- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02825719
Ulipristal bruk i kinesisk befolkning
Pilotstudie om preoperativ bruk av ulipristal på fibroider i kinesisk befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterine leiomyomer er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Det er ofte asymptomatisk, men kan også føre til anemi, smerte og trykksymptomer. Det er den vanligste indikasjonen for hysterektomi, spesielt abdominal hysterektomi. For tiden er bruk av hormonbehandling assosiert med bivirkninger inkludert gastrointestinale plager, oppblåsthet, vektøkning og tromboemboliske risikoer. Hovedoppholdet for behandling er avhengig av kirurgi.
Videre er bruken av minimal invasive operasjoner begrenset av størrelsen på fibroidene. Preoperativ bruk av gonadotrofiske frigjørende hormonanaloger (GnRHa) er effektiv i krymping av uterine leiomyomer og reduksjon av livmorblødning. Imidlertid er postmenopausale symptomer inkludert hetetokter, vaginal tørrhet dype.
Ulipristalacetat (UPA), tidligere kalt CDB-2914, er en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM). Det binder seg til progesteronreseptorene med høy affinitet. Det hemmer follikulær utvikling og eggløsning, mens det ikke har noen signifikant effekt på østradiolnivåer og antiglukokortikoid aktivitet. Preoperativ bruk av Ulipristal for symptomatiske uterine fibroider har blitt undersøkt i randomisert kontrollert studie med bedring når det gjelder uterin blødning, myomvolum, preoperativ anemi og symptomers alvorlighetsgrad. Imidlertid mangler det fortsatt bevis når det gjelder langsiktig sikkerhet og effekt. Det er også mangel på bevis i den kinesiske befolkningen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten ved preoperativ bruk av Ulipristal på fibroid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for hysterektomi for symptomatisk fibroid
- Vær kineser
- Pre-menopausal
- Med en billedlig blødningsvurderingsscore > 100 under menstruasjon i forrige måned
- Ikke gravid
- Med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livmorkirurgi (bortsett fra keisersnitt eller cervical konisering), endometrieablasjon eller livmorarterieembolisering
- Historie om gynekologiske maligniteter
- Historie med endometriehyperplasi
- Kjent hemoglobinopati (f.eks. talassemi)
- Kjent alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
- Har en eller flere ovariecyster >= 4 cm i diameter diagnostisert ved ultralyd
- Historie om bruk av selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM)
- Nåværende (innen 12 måneder) problem med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Kjent allergi mot SPRM eller jernsulfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ulipristal
Pasienter vil bli foreskrevet Ulipristalacetat 5 mg daglig i 12 uker før operasjon.
Hvis pasientene har anemi med hemoglobin mindre enn 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre ganger daglig også bli foreskrevet.
Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig vil bli foreskrevet på forespørsel.
|
Ulipristalacetat 5 mg daglig vil bli foreskrevet
Andre navn:
Jernsulfat 300 mg tre ganger daglig vil bli foreskrevet hvis hemoglobinnivået er mindre enn 10 g/dL.
Andre navn:
Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet hvis pasienten klager over menorrhagia.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få foreskrevet placebo-piller daglig i 12 uker før operasjon.
Hvis pasientene har anemi med hemoglobin mindre enn 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre ganger daglig også bli foreskrevet.
Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig vil bli foreskrevet på forespørsel.
|
Jernsulfat 300 mg tre ganger daglig vil bli foreskrevet hvis hemoglobinnivået er mindre enn 10 g/dL.
Andre navn:
Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet hvis pasienten klager over menorrhagia.
Andre navn:
Placebo-piller vil bli foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av livmorblødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Bildetabell for blødningsvurdering vil bli brukt for vurdering av livmorblødning.
Pasientene vil bli vurdert før behandlingsstart, etter fullført 6 ukers kur og etter fullført 12 ukers kur.
Endring av livmorblødning etter fullført 12 ukers behandlingsforløp vil bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hemoglobinnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Endringen i hemoglobinnivået etter fullført 12 ukers kurs vil bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Endring av fibroidvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Myomvolumet vil bli målt ved hjelp av ultralyd før behandlingsstart, etter 6 ukers behandlingsforløp og etter fullført 12 ukers behandlingsforløp.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Etter fullføring av 12 ukers kurs vil det intraoperative blodtapet på tidspunktet for utførelsen av hysterektomi bli vurdert.
|
Mengden blodtap ved hysterektomi vil bli registrert.
|
Etter fullføring av 12 ukers kurs vil det intraoperative blodtapet på tidspunktet for utførelsen av hysterektomi bli vurdert.
|
Konvertering til mindre invasive intervensjonsalternativer
Tidsramme: Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp og før planlagt operasjon
|
2 uker før planlagt operasjon vil pasientene bli vurdert av operasjonsteamet og den mest egnede ruten for hysterektomi vil bli diskutert på nytt.
Muligheten for konvertering til mindre invasive intervensjonsalternativer inkludert fra laparotomi til laparoskopi vil bli registrert.
|
Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp og før planlagt operasjon
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Bivirkningene inkludert kvalme, oppkast, hodepine, dyspepsi vil bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
Histologi av det operative prøven
Tidsramme: Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp
|
Tilstedeværelse av malignitet eller hyperplasi i den operative prøven vil bli registrert.
|
Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lethaby A, Vollenhoven B, Sowter M. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547. doi: 10.1002/14651858.CD000547.
- Parker WH. Etiology, symptomatology, and diagnosis of uterine myomas. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):725-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.093.
- Jacobson GF, Shaber RE, Armstrong MA, Hung YY. Hysterectomy rates for benign indications. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1278-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000210640.86628.ff.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Blithe DL, Nieman LK, Blye RP, Stratton P, Passaro M. Development of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 for clinical indications. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1013-7. doi: 10.1016/s0039-128x(03)00118-1.
- Nieman LK, Blocker W, Nansel T, Mahoney S, Reynolds J, Blithe D, Wesley R, Armstrong A. Efficacy and tolerability of CDB-2914 treatment for symptomatic uterine fibroids: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):767-72.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.059. Epub 2010 Nov 5.
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Tranexamsyre
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- UW 15-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibroid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeiomyoma | Fibroid livmor | Leiomyoma, livmor | Fibroid svulst | FibromyomForente stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennåLeiomyoma | Fibroid | Fibroid livmor | Leiomyoma, livmorForente stater
-
Mansoura UniversityUkjentInfertilitet | FibroidEgypt
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityUkjentKirurgisk blodtap | Fibroid
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
Kliniske studier på Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.FullførtInfertilitet, kvinne | Fibroid livmorFrankrike, Ny Caledonia
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Population CouncilUkjent
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
PregLem SAFullførtMyomer i livmorenTsjekkisk Republikk, Ungarn, India, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige