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SLNM bei Endometriumkarzinom in Kombination mit OSNA (SLNM/OSNA)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom kombiniert mit einstufiger Nukleinsäureamplifikation (OSNA)

Ziel der Studie ist es, die einstufige Nukleinsäureamplifikationsmethode (OSNA) mit der histologischen Ultrastaging-Untersuchung bei der Sentinel-Lymphknotenbeurteilung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu vergleichen.

Die molekularbiologische Methode OSNA ist eine moderne Methode zum Nachweis von Metastasen in Lymphknoten mittels quantitativer reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion. Cytokeratin 19 (CK 19) wurde basierend auf früheren Studien als optimaler mRNA-Marker (nachgewiesen durch OSNA) ausgewählt.

Die intraoperative Identifizierung und schnelle Beurteilung von Sentinel-Lymphknoten durch OSNA könnte dazu beitragen, die Behandlungsstandards bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode:

Nach der Erkennung des Sentinel-Lymphknotens (ICG, 99m Tc oder Bleu Patente) und der Entfernung des Sentinel-Knotens/der Sentinel-Knoten wird/werden der/die Knoten in 2-mm-Scheiben parallel zur kurzen Achse des Knotens geschnitten. Die ungeradzahligen Blöcke werden durch das OSNA-Verfahren untersucht und die geradzahligen Blöcke werden durch herkömmliche histopathologische Verfahren, einschließlich Immunhistochemie, untersucht.

Eine statistische Analyse zur Identifizierung von Unterschieden wird anschließend durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen über 18 Jahren, bei denen Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die von einem medizinischen Leistungserbringer als ungeeigneter Kandidat beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RD-100i, OSNA
SLNM- und OSNA-Bewertung von Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu Ultrastaging
Gerät: RD-100i, OSNA
quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) Zytokeratin-19-Nachweis in Probe (Wächter-Lymphknoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von OSNA erkannten CK 19-Kopien
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der CK 19-Kopien wird bewertet: 250-5000 Mikrometastasen, mehr als 5000 Makrometastasen-Kopien. Dieses Ergebnis wird mit der histologischen Ultrastaging-Untersuchung verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Pilsen

Ermittler

  • Studienstuhl: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Studienstuhl: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSNA-EC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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