Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristal bruk i kinesisk befolkning

7. april 2020 oppdatert av: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pilotstudie om preoperativ bruk av ulipristal på fibroider i kinesisk befolkning

Uterine leiomyomer er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Det fører til menorragi, anemi, smerte og trykksymptomer. På grunn av den forstørrede livmoren er bruken av minimal invasiv kirurgi begrenset. Det er også økt risiko for intraoperativ blodoverføring. Ulipristalacetat (UPA) er en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM). Preoperativ bruk av Ulipristal i 12 uker har vist seg å redusere livmorblødninger, fibroidvolum, preoperativ anemi og symptomenes alvorlighetsgrad. Imidlertid mangler det fortsatt bevis når det gjelder langsiktig sikkerhet og effekt, spesielt i den kinesiske befolkningen. Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten ved preoperativ bruk av Ulipristal på fibroid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uterine leiomyomer er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Det er ofte asymptomatisk, men kan også føre til anemi, smerte og trykksymptomer. Det er den vanligste indikasjonen for hysterektomi, spesielt abdominal hysterektomi. For tiden er bruk av hormonbehandling assosiert med bivirkninger inkludert gastrointestinale plager, oppblåsthet, vektøkning og tromboemboliske risikoer. Hovedoppholdet for behandling er avhengig av kirurgi.

Videre er bruken av minimal invasive operasjoner begrenset av størrelsen på fibroidene. Preoperativ bruk av gonadotrofiske frigjørende hormonanaloger (GnRHa) er effektiv i krymping av uterine leiomyomer og reduksjon av livmorblødning. Imidlertid er postmenopausale symptomer inkludert hetetokter, vaginal tørrhet dype.

Ulipristalacetat (UPA), tidligere kalt CDB-2914, er en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM). Det binder seg til progesteronreseptorene med høy affinitet. Det hemmer follikulær utvikling og eggløsning, mens det ikke har noen signifikant effekt på østradiolnivåer og antiglukokortikoid aktivitet. Preoperativ bruk av Ulipristal for symptomatiske uterine fibroider har blitt undersøkt i randomisert kontrollert studie med bedring når det gjelder uterin blødning, myomvolum, preoperativ anemi og symptomers alvorlighetsgrad. Imidlertid mangler det fortsatt bevis når det gjelder langsiktig sikkerhet og effekt. Det er også mangel på bevis i den kinesiske befolkningen.

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten ved preoperativ bruk av Ulipristal på fibroid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for hysterektomi for symptomatisk fibroid
  • Vær kineser
  • Pre-menopausal
  • Med en billedlig blødningsvurderingsscore > 100 under menstruasjon i forrige måned
  • Ikke gravid
  • Med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livmorkirurgi (bortsett fra keisersnitt eller cervical konisering), endometrieablasjon eller livmorarterieembolisering
  • Historie om gynekologiske maligniteter
  • Historie med endometriehyperplasi
  • Kjent hemoglobinopati (f.eks. talassemi)
  • Kjent alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
  • Har en eller flere ovariecyster >= 4 cm i diameter diagnostisert ved ultralyd
  • Historie om bruk av selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM)
  • Nåværende (innen 12 måneder) problem med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Kjent allergi mot SPRM eller jernsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristal
Pasienter vil bli foreskrevet Ulipristalacetat 5 mg daglig i 12 uker før operasjon. Hvis pasientene har anemi med hemoglobin mindre enn 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre ganger daglig også bli foreskrevet. Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig vil bli foreskrevet på forespørsel.
Ulipristalacetat 5 mg daglig vil bli foreskrevet
Andre navn:
  • Esyma
Jernsulfat 300 mg tre ganger daglig vil bli foreskrevet hvis hemoglobinnivået er mindre enn 10 g/dL.
Andre navn:
  • Ferasul
Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet hvis pasienten klager over menorrhagia.
Andre navn:
  • Transamin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få foreskrevet placebo-piller daglig i 12 uker før operasjon. Hvis pasientene har anemi med hemoglobin mindre enn 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre ganger daglig også bli foreskrevet. Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig vil bli foreskrevet på forespørsel.
Jernsulfat 300 mg tre ganger daglig vil bli foreskrevet hvis hemoglobinnivået er mindre enn 10 g/dL.
Andre navn:
  • Ferasul
Tranexamic Acid 500 mg fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet hvis pasienten klager over menorrhagia.
Andre navn:
  • Transamin
Placebo-piller vil bli foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livmorblødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Bildetabell for blødningsvurdering vil bli brukt for vurdering av livmorblødning. Pasientene vil bli vurdert før behandlingsstart, etter fullført 6 ukers kur og etter fullført 12 ukers kur. Endring av livmorblødning etter fullført 12 ukers behandlingsforløp vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemoglobinnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Endringen i hemoglobinnivået etter fullført 12 ukers kurs vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Endring av fibroidvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Myomvolumet vil bli målt ved hjelp av ultralyd før behandlingsstart, etter 6 ukers behandlingsforløp og etter fullført 12 ukers behandlingsforløp.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Etter fullføring av 12 ukers kurs vil det intraoperative blodtapet på tidspunktet for utførelsen av hysterektomi bli vurdert.
Mengden blodtap ved hysterektomi vil bli registrert.
Etter fullføring av 12 ukers kurs vil det intraoperative blodtapet på tidspunktet for utførelsen av hysterektomi bli vurdert.
Konvertering til mindre invasive intervensjonsalternativer
Tidsramme: Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp og før planlagt operasjon
2 uker før planlagt operasjon vil pasientene bli vurdert av operasjonsteamet og den mest egnede ruten for hysterektomi vil bli diskutert på nytt. Muligheten for konvertering til mindre invasive intervensjonsalternativer inkludert fra laparotomi til laparoskopi vil bli registrert.
Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp og før planlagt operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Bivirkningene inkludert kvalme, oppkast, hodepine, dyspepsi vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
Histologi av det operative prøven
Tidsramme: Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp
Tilstedeværelse av malignitet eller hyperplasi i den operative prøven vil bli registrert.
Etter fullført 12 ukers behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroid

Kliniske studier på Ulipristalacetat

3
Abonnere