Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLNM i endometriecancer kombineret med OSNA (SLNM/OSNA)

17. juli 2018 opdateret af: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Sentinel-lymfeknudekortlægning i endometriecancerpatienter kombineret med et-trins nukleinsyreamplifikation (OSNA)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne one-step nukleinsyre amplifikationsmetode (OSNA) med histologisk ultrastadieundersøgelse i sentinel lymfeknudevurdering hos patienter med endometriecancer.

Den molekylærbiologiske metode OSNA er en moderne måde til metastatisk spredningsdetektion i lymfeknuder ved hjælp af kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion. Cytokeratin 19 (CK 19) blev udvalgt baseret på tidligere undersøgelser som den optimale mRNA-markør (påvist af OSNA).

Den intraoperative identifikation og hurtige vurdering af sentinel-lymfeknuder med OSNA kan bidrage til at forbedre standarderne for pleje hos endometriecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Efter at vagtvaktslymfeknudepåvisningen (ICG, 99m Tc eller Bleu Patente) og fjernelse af vagteknude/knudepunkter er udført, skæres knuden/knuderne i 2-mm skiver parallelt med knudens korte akse. De ulige blokke vil blive undersøgt ved OSNA-metoden, og de lige nummererede blokke vil blive undersøgt ved hjælp af konventionelle histopatologiske metoder, herunder immunhistokemi.

Statistisk analyse for at identificere forskelle vil blive udført efterfølgende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år diagnosticeret med endometriecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriecancer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Gravide patienter
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Patienter, der er blevet vurderet til at være en upassende kandidat af enhver læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RD-100i, OSNA
SLNM og OSNA vurdering af sentinel lymfeknuder sammenlignet med ultrastage
Enhed: RD-100i, OSNA
kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) cytokeratin-19 påvisning i prøve (sentinel lymfeknude)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal CK 19 kopier detekteret af OSNA
Tidsramme: 14 dage
Antal CK 19 kopier vil blive vurderet: 250-5000 mikrometastaser, mere end 5000 kopier makrometastase. Dette resultat vil blive sammenlignet med histologisk ultrastadieundersøgelse.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Pilsen

Efterforskere

  • Studiestol: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Studiestol: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSNA-EC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med RD-100i, OSNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner