神経周囲超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロック：ブロックの実行時間、失敗率および急性合併症の発生率に対する肥満の影響（観察研究）

研究プログラムのタイトル: 超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック: ブロック失敗率、実行時間、および急性合併症の発生率に対する肥満の影響 - 前向き観察コホート研究

背景: 腋窩腕神経叢 (ABP) ブロックは、肘、前腕、手の手術で外科麻酔と術後鎮痛を提供するための主要な麻酔技術として一般的に行われます。 全身麻酔と比較して、ABP ブロックはより優れた鎮痛効果、吐き気や嘔吐の軽減、入院期間の短縮、オピオイド系鎮痛剤の副作用の軽減、患者満足度の向上をもたらすことが示されています。 ABP ブロックのこれらの有益な効果は、過体重または肥満の患者にとって、このコホートは全身麻酔による合併症を経験するリスクが高いため、特に役立ちます。 従来、神経ブロックは肥満患者にとって技術的に困難であると言われてきました。 高解像度の超音波検査 (US) が利用できるようになった今では、これは当てはまらないかもしれません。 US 画像処理により、医師は針を「生きた状態」で視覚化することができ、より正確な針の配置が可能になります。 これにより、局所麻酔薬をより正確に投与できるようになり、麻酔の開始が速くなり、局所麻酔薬の投与量が減少し、合併症が減少し、成功率が高くなります。 超音波ガイドは、肥満患者を対象とした以前の研究では、ABP ブロックの実行に使用されていませんでした。

仮説: 米国のガイダンスを使用して ABP ブロックを実施した場合、ブロック失敗率は非肥満患者と比較して肥満患者でも悪くないという仮説を立てます。

具体的な目的: この研究の主な目的は、主要な麻酔法として米国ガイド下 ABP ブロックを受けている肥満患者のブロック成功率 (30 分の複合スコア 14 以上で定義) が非肥満患者よりも悪いかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、ABP のパフォーマンス、合併症の発生率、患者の満足度に関する時間パラメータを評価することです。

方法：この研究は、オンタリオ州ロンドンのセントジョセフヘルスケア（SJHC）とノバスコシア州保健局（NSHA）のハリファックス診療所（HI）サイト、ハリファックスNSで観察的準実験多施設共同試験として実施される。 この研究には250人の患者が参加する予定です。 オンタリオ州ではすでに150人の患者がこの研究を完了している。 ハリファックス診療所での研究期間は10か月です。 肘、前腕、または手の手術を受ける予定の健康な患者（18～75歳）が、この観察研究にボランティアとして参加するよう招待されます。 治験責任医師または治験責任医師の指示監督下のレジデントがABPブロックを実施します。 この研究には実験薬や治療法はありません。 年齢、性別、腕囲、身長、体重、BMIなどの患者の人口統計が記録されます。 神経ブロックは、ブロックルームと呼ばれる手術室近くの指定されたエリアで行われます。 ＵＳは、腕に供給する神経を同定するために使用され、ＡＢＰブロックは、標準化された手順に従って総量３０ｍＬの０．５％ロピバカインを用いて実行される。 感覚および運動障害の測定値は、ABP ブロック後 30 分間 5 分ごとに記録されます。 ブロックの成功は測定され、ABP ブロック完了から 30 分以内の複合スコア (CS) で 14 以上のスコアとして定義されます。 日常的なケアによれば、すべての患者は手術後 24 ～ 48 時間後に研究者から合併症について質問する電話を受けます。 この研究は非劣性計画に従い、麻酔をかけた場合の肥満グループの成功率が非肥満グループよりも悪くないことを示しています。 非劣性試験では、治療意図とプロトコルごとの分析の両方が推奨されます。どちらのアプローチも非劣性をサポートする必要があります。 スチューデントの t 検定 (対応のない両側) は、連続正規分布データの平均値の比較または必要に応じてマンホイットニー U 検定に使用されます。 カテゴリデータ (成功率、合併症率) は、必要に応じて χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 中間分析は実行されず、有意性と 95% 信頼区間が 0.05 に設定されます。

意義/重要性: この研究は、麻酔科医に肥満患者を扱う際の臨床上の意思決定に役立つ追加情報を提供するでしょう。 現在までのところ、ブロック性能に関する米国のガイダンス技術を使用した肥満患者における ABP ブロックの成功率と技術的側面を調査した出版物や登録された試験はありません。 したがって、この研究は患者団体にとって新規かつタイムリーなものです。