Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie uliprystalu w populacji chińskiej

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Badanie pilotażowe dotyczące przedoperacyjnego stosowania uliprystalu na mięśniakach w populacji chińskiej

Mięśniaki gładkie macicy są najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Prowadzi do krwotoku miesiączkowego, anemii, bólu i objawów uciskowych. Ze względu na powiększoną macicę stosowanie chirurgii małoinwazyjnej jest ograniczone. Zwiększa się również ryzyko śródoperacyjnej transfuzji krwi. Octan uliprystalu (UPA) jest selektywnym modulatorem receptora progesteronu (SPRM). Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie Ulipristalu przez 12 tygodni zmniejsza krwawienie z macicy, objętość mięśniaków, niedokrwistość przed operacją i nasilenie objawów. Jednak nadal brakuje dowodów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w populacji chińskiej. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa przedoperacyjnego stosowania Ulipristalu na mięśniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki gładkie macicy są najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Często przebiega bezobjawowo, ale może również prowadzić do anemii, bólu i objawów uciskowych. Jest najczęstszym wskazaniem do histerektomii, zwłaszcza histerektomii brzusznej. Obecnie stosowanie leczenia hormonalnego wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, przyrost masy ciała i ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Główny pobyt na leczenie polega na zabiegu chirurgicznym.

Ponadto stosowanie minimalnie inwazyjnych operacji jest ograniczone wielkością mięśniaków. Przedoperacyjne zastosowanie analogów gonadotropowego hormonu uwalniającego (GnRHa) jest skuteczne w zmniejszaniu mięśniaków gładkich macicy i zmniejszaniu krwawienia z macicy. Jednak objawy pomenopauzalne, w tym uderzenia gorąca, suchość pochwy, są głębokie.

Octan uliprystalu (UPA), wcześniej nazwany CDB-2914, jest selektywnym modulatorem receptora progesteronu (SPRM). Wiąże się z receptorami progesteronu z dużym powinowactwem. Hamuje rozwój pęcherzyków i owulację, natomiast nie ma istotnego wpływu na poziom estradiolu i aktywność antyglukokortykoidową. Przedoperacyjne stosowanie produktu Ulipristal w leczeniu objawowych mięśniaków macicy oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu z poprawą pod względem krwawienia z macicy, objętości mięśniaków, niedokrwistości przedoperacyjnej i nasilenia objawów. Jednak nadal brakuje dowodów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Brak jest również dowodów w populacji chińskiej.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa przedoperacyjnego stosowania Ulipristalu na mięśniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do histerektomii z powodu objawowego mięśniaka
  • Być Chińczykiem
  • Przed menopauzą
  • Z wynikiem karty obrazkowej oceny krwawienia > 100 podczas menstruacji w poprzednim miesiącu
  • Nie w ciąży
  • Z indeksem masy ciała między 18 a 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji macicy (oprócz cięcia cesarskiego lub konizacji szyjki macicy), ablacji endometrium lub embolizacji tętnicy macicznej
  • Historia nowotworów ginekologicznych
  • Historia przerostu endometrium
  • Znana hemoglobinopatia (np. talasemia)
  • Znane ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Ma jedną lub więcej torbieli jajnika >= 4 cm średnicy zdiagnozowanych za pomocą USG
  • Historia stosowania selektywnego modulatora receptora progesteronu (SPRM)
  • Aktualny (w ciągu 12 miesięcy) problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Znana alergia na SPRM lub siarczan żelazawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uliprystal
Pacjentom przepisuje się octan uliprystalu w dawce 5 mg dziennie przez 12 tygodni przed operacją. Jeśli pacjent ma anemię z hemoglobiną poniżej 10 g/dl, przepisany zostanie również siarczan żelazawy w dawce 300 mg trzy razy dziennie. Kwas traneksamowy 500 mg cztery razy dziennie zostanie przepisany na żądanie.
Lek: Octan uliprystalu
Zostanie przepisany octan uliprystalu w dawce 5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Esyma
Lek: Siarczan żelazawy
Siarczan żelazawy w dawce 300 mg trzy razy dziennie zostanie przepisany, jeśli poziom hemoglobiny jest niższy niż 10 g/dl.
Inne nazwy:
  • Ferasul
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 500 mg cztery razy dziennie na żądanie zostanie przepisany, jeśli pacjentka skarży się na krwotok miesiączkowy.
Inne nazwy:
  • Transamina
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom będą przepisywane tabletki placebo codziennie przez 12 tygodni przed operacją. Jeśli pacjent ma anemię z hemoglobiną poniżej 10 g/dl, przepisany zostanie również siarczan żelazawy w dawce 300 mg trzy razy dziennie. Kwas traneksamowy 500 mg cztery razy dziennie zostanie przepisany na żądanie.
Lek: Siarczan żelazawy
Siarczan żelazawy w dawce 300 mg trzy razy dziennie zostanie przepisany, jeśli poziom hemoglobiny jest niższy niż 10 g/dl.
Inne nazwy:
  • Ferasul
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 500 mg cztery razy dziennie na żądanie zostanie przepisany, jeśli pacjentka skarży się na krwotok miesiączkowy.
Inne nazwy:
  • Transamina
Inny: Pigułki placebo
Tabletki placebo zostaną przepisane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia z macicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Do oceny krwawienia z macicy zostanie wykorzystany obrazkowy wykres oceny krwawienia. Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu 6-tygodniowego kursu i po zakończeniu 12-tygodniowego kursu. Zmiana krwawienia z macicy po zakończeniu 12-tygodniowego cyklu leczenia zostanie odnotowana.
Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Rejestrowana będzie zmiana poziomu hemoglobiny po zakończeniu 12-tygodniowego kursu.
Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Zmiana objętości mięśniaków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Objętość mięśniaków będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przed rozpoczęciem leczenia, po 6-tygodniowym cyklu leczenia i po zakończeniu 12-tygodniowego cyklu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego kursu zostanie oceniona śródoperacyjna utrata krwi w czasie wykonywania histerektomii.
Ilość utraconej krwi podczas histerektomii zostanie zarejestrowana.
Po zakończeniu 12-tygodniowego kursu zostanie oceniona śródoperacyjna utrata krwi w czasie wykonywania histerektomii.
Konwersja do mniej inwazyjnych opcji interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej kuracji i przed planowaną operacją
2 tygodnie przed planowaną operacją pacjentki zostaną ocenione przez zespół operacyjny i ponownie omówiony zostanie najbardziej odpowiedni sposób histerektomii. Zostanie zarejestrowana możliwość przejścia na mniej inwazyjne opcje interwencji, w tym z laparotomii na laparoskopię.
Po zakończeniu 12-tygodniowej kuracji i przed planowaną operacją
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, ból głowy, niestrawność będą rejestrowane.
Poprzez ukończenie studiów średnio 14 tygodni
Histologia preparatu operacyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej kuracji
Obecność złośliwości lub hiperplazji w próbce operacyjnej zostanie odnotowana.
Po zakończeniu 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 15-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ma to na celu ochronę prywatności poszczególnych pacjentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj