Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristal brug i kinesisk befolkning

7. april 2020 opdateret af: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pilotundersøgelse om præoperativ brug af ulipristal på fibroider i kinesisk befolkning

Uterine leiomyomer er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Det fører til menorragi, anæmi, smerte og tryksymptomer. På grund af den forstørrede livmoder er brugen af ​​minimal invasiv kirurgi begrænset. Der er også øget risiko for intraoperativ blodtransfusion. Ulipristalacetat (UPA) er en selektiv progesteron-receptor modulator (SPRM). Præoperativ brug af Ulipristal i 12 uger har vist sig at mindske uterin blødning, fibroidvolumen, præoperativ anæmi og symptomernes sværhedsgrad. Der mangler dog stadig beviser med hensyn til langsigtet sikkerhed og effekt, især i den kinesiske befolkning. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden ved præoperativ brug af Ulipristal på fibroider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uterine leiomyomer er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Det er ofte asymptomatisk, men kan også føre til anæmi, smerte- og tryksymptomer. Det er den mest almindelige indikation for hysterektomi, især abdominal hysterektomi. I øjeblikket er brugen af ​​hormonbehandling forbundet med bivirkninger, herunder gastrointestinale forstyrrelser, oppustethed, vægtøgning og tromboemboliske risici. Det primære ophold for behandling afhænger af kirurgi.

Desuden er brugen af ​​minimal invasive operationer begrænset af størrelsen af ​​fibromer. Præoperativ brug af gonadotrofiske frigivende hormonanaloger (GnRHa) er effektiv til svind af uterine leiomyomer og reduktion af uterin blødning. Imidlertid er postmenopausale symptomer, herunder hedeture, vaginal tørhed, alvorlige.

Ulipristalacetat (UPA), tidligere navngivet CDB-2914, er en selektiv progesteron-receptor modulator (SPRM). Det binder sig til progesteronreceptorerne med høj affinitet. Det hæmmer follikulær udvikling og ægløsning, mens det ikke har nogen signifikant effekt på østradiolniveauer og antiglukokortikoid aktivitet. Præoperativ brug af Ulipristal til symptomatiske uterine fibromer er blevet undersøgt i randomiseret kontrolleret undersøgelse med forbedring i form af uterin blødning, fibromer volumen, præoperativ anæmi og symptomernes sværhedsgrad. Der mangler dog stadig evidens med hensyn til langsigtet sikkerhed og effekt. Der er også mangel på beviser i den kinesiske befolkning.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden ved præoperativ brug af Ulipristal på fibroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til hysterektomi for symptomatisk fibroid
  • Vær en kineser
  • Præmenopausal
  • Med en billedlig blødningsvurderingsscore > 100 under menstruation i den foregående måned
  • Ikke-gravid
  • Med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livmoderkirurgi (bortset fra kejsersnit eller cervikal konisering), endometrieablation eller livmoderarterieembolisering
  • Historie om gynækologiske maligniteter
  • Historie om endometriehyperplasi
  • Kendt hæmoglobinopati (f. talassæmi)
  • Kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • Har en eller flere ovariecyster >= 4 cm i diameter diagnosticeret ved ultralyd
  • Historie om brug af selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM)
  • Aktuelt (inden for 12 måneder) problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kendt allergi over for SPRM eller ferrosulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristal
Patienterne vil få ordineret Ulipristalacetat 5 mg dagligt i 12 uger før operationen. Hvis patienterne har anæmi med hæmoglobin under 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre gange dagligt også blive ordineret. Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt vil blive ordineret efter anmodning.
Ulipristalacetat 5 mg dagligt vil blive ordineret
Andre navne:
  • Esyma
Jernsulfat 300 mg tre gange dagligt vil blive ordineret, hvis hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
Andre navne:
  • Ferasul
Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt efter anmodning vil blive ordineret, hvis patienten klager over menorrhagia.
Andre navne:
  • Transamin
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få ordineret placebo-piller dagligt i 12 uger før operationen. Hvis patienterne har anæmi med hæmoglobin under 10g/dL, vil jernsulfat 300mg tre gange dagligt også blive ordineret. Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt vil blive ordineret efter anmodning.
Jernsulfat 300 mg tre gange dagligt vil blive ordineret, hvis hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
Andre navne:
  • Ferasul
Tranexamsyre 500 mg fire gange dagligt efter anmodning vil blive ordineret, hvis patienten klager over menorrhagia.
Andre navne:
  • Transamin
Placebo-piller vil blive ordineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livmoderblødning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Billedblødningsvurderingsskema vil blive brugt til vurdering af uterinblødning. Patienterne vil blive vurderet inden behandlingsstart, efter afslutning af 6 ugers forløb og efter afslutning af 12 ugers forløb. Ændringen af ​​uterinblødning efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb vil blive registreret.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmoglobinniveau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Ændringen af ​​hæmoglobinniveauet efter afslutning af 12 ugers kursus vil blive registreret.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Ændring af fibroidvolumen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Fibromvolumen vil blive målt ved hjælp af ultralyd før behandlingsstart, efter 6 ugers behandlingsforløb og efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers forløb vil det intraoperative blodtab på tidspunktet for udførelsen af ​​hysterektomi blive vurderet.
Mængden af ​​blodtab ved hysterektomi vil blive registreret.
Efter afslutning af 12 ugers forløb vil det intraoperative blodtab på tidspunktet for udførelsen af ​​hysterektomi blive vurderet.
Konvertering til mindre invasive interventionsmuligheder
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb og før den planlagte operation
2 uger før planlagt operation vil patienter blive vurderet af operationsteamet, og den bedst egnede vej til hysterektomi vil blive drøftet igen. Muligheden for konvertering til mindre invasive interventionsmuligheder inklusive fra laparotomi til laparoskopi vil blive registreret.
Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb og før den planlagte operation
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Bivirkningerne inklusive kvalme, opkastning, hovedpine, dyspepsi vil blive registreret.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 uger
Histologi af den operative prøve
Tidsramme: Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb
Tilstedeværelse af malignitet eller hyperplasi i den operative prøve vil blive registreret.
Efter afslutning af 12 ugers behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

3
Abonner