Ulipristal op vleesbomen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor hysterectomie voor symptomatische vleesboom
  • Wees een Chinees
  • Pre-menopauze
  • Met een picturale bloedingsbeoordelingskaartscore> 100 tijdens de menstruatie in de voorgaande maand
  • Niet zwanger
  • Met een body-mass index tussen de 18 en 30.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederchirurgie (afgezien van een keizersnede of cervicale conisatie), endometriumablatie of embolisatie van de baarmoederslagader
  • Geschiedenis van gynaecologische maligniteiten
  • Geschiedenis van endometriumhyperplasie
  • Bekende hemoglobinopathie (bijv. thalassemie)
  • Bekende ernstige stollingsstoornis
  • Heeft een of meer cysten in de eierstokken >= 4 cm in diameter gediagnosticeerd door middel van echografie
  • Gebruiksgeschiedenis van selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM)
  • Actueel (binnen 12 maanden) probleem met alcohol- of drugsmisbruik.
  • Bekende allergie voor SPRM of ferrosulfaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristal
Patiënten krijgen gedurende 12 weken vóór de operatie dagelijks 5 mg ulipristalacetaat voorgeschreven. Als de patiënten bloedarmoede hebben met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl, wordt ook ijzersulfaat 300 mg driemaal daags voorgeschreven. Tranexaminezuur 500 mg viermaal daags wordt op verzoek voorgeschreven.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat
Ulipristalacetaat 5 mg per dag zal worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Esyma
Geneesmiddel: IJzersulfaat
IJzersulfaat 300 mg driemaal daags zal worden voorgeschreven als het hemoglobinegehalte lager is dan 10 g/dL.
Andere namen:
  • Ferasul
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 500 mg vier keer per dag op verzoek wordt voorgeschreven als de patiënt klaagt over menorragie.
Andere namen:
  • Transamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 12 weken vóór de operatie dagelijks placebo-pillen voorgeschreven. Als de patiënten bloedarmoede hebben met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl, wordt ook ijzersulfaat 300 mg driemaal daags voorgeschreven. Tranexaminezuur 500 mg viermaal daags wordt op verzoek voorgeschreven.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
IJzersulfaat 300 mg driemaal daags zal worden voorgeschreven als het hemoglobinegehalte lager is dan 10 g/dL.
Andere namen:
  • Ferasul
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 500 mg vier keer per dag op verzoek wordt voorgeschreven als de patiënt klaagt over menorragie.
Andere namen:
  • Transamine
Ander: Placebo-pillen
Placebopillen worden voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baarmoederbloeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
De bloedingsbeoordelingskaart met afbeeldingen zal worden gebruikt voor de beoordeling van uteriene bloedingen. Patiënten zullen worden beoordeeld voor aanvang van de behandeling, na voltooiing van de kuur van 6 weken en na voltooiing van de kuur van 12 weken. De verandering van de uteriene bloeding na voltooiing van een behandelingskuur van 12 weken zal worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
De verandering van het hemoglobinegehalte na voltooiing van de kuur van 12 weken zal worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering van vleesboomvolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Het vleesboomvolume zal worden gemeten met behulp van echografie vóór aanvang van de behandeling, na een behandelingskuur van 6 weken en na voltooiing van een behandelingskuur van 12 weken.
Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Na voltooiing van de cursus van 12 weken zal het intraoperatieve bloedverlies op het moment van uitvoering van de hysterectomie worden beoordeeld.
De hoeveelheid bloedverlies bij hysterectomie zal worden geregistreerd.
Na voltooiing van de cursus van 12 weken zal het intraoperatieve bloedverlies op het moment van uitvoering van de hysterectomie worden beoordeeld.
Conversie naar minder invasieve interventiemogelijkheden
Tijdsspanne: Na afloop van een kuur van 12 weken en vóór de geplande operatie
2 weken voor de geplande operatie worden patiënten beoordeeld door het operatieteam en wordt de meest geschikte route van hysterectomie opnieuw besproken. De mogelijkheid van conversie naar minder invasieve interventiemogelijkheden waaronder van laparotomie naar laparoscopie zal worden vastgelegd.
Na afloop van een kuur van 12 weken en vóór de geplande operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
De bijwerkingen waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, dyspepsie zullen worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Histologie van het operatieve exemplaar
Tijdsspanne: Na voltooiing van een kuur van 12 weken
Aanwezigheid van maligniteit of hyperplasie in het operatieve monster zal worden geregistreerd.
Na voltooiing van een kuur van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 15-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit om de privacy van individuele patiënten te beschermen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren