Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование улипристала у населения Китая

7 апреля 2020 г. обновлено: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Пилотное исследование предоперационного использования улипристала при лечении миомы у населения Китая

Лейомиома матки — самая распространенная доброкачественная опухоль женских половых путей. Это приводит к меноррагии, анемии, болям и симптомам давления. Из-за увеличенной матки применение малоинвазивной хирургии ограничено. Существует также повышенный риск интраоперационного переливания крови. Улипристала ацетат (УПА) является селективным модулятором рецепторов прогестерона (СМРП). Было показано, что предоперационное применение Улипристала в течение 12 недель уменьшает маточное кровотечение, объем миомы, предоперационную анемию и тяжесть симптомов. Однако по-прежнему отсутствуют доказательства долгосрочной безопасности и эффективности, особенно у населения Китая. Целью настоящего исследования является оценка эффекта и безопасности предоперационного применения улипристала при лечении миомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейомиома матки — самая распространенная доброкачественная опухоль женских половых путей. Часто протекает бессимптомно, но может также привести к анемии, болям и симптомам давления. Это самое распространенное показание к гистерэктомии, особенно к абдоминальной гистерэктомии. В настоящее время использование гормонального лечения связано с побочными эффектами, включая желудочно-кишечные расстройства, вздутие живота, увеличение веса и риск тромбоэмболии. Основное пребывание в лечении зависит от операции.

Кроме того, использование минимально инвазивных операций ограничено размером миомы. Предоперационное использование аналогов гонадотропного рилизинг-гормона (аГнРГ) эффективно для уменьшения размеров лейомиомы матки и сокращения маточных кровотечений. Тем не менее, постменопаузальные симптомы, включая приливы, сухость влагалища, очень выражены.

Улипристала ацетат (УПА), ранее называвшийся CDB-2914, представляет собой селективный модулятор рецепторов прогестерона (СМПР). Он связывается с рецепторами прогестерона с высоким сродством. Он ингибирует развитие фолликулов и овуляцию, при этом не оказывает существенного влияния на уровень эстрадиола и антиглюкокортикоидную активность. Предоперационное применение улипристала при симптоматической миоме матки изучалось в рандомизированном контролируемом исследовании с улучшением показателей маточного кровотечения, объема миомы, предоперационной анемии и тяжести симптомов. Однако по-прежнему отсутствуют доказательства долгосрочной безопасности и эффективности. Также нет доказательств в китайской популяции.

Целью настоящего исследования является оценка эффекта и безопасности предоперационного применения улипристала при лечении миомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Назначена гистерэктомия по поводу симптоматической миомы
  • Будь китайцем
  • Пременопауза
  • С графической оценочной таблицей кровотечения > 100 баллов во время менструации в предыдущем месяце
  • Не беременна
  • Индекс массы тела от 18 до 30.

Критерий исключения:

  • Операции на матке в анамнезе (кроме кесарева сечения или конизации шейки матки), абляции эндометрия или эмболизации маточных артерий
  • История гинекологических злокачественных новообразований
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе
  • Известная гемоглобинопатия (например, талассемия)
  • Известное тяжелое нарушение свертывания крови
  • Имеет одну или несколько кист яичников >= 4 см в диаметре, диагностированных с помощью УЗИ
  • История использования селективного модулятора рецепторов прогестерона (SPRM)
  • Текущая (в течение 12 месяцев) проблема злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Известная аллергия на SPRM или сульфат железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристал
Пациентам будет назначен улипристала ацетат по 5 мг ежедневно в течение 12 недель до операции. При анемии с гемоглобином менее 10 г/дл назначают также сульфат железа по 300 мг 3 раза в день. Транексамовая кислота по 500 мг четыре раза в день назначается по запросу.
Лекарство: Улипристала ацетат
Улипристала ацетат назначают по 5 мг в день.
Другие имена:
  • Эсыма
Лекарство: Сульфат железа
Сульфат железа назначают по 300 мг 3 раза в день, если уровень гемоглобина ниже 10 г/дл.
Другие имена:
  • Ферасул
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота по 500 мг 4 раза в день по требованию назначается, если пациентка жалуется на меноррагию.
Другие имена:
  • Трансамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут прописывать таблетки плацебо ежедневно в течение 12 недель до операции. При анемии с гемоглобином менее 10 г/дл назначают также сульфат железа по 300 мг 3 раза в день. Транексамовая кислота по 500 мг четыре раза в день назначается по запросу.
Лекарство: Сульфат железа
Сульфат железа назначают по 300 мг 3 раза в день, если уровень гемоглобина ниже 10 г/дл.
Другие имена:
  • Ферасул
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота по 500 мг 4 раза в день по требованию назначается, если пациентка жалуется на меноррагию.
Другие имена:
  • Трансамин
Другой: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо будут прописаны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маточного кровотечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 14 недель
Наглядная таблица оценки кровотечения будет использоваться для оценки маточного кровотечения. Пациенты будут оцениваться перед началом лечения, после завершения 6-недельного курса и после завершения 12-недельного курса. Изменение маточного кровотечения после завершения 12-недельного курса лечения будет фиксироваться.
По завершении обучения, в среднем 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 14 недель
Будет зарегистрировано изменение уровня гемоглобина после завершения 12-недельного курса.
По завершении обучения, в среднем 14 недель
Изменение объема миомы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 14 недель
Объем миомы будет измеряться с помощью ультразвукового исследования до начала лечения, после 6-недельного курса лечения и после завершения 12-недельного курса лечения.
По завершении обучения, в среднем 14 недель
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса будет оцениваться интраоперационная кровопотеря во время выполнения гистерэктомии.
Будет записан объем кровопотери при гистерэктомии.
После завершения 12-недельного курса будет оцениваться интраоперационная кровопотеря во время выполнения гистерэктомии.
Переход на менее инвазивные варианты вмешательства
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса лечения и перед плановой операцией
За 2 недели до запланированной операции пациенты будут оценены операционной бригадой, и снова будет обсужден наиболее подходящий способ гистерэктомии. Будет зафиксирована возможность перехода на менее инвазивные варианты вмешательства, в том числе с лапаротомии на лапароскопию.
После завершения 12-недельного курса лечения и перед плановой операцией
Побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 14 недель
Будут зарегистрированы побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, головную боль, диспепсию.
По завершении обучения, в среднем 14 недель
Гистология операционного препарата
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса лечения
Будет зарегистрировано наличие злокачественных новообразований или гиперплазии в операционном образце.
После завершения 12-недельного курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 15-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это необходимо для защиты конфиденциальности отдельных пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться