OSNAと組み合わせた子宮内膜がんにおけるSLNM (SLNM/OSNA)
2018年7月17日 更新者：Jan Kosťun、Charles University, Czech Republic
ワンステップ核酸増幅（OSNA）と組み合わせた子宮内膜がん患者のセンチネルリンパ節マッピング
この研究の目的は、子宮内膜がん患者のセンチネルリンパ節評価において、ワンステップ核酸増幅法（OSNA）と組織学的超音波検査を比較することです。
分子生物学的方法である OSNA は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用してリンパ節における転移の広がりを検出する最新の方法です。 サイトケラチン 19 (CK 19) は、以前の研究に基づいて、最適な mRNA マーカー (OSNA によって検出) として選択されました。
OSNA によるセンチネル リンパ節の術中識別と迅速な評価は、子宮内膜がん患者の標準治療の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
方法：
センチネル リンパ節の検出 (ICG、99m Tc またはブルー パテント) およびセンチネル ノードの除去が実行された後、ノードは、ノードの短軸に平行な 2 mm のスライスに切断されます。 奇数番号のブロックは OSNA 法によって検査され、偶数番号のブロックは免疫組織化学を含む従来の組織病理学的方法によって検査されます。
差異を識別するための統計分析は、その後実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ、30460
- Faculty Hospital in Pilsen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜がんと診断された18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 子宮内膜癌
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 包含基準が満たされていない
- 妊娠中の患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- 医療機関等で不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RD-100i、オスナ
Ultrastaging と比較したセンチネルリンパ節の SLNM および OSNA 評価
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定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) 検体中のサイトケラチン-19 検出 (センチネルリンパ節)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSNA によって検出された CK 19 コピーの数
時間枠：14日間
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CK19 コピーの数が評価されます: 250 ～ 5000 コピーの微小転移、5000 コピー以上のマクロ転移。
この結果は、組織学的ウルトラステージング検査と比較されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ondřej Topolčan, Prof. MUDr.、Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
- スタディチェア：Zdeněk Novotný, Doc.MUDr.、Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagai T, Niikura H, Okamoto S, Nakabayashi K, Matoda M, Utsunomiya H, Nagase S, Watanabe M, Takeshima N, Yaegashi N. A new diagnostic method for rapid detection of lymph node metastases using a one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay in endometrial cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):980-6. doi: 10.1245/s10434-014-4038-2. Epub 2014 Sep 5.
- Yamamoto H, Sekimoto M, Oya M, Yamamoto N, Konishi F, Sasaki J, Yamada S, Taniyama K, Tominaga H, Tsujimoto M, Akamatsu H, Yanagisawa A, Sakakura C, Kato Y, Matsuura N. OSNA-based novel molecular testing for lymph node metastases in colorectal cancer patients: results from a multicenter clinical performance study in Japan. Ann Surg Oncol. 2011 Jul;18(7):1891-8. doi: 10.1245/s10434-010-1539-5. Epub 2011 Feb 3.
- Okamoto S, Niikura H, Nakabayashi K, Hiyama K, Matoda M, Takeshima N, Watanabe M, Nagase S, Otsuki T, Yaegashi N. Detection of sentinel lymph node metastases in cervical cancer: assessment of KRT19 mRNA in the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):530-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.027. Epub 2013 Jun 28. Erratum In: Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):791.
- Buglioni S, Di Filippo F, Terrenato I, Casini B, Gallo E, Marandino F, Maini CL, Pasqualoni R, Botti C, Di Filippo S, Pescarmona E, Mottolese M. Quantitative molecular analysis of sentinel lymph node may be predictive of axillary node status in breast cancer classified by molecular subtypes. PLoS One. 2013;8(3):e58823. doi: 10.1371/journal.pone.0058823. Epub 2013 Mar 22.
- Mariani A, Webb MJ, Keeney GL, Podratz KC. Routes of lymphatic spread: a study of 112 consecutive patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2001 Apr;81(1):100-4. doi: 10.1006/gyno.2000.6111.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Leitao MM Jr, Khoury-Collado F, Gardner G, Sonoda Y, Brown CL, Alektiar KM, Hensley ML, Soslow RA, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Impact of incorporating an algorithm that utilizes sentinel lymph node mapping during minimally invasive procedures on the detection of stage IIIC endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):38-41. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.01.002. Epub 2013 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。