Ulipristalin käyttö Kiinan väestössä
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pilottitutkimus ulipristalin käytöstä ennen leikkausta fibroidissa Kiinan väestössä
Kohdun leiomyooma on yleisin naisen sukupuolielinten hyvänlaatuinen kasvain.
Se johtaa menorragiaan, anemiaan, kipuun ja paineen oireisiin.
Suurentuneen kohdun vuoksi minimaalisen invasiivisen leikkauksen käyttö on rajoitettua.
Myös intraoperatiivisen verensiirron riski kasvaa.
Ulipristaaliasetaatti (UPA) on selektiivinen progesteronireseptorimodulaattori (SPRM).
Ulipristal-valmisteen käytön ennen leikkausta 12 viikon ajan on osoitettu vähentävän kohdun verenvuotoa, fibroidin määrää, leikkausta edeltävää anemiaa ja oireiden vakavuutta.
Pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta ei kuitenkaan ole vielä todisteita, erityisesti Kiinan väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulipristalin vaikutusta ja turvallisuutta preoperatiiviseen käyttöön fibroidissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyooma on yleisin naisen sukupuolielinten hyvänlaatuinen kasvain. Se on usein oireeton, mutta voi myös johtaa anemiaan, kipuun ja paineen oireisiin. Se on yleisin kohdunpoistoindikaatio, erityisesti vatsan kohdunpoisto. Tällä hetkellä hormonaalisen hoidon käyttöön liittyy sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan häiriöitä, turvotusta, painonnousua ja tromboembolisia riskejä. Pääasiallinen hoitojakso riippuu leikkauksesta.
Lisäksi minimaalisesti invasiivisten leikkausten käyttöä rajoittaa fibroidien koko. Gonadotrophic Releasing Hormone analogien (GnRHa) käyttö ennen leikkausta vähentää tehokkaasti kohdun leiomyoomia ja vähentää kohdun verenvuotoa. Postmenopausaaliset oireet, mukaan lukien kuumat aallot, emättimen kuivuus, ovat kuitenkin syvällisiä.
Ulipristaaliasetaatti (UPA), aiemmin nimeltään CDB-2914, on selektiivinen progesteronireseptorimodulaattori (SPRM). Se sitoutuu progesteronireseptoreihin suurella affiniteetilla. Se estää follikkelien kehitystä ja ovulaatiota, mutta sillä ei ole merkittäviä vaikutuksia estradiolitasoihin ja antiglukokortikoidivaikutukseen. Ulipristal-valmisteen käyttöä ennen leikkausta oireisiin kohdun fibroidien hoitoon on tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa kohdun verenvuoto, fibroidien tilavuus, leikkausta edeltävä anemia ja oireiden vakavuus ovat parantuneet. Pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei kuitenkaan vielä ole näyttöä. Myös Kiinan väestöstä ei ole todisteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulipristalin vaikutusta ja turvallisuutta preoperatiiviseen käyttöön fibroidissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kohdunpoistoon oireisen fibroidin vuoksi
- Ole kiinalainen
- Pre-menopausaalinen
- Kuvallisen verenvuodon arviointikaavion pisteet > 100 kuukautisten aikana edellisenä kuukautena
- Ei-raskaana
- Painoindeksillä 18-30.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdun leikkaus (paitsi keisarileikkaus tai kohdunkaulan konisaatio), kohdun limakalvon ablaatio tai kohdun valtimon embolisaatio
- Gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten historia
- Aiempi endometriumin hyperplasia
- Tunnettu hemoglobinopatia (esim. talassemia)
- Tunnettu vakava hyytymishäiriö
- Yksi tai useampi munasarjakysta, jonka halkaisija on >= 4 cm, on diagnosoitu ultraäänellä
- Selektiivisen progesteronireseptorimodulaattorin (SPRM) käyttöhistoria
- Nykyinen (12 kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma.
