- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825719
Ulipristal brug i kinesisk befolkning
Pilotundersøgelse om præoperativ brug af ulipristal på fibroider i kinesisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine leiomyomer er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Det er ofte asymptomatisk, men kan også føre til anæmi, smerte- og tryksymptomer. Det er den mest almindelige indikation for hysterektomi, især abdominal hysterektomi. I øjeblikket er brugen af hormonbehandling forbundet med bivirkninger, herunder gastrointestinale forstyrrelser, oppustethed, vægtøgning og tromboemboliske risici. Det primære ophold for behandling afhænger af kirurgi.
Desuden er brugen af minimal invasive operationer begrænset af størrelsen af fibromer. Præoperativ brug af gonadotrofiske frigivende hormonanaloger (GnRHa) er effektiv til svind af uterine leiomyomer og reduktion af uterin blødning. Imidlertid er postmenopausale symptomer, herunder hedeture, vaginal tørhed, alvorlige.
Ulipristalacetat (UPA), tidligere navngivet CDB-2914, er en selektiv progesteron-receptor modulator (SPRM). Det binder sig til progesteronreceptorerne med høj affinitet. Det hæmmer follikulær udvikling og ægløsning, mens det ikke har nogen signifikant effekt på østradiolniveauer og antiglukokortikoid aktivitet. Præoperativ brug af Ulipristal til symptomatiske uterine fibromer er blevet undersøgt i randomiseret kontrolleret undersøgelse med forbedring i form af uterin blødning, fibromer volumen, præoperativ anæmi og symptomernes sværhedsgrad. Der mangler dog stadig evidens med hensyn til langsigtet sikkerhed og effekt. Der er også mangel på beviser i den kinesiske befolkning.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden ved præoperativ brug af Ulipristal på fibroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til hysterektomi for symptomatisk fibroid
- Vær en kineser
- Præmenopausal
- Med en billedlig blødningsvurderingsscore > 100 under menstruation i den foregående måned
- Ikke-gravid
- Med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livmoderkirurgi (bortset fra kejsersnit eller cervikal konisering), endometrieablation eller livmoderarterieembolisering
- Historie om gynækologiske maligniteter
- Historie om endometriehyperplasi
- Kendt hæmoglobinopati (f. talassæmi)
- Kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse
- Har en eller flere ovariecyster >= 4 cm i diameter diagnosticeret ved ultralyd
- Historie om brug af selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM)
- Aktuelt (inden for 12 måneder) problem med alkohol- eller stofmisbrug.
- Kendt allergi over for SPRM eller ferrosulfat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ulipristal
Patienterne vil få ordineret Ulipristalacetat 5 mg dagligt i 12 uger før operationen.
Hvis patienterne har anæmi med hæmoglobin under 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre gange dagligt også blive ordineret.
Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt vil blive ordineret efter anmodning.
|
Ulipristalacetat 5 mg dagligt vil blive ordineret
Andre navne:
Jernsulfat 300 mg tre gange dagligt vil blive ordineret, hvis hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
Andre navne:
Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt efter anmodning vil blive ordineret, hvis patienten klager over menorrhagia.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få ordineret placebo-piller dagligt i 12 uger før operationen.
Hvis patienterne har anæmi med hæmoglobin under 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre gange dagligt også blive ordineret.
Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt vil blive ordineret efter anmodning.
|
Jernsulfat 300 mg tre gange dagligt vil blive ordineret, hvis hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
Andre navne:
Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt efter anmodning vil blive ordineret, hvis patienten klager over menorrhagia.
Andre navne:
Placebo-piller vil blive ordineret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af livmoderblødning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Billedblødningsvurderingsskema vil blive brugt til vurdering af uterinblødning.
Patienterne vil blive vurderet inden behandlingsstart, efter afslutning af 6 ugers forløb og efter afslutning af 12 ugers forløb.
Ændringen af uterinblødning efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb vil blive registreret.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hæmoglobinniveau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Ændringen af hæmoglobinniveauet efter afslutning af 12 ugers kursus vil blive registreret.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Ændring af fibroidvolumen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Fibromvolumen vil blive målt ved hjælp af ultralyd før behandlingsstart, efter 6 ugers behandlingsforløb og efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers forløb vil det intraoperative blodtab på tidspunktet for udførelsen af hysterektomi blive vurderet.
|
Mængden af blodtab ved hysterektomi vil blive registreret.
|
Efter afslutning af 12 ugers forløb vil det intraoperative blodtab på tidspunktet for udførelsen af hysterektomi blive vurderet.
|
Konvertering til mindre invasive interventionsmuligheder
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb og før den planlagte operation
|
2 uger før planlagt operation vil patienter blive vurderet af operationsteamet, og den bedst egnede vej til hysterektomi vil blive drøftet igen.
Muligheden for konvertering til mindre invasive interventionsmuligheder inklusive fra laparotomi til laparoskopi vil blive registreret.
|
Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb og før den planlagte operation
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Bivirkningerne inklusive kvalme, opkastning, hovedpine, dyspepsi vil blive registreret.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
|
Histologi af den operative prøve
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb
|
Tilstedeværelse af malignitet eller hyperplasi i den operative prøve vil blive registreret.
|
Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lethaby A, Vollenhoven B, Sowter M. Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000547. doi: 10.1002/14651858.CD000547.
- Parker WH. Etiology, symptomatology, and diagnosis of uterine myomas. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):725-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.01.093.
- Jacobson GF, Shaber RE, Armstrong MA, Hung YY. Hysterectomy rates for benign indications. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1278-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000210640.86628.ff.
- Jacoby VL, Autry A, Jacobson G, Domush R, Nakagawa S, Jacoby A. Nationwide use of laparoscopic hysterectomy compared with abdominal and vaginal approaches. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1041-1048. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b9d222.
- Blithe DL, Nieman LK, Blye RP, Stratton P, Passaro M. Development of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 for clinical indications. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1013-7. doi: 10.1016/s0039-128x(03)00118-1.
- Nieman LK, Blocker W, Nansel T, Mahoney S, Reynolds J, Blithe D, Wesley R, Armstrong A. Efficacy and tolerability of CDB-2914 treatment for symptomatic uterine fibroids: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):767-72.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.059. Epub 2010 Nov 5.
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Tranexaminsyre
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 15-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibroid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumor | FibromyomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | FibroidEgypten
-
University Magna GraeciaUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKirurgisk blodtab | Fibroid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; National Institute...AfsluttetLunge; Sygdom, fibroid (kronisk)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AfsluttetInfertilitet, kvinde | Fibroid livmoderFrankrig, Ny Kaledonien
-
Population CouncilUkendt
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater