SLNM dans le cancer de l'endomètre combiné à l'OSNA (SLNM/OSNA)
17 juillet 2018 mis à jour par: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic
Cartographie des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre combinée à l'amplification des acides nucléiques en une étape (OSNA)
Le but de l'étude est de comparer la méthode d'amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA) avec l'examen histologique d'ultrastadification dans l'évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
La méthode biologique moléculaire OSNA est un moyen moderne de détection de propagation métastatique dans les ganglions lymphatiques utilisant la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative. La cytokératine 19 (CK 19) a été sélectionnée sur la base d'études antérieures comme marqueur d'ARNm optimal (détecté par OSNA).
L'identification peropératoire et l'évaluation rapide des ganglions lymphatiques sentinelles par l'OSNA pourraient contribuer à améliorer les normes de soins chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode:
Après la détection du ganglion sentinelle (ICG, 99m Tc ou Bleu Patente) et l'ablation du ou des ganglions sentinelles, le ou les nœuds sont coupés en tranches de 2 mm parallèles au petit axe du nœud. Les blocs impairs seront examinés par la méthode OSNA et les blocs pairs seront examinés par des méthodes histopathologiques classiques, y compris l'immunohistochimie.
Une analyse statistique pour identifier les différences sera effectuée par la suite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pilsen, Tchéquie, 30460
- Faculty Hospital in Pilsen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes âgées de plus de 18 ans diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'endomètre
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Critères d'inclusion non remplis
- Patientes enceintes
- Patients participant à d'autres études cliniques
- Les patients qui ont été jugés comme un candidat inapproprié par un fournisseur de soins médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RD-100i, OSNA
Évaluation SLNM et OSNA des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à l'ultrastadification
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transcription inverse quantitative par réaction en chaîne par polymérase (qRT-PCR) détection de la cytokératine-19 dans un échantillon (ganglion lymphatique sentinelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de copies de CK 19 détectées par OSNA
Délai: 14 jours
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Le nombre de copies de CK 19 sera évalué : 250-5000 micrométastases, plus de 5000 copies de macrométastases.
Ce résultat sera comparé à l'examen histologique d'ultrastadification.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
- Chaise d'étude: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nagai T, Niikura H, Okamoto S, Nakabayashi K, Matoda M, Utsunomiya H, Nagase S, Watanabe M, Takeshima N, Yaegashi N. A new diagnostic method for rapid detection of lymph node metastases using a one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay in endometrial cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):980-6. doi: 10.1245/s10434-014-4038-2. Epub 2014 Sep 5.
- Yamamoto H, Sekimoto M, Oya M, Yamamoto N, Konishi F, Sasaki J, Yamada S, Taniyama K, Tominaga H, Tsujimoto M, Akamatsu H, Yanagisawa A, Sakakura C, Kato Y, Matsuura N. OSNA-based novel molecular testing for lymph node metastases in colorectal cancer patients: results from a multicenter clinical performance study in Japan. Ann Surg Oncol. 2011 Jul;18(7):1891-8. doi: 10.1245/s10434-010-1539-5. Epub 2011 Feb 3.
- Okamoto S, Niikura H, Nakabayashi K, Hiyama K, Matoda M, Takeshima N, Watanabe M, Nagase S, Otsuki T, Yaegashi N. Detection of sentinel lymph node metastases in cervical cancer: assessment of KRT19 mRNA in the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):530-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.027. Epub 2013 Jun 28. Erratum In: Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):791.
- Buglioni S, Di Filippo F, Terrenato I, Casini B, Gallo E, Marandino F, Maini CL, Pasqualoni R, Botti C, Di Filippo S, Pescarmona E, Mottolese M. Quantitative molecular analysis of sentinel lymph node may be predictive of axillary node status in breast cancer classified by molecular subtypes. PLoS One. 2013;8(3):e58823. doi: 10.1371/journal.pone.0058823. Epub 2013 Mar 22.
- Mariani A, Webb MJ, Keeney GL, Podratz KC. Routes of lymphatic spread: a study of 112 consecutive patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2001 Apr;81(1):100-4. doi: 10.1006/gyno.2000.6111.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Leitao MM Jr, Khoury-Collado F, Gardner G, Sonoda Y, Brown CL, Alektiar KM, Hensley ML, Soslow RA, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Impact of incorporating an algorithm that utilizes sentinel lymph node mapping during minimally invasive procedures on the detection of stage IIIC endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):38-41. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.01.002. Epub 2013 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSNA-EC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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