- Tunnettu allergia SPRM:lle tai rautasulfaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristal
Potilaille määrätään ulipristaaliasetaattia 5 mg päivässä 12 viikon ajan ennen leikkausta.
Jos potilaalla on anemia, jonka hemoglobiini on alle 10 g/dl, määrätään myös rautasulfaattia 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Traneksaamihappoa 500 mg neljä kertaa päivässä määrätään pyynnöstä.
|
Ulipristaaliasetaattia määrätään 5 mg päivässä
Muut nimet:
Rautasulfaattia 300 mg kolme kertaa päivässä määrätään, jos hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl.
Muut nimet:
Traneksaamihappoa 500 mg neljä kertaa päivässä määrätään pyynnöstä, jos potilas valittaa menorragiasta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille määrätään lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan ennen leikkausta.
Jos potilaalla on anemia, jonka hemoglobiini on alle 10 g/dl, määrätään myös rautasulfaattia 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Traneksaamihappoa 500 mg neljä kertaa päivässä määrätään pyynnöstä.
|
Rautasulfaattia 300 mg kolme kertaa päivässä määrätään, jos hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl.
Muut nimet:
Traneksaamihappoa 500 mg neljä kertaa päivässä määrätään pyynnöstä, jos potilas valittaa menorragiasta.
Muut nimet:
Lumepillereitä määrätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun verenvuodon muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
Kohdun verenvuodon arvioimiseen käytetään kuvallista verenvuodon arviointikaaviota.
Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 6 viikon kurssin päätyttyä ja 12 viikon hoitojakson päätyttyä.
Kohdun verenvuodon muutos 12 viikon hoitojakson jälkeen kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
Hemoglobiinitason muutos 12 viikon kurssin jälkeen kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Fibroidin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
Fibroidin tilavuus mitataan ultraäänellä ennen hoidon aloittamista, 6 viikon hoitojakson jälkeen ja 12 viikon hoitojakson jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 12 viikon kurssin päätyttyä arvioidaan intraoperatiivinen verenhukka kohdunpoiston aikana.
|
Kohdunpoiston yhteydessä tapahtuneen verenhukan määrä kirjataan.
|
12 viikon kurssin päätyttyä arvioidaan intraoperatiivinen verenhukka kohdunpoiston aikana.
|
|
Muutos vähemmän invasiivisiin interventiovaihtoehtoihin
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson jälkeen ja ennen suunniteltua leikkausta
|
2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta leikkaustiimi arvioi potilaat ja sopivin kohdunpoistoreitti keskustellaan uudelleen.
Mahdollisuus siirtyä vähemmän invasiivisiin interventiovaihtoehtoihin, mukaan lukien laparotomiasta laparoskopiaan, kirjataan.
|
12 viikon hoitojakson jälkeen ja ennen suunniteltua leikkausta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja dyspepsia, kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Leikkausnäytteen histologia
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson jälkeen
|
Pahanlaatuisen kasvaimen tai hyperplasian esiintyminen leikkausnäytteessä kirjataan.
|
12 viikon hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lethaby A, Vollenhoven B, Sowter M. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547. doi: 10.1002/14651858.CD000547.
- Parker WH. Etiology, symptomatology, and diagnosis of uterine myomas. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):725-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.093.
- Jacobson GF, Shaber RE, Armstrong MA, Hung YY. Hysterectomy rates for benign indications. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1278-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000210640.86628.ff.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Blithe DL, Nieman LK, Blye RP, Stratton P, Passaro M. Development of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 for clinical indications. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1013-7. doi: 10.1016/s0039-128x(03)00118-1.
- Nieman LK, Blocker W, Nansel T, Mahoney S, Reynolds J, Blithe D, Wesley R, Armstrong A. Efficacy and tolerability of CDB-2914 treatment for symptomatic uterine fibroids: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):767-72.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.059. Epub 2010 Nov 5.
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Traneksaamihappo
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 15-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä suojellaan yksittäisten potilaiden yksityisyyttä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